Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség szindhi családokban Nagpurban (DISFIN) (DISFIN)

2019. április 15. frissítette: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Cukorbetegség szindhi családokban Nagpurban (DISFIN): Megfigyelési tanulmány

A cukorbetegség világjárványa riasztó ütemben növekszik. A cukorbetegség előfordulása Indiában 123%-kal nőtt az elmúlt évtizedben. 1990-ben a cukorbetegséget nem tekintették a halálozás jelentős tényezőjének Indiában, de 2013-ban a nyolcadik leggyakoribb halálok közé sorolták az indiai felnőtt lakosság körében. Manapság egyre jobban megértik, hogy a cukorbetegség családokban fordul elő, és jelentős genetikai alapja van. E tekintetben figyelemre méltó, hogy néprajzi szempontból az indiai szindhi lakosság mind genetikailag, mind környezetileg fokozottan ki van téve a stressz, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának. Figyelembe véve a magas vérnyomást, az elhízást, a diszlipidémiát és a cukorbetegséget magában foglaló anyagcsere-betegségek kapcsolatát, ezért várható, hogy ez a populáció fokozottan ki van téve ezeknek az anyagcsere-betegségeknek. A 2-es típusú cukorbetegséghez hozzájáruló tényezők pontos előfordulása azonban a szindhi populációban nem ismert. A javasolt tanulmány megbecsüli a 2-es típusú cukorbetegség előfordulását a nagpuri szindhi családokban. Mindkét PI széleskörű tapasztalattal rendelkezik a családtanulmányok terén, amelyek magukban foglalják a törzskönyvek felépítését, a varianciakomponens-módszerek alkalmazását, a betegségek genetikai és környezeti összetevőinek boncolgatását, valamint a kritikus fenotípusos tulajdonságok betegségekkel való társítását. A javasolt tanulmány ezt az erőforrást fogja kiaknázni, a Nagpur szindhi családjaira összpontosítva, amelyek Jaripatka és Khamla területeken koncentrálódnak. Ez a tanulmány a Lata Medical Research Foundation jelenlegi infrastruktúráját fogja kihasználni, hogy hozzáférjen ezekhez a családokhoz, és a maga nemében első számú tanulmányt készítsen Indiában. Várhatóan ez a tanulmány utat nyit a populáció kiterjedtebb genetikai, epigenetikai és környezeti vizsgálataihoz. A nemzeti és nemzetközi egészségügyi ügynökségekkel való jövőbeni együttműködést is elősegíti. Ebben a szellemben a DISFIN kísérleti tanulmány jelenti az első lépést a 2-es típusú cukorbetegség azonosítása, számszerűsítése, megelőzése és ellenőrzése felé Közép-Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő Toborzási Központban:

  1. A toborzás időpontjait helyben röpirat terjesztéssel, személyes beszélgetésekkel, e-mailekkel és egy tanulmányi weboldalon közöltük a vizsgált területek lakóival. Amikor a résztvevők részt vettek a vizsgálatban, először kiadták nekik a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A hozzájárulás megszerzése után a kifejezetten a vizsgálatra kijelölt terepkutató tiszt (FRO) gyűjtötte össze a demográfiai adatokat és végzett antropometriai méréseket. Az összes adatot közvetlenül bevitték egy felhő alapú adatbázisba az FRO-k rendelkezésére bocsátott táblagépeken keresztül a tanulmány céljára.
  3. Egy képzett nővér ezután a következőképpen mérte meg a résztvevő vérnyomását: Ezeket a méréseket véletlenszerű nulla vérnyomásmérővel végezték a bal karján. A vérnyomásmérés lehetséges változékonyságának figyelembe vétele érdekében a vérnyomást háromszor mértük 5 perces időközönként, de fenotípusos jellemzőként az utolsó két leolvasás átlagát használjuk. Az első Korotkov-hang megjelenését és az ötödik Korotkov-hang eltűnését a szisztolés, illetve a diasztolés vérnyomásnak tekintettük.
  4. Ezt követően a résztvevőt elektrokardiográfiás értékelésnek vetették alá. A vizsgálatot képzett EKG-technikus végezte hordozható EKG-gép segítségével, végtagvezetékekkel, mellkasi vezetékekkel és kiterjesztett vezetékekkel. A jelfelvételeket digitalizáltuk és digitális jelfájlokként tároltuk. Novacode szoftvert használtunk az EKG-jelek fontos fenotípusos jellemzőinek kvantitatív mérésére.
  5. A résztvevő ezután véletlenszerűen megmérte a vércukorszintet glükométerrel és eldobható tesztcsíkkal. Az eredményeket megosztják a résztvevővel, és közvetlenül beviszik a felhő alapú adatbázisba.
  6. Ezután a résztvevő egy vizeletminta-gyűjtő poharat kapott. A vizeletmintát a vizeletcukor és a mikroalbuminuria becslésére használták.
  7. A résztvevő ezután éhgyomri vérvizsgálatra kapott időpontot.
  8. A vizsgálat napján a vizsgálat céljára kijelölt képzett laboráns 10 ml vénás vért vett le az ante-cubitalis vénából. Ezt a vérmintát lipidprofil vizsgálatokhoz (teljes és szabad szérum koleszterin, szérum trigliceridek, nagy sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és apolipoproteinek), éhomi plazma glükóz, szérum kotinin (az anamnézis alátámasztására) fogják használni. a dohányzás), szérum kreatinin (a vizelet hígításának számszerűsítésére), szérum C peptid (az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség megkülönböztetésére), plazma inzulin és szérum HbA1c (glikált hemoglobin).
  9. Az éhgyomri vérvizsgálatokon való részvétel maximalizálása érdekében szöveges emlékeztetőt küldtünk a résztvevőknek a találkozó időpontja előtt. Ha a résztvevő az időpont egyeztetés napján nem tud eljönni, akkor ismét szöveges és/vagy telefonos emlékeztetőt küldünk neki egy módosított időpontról. Ezt összesen háromszor tettük meg, mielőtt leállíthattuk az emlékeztetőket.
  10. Ha a vizsgálat során a résztvevőknél bármilyen egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, akkor a DISFIN vizsgálaton kívüli szakorvosi segítségre utalták őket. Ha a vizsgálat során a résztvevőnél újonnan diagnosztizálták a T2D esetet, a résztvevőt a város szakértő diabetológusához irányították további orvosi ellátásra.
  11. Végül névleges időkompenzációt biztosítottunk minden olyan résztvevő számára, aki elvégezte az összes vizsgálati eljárást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A központosított adat- és mintagyűjtés megkönnyítése érdekében két Résztvevő Toborzó Központot hoztunk létre – egy-egy Jaripatkában és Khamlában. Ezeket a központokat felszerelték az interjúk lefolytatására, az antropometriai adatok gyűjtésére, a véletlenszerű vércukorszint-mérésekre, valamint a szállítás és tárolás céljából vér- és vizeletminták gyűjtésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nagpur Jaripatka vagy Khamla területének lakója
  2. Saját bevallása szerint szindhi
  3. Életkor ≥20 év
  4. Tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Ismert 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es típusú diabétesz
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
A T2D jelenléte a következőképpen definiálható: Önbevallás vagy FPG ≥126 mg/dl, vagy jelenleg antidiabetikus gyógyszert vagy HbA1c ≥6,5% vagy véletlenszerű vércukorszint ≥ 200 mg/dl
2016. március 1. - 2017. február 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model of Assessment-Insulin Rezisztencia (HOMA_IR) segítségével mérik.
2016. március 1. - 2017. február 28
Magas vérnyomás
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
A magas vérnyomást a 2017-ben felülvizsgált kritériumok alapján határozzák meg (a szisztolés vérnyomás >120 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >80 Hgmm)
2016. március 1. - 2017. február 28
Elhízottság
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
Elhízásnak minősül a 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI). A BMI súly (kg-ban)/Magasság2 (méterben) formájában kerül kiszámításra.
2016. március 1. - 2017. február 28
Központi elhízás
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
A központi elhízást a derékbőség populáció-specifikus levágásával határozzák meg. Az ázsiai indiánok esetében a határértékek a következők: hím (>=90 cm) és nőstény (>=80 cm).
2016. március 1. - 2017. február 28
Dislipidémia
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
A dyslipidaemia meghatározását a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) által leírtak szerint fogjuk használni. A diszlipidémia kritériumai a szérum trigliceridek (≥ 150 mg/dLmg/dl) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (< 40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dl mért értékeken alapuló összetett eredmények. dL (1,29 mmol/L) nőknél). Ezenkívül a szérum összkoleszterinszintje (≥200 mg/dl) szintén diszlipidémiának számít.
2016. március 1. - 2017. február 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manju R Mamtani, MD, Treasurer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPC#23A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szindhi családok

3
Iratkozz fel