- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03918525
Cukorbetegség szindhi családokban Nagpurban (DISFIN) (DISFIN)
2019. április 15. frissítette: Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Cukorbetegség szindhi családokban Nagpurban (DISFIN): Megfigyelési tanulmány
A cukorbetegség világjárványa riasztó ütemben növekszik.
A cukorbetegség előfordulása Indiában 123%-kal nőtt az elmúlt évtizedben.
1990-ben a cukorbetegséget nem tekintették a halálozás jelentős tényezőjének Indiában, de 2013-ban a nyolcadik leggyakoribb halálok közé sorolták az indiai felnőtt lakosság körében.
Manapság egyre jobban megértik, hogy a cukorbetegség családokban fordul elő, és jelentős genetikai alapja van.
E tekintetben figyelemre méltó, hogy néprajzi szempontból az indiai szindhi lakosság mind genetikailag, mind környezetileg fokozottan ki van téve a stressz, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának.
Figyelembe véve a magas vérnyomást, az elhízást, a diszlipidémiát és a cukorbetegséget magában foglaló anyagcsere-betegségek kapcsolatát, ezért várható, hogy ez a populáció fokozottan ki van téve ezeknek az anyagcsere-betegségeknek.
A 2-es típusú cukorbetegséghez hozzájáruló tényezők pontos előfordulása azonban a szindhi populációban nem ismert.
A javasolt tanulmány megbecsüli a 2-es típusú cukorbetegség előfordulását a nagpuri szindhi családokban.
Mindkét PI széleskörű tapasztalattal rendelkezik a családtanulmányok terén, amelyek magukban foglalják a törzskönyvek felépítését, a varianciakomponens-módszerek alkalmazását, a betegségek genetikai és környezeti összetevőinek boncolgatását, valamint a kritikus fenotípusos tulajdonságok betegségekkel való társítását.
A javasolt tanulmány ezt az erőforrást fogja kiaknázni, a Nagpur szindhi családjaira összpontosítva, amelyek Jaripatka és Khamla területeken koncentrálódnak.
Ez a tanulmány a Lata Medical Research Foundation jelenlegi infrastruktúráját fogja kihasználni, hogy hozzáférjen ezekhez a családokhoz, és a maga nemében első számú tanulmányt készítsen Indiában.
Várhatóan ez a tanulmány utat nyit a populáció kiterjedtebb genetikai, epigenetikai és környezeti vizsgálataihoz.
A nemzeti és nemzetközi egészségügyi ügynökségekkel való jövőbeni együttműködést is elősegíti.
Ebben a szellemben a DISFIN kísérleti tanulmány jelenti az első lépést a 2-es típusú cukorbetegség azonosítása, számszerűsítése, megelőzése és ellenőrzése felé Közép-Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő Toborzási Központban:
- A toborzás időpontjait helyben röpirat terjesztéssel, személyes beszélgetésekkel, e-mailekkel és egy tanulmányi weboldalon közöltük a vizsgált területek lakóival. Amikor a résztvevők részt vettek a vizsgálatban, először kiadták nekik a beleegyező nyilatkozatot.
- A hozzájárulás megszerzése után a kifejezetten a vizsgálatra kijelölt terepkutató tiszt (FRO) gyűjtötte össze a demográfiai adatokat és végzett antropometriai méréseket. Az összes adatot közvetlenül bevitték egy felhő alapú adatbázisba az FRO-k rendelkezésére bocsátott táblagépeken keresztül a tanulmány céljára.
- Egy képzett nővér ezután a következőképpen mérte meg a résztvevő vérnyomását: Ezeket a méréseket véletlenszerű nulla vérnyomásmérővel végezték a bal karján. A vérnyomásmérés lehetséges változékonyságának figyelembe vétele érdekében a vérnyomást háromszor mértük 5 perces időközönként, de fenotípusos jellemzőként az utolsó két leolvasás átlagát használjuk. Az első Korotkov-hang megjelenését és az ötödik Korotkov-hang eltűnését a szisztolés, illetve a diasztolés vérnyomásnak tekintettük.
- Ezt követően a résztvevőt elektrokardiográfiás értékelésnek vetették alá. A vizsgálatot képzett EKG-technikus végezte hordozható EKG-gép segítségével, végtagvezetékekkel, mellkasi vezetékekkel és kiterjesztett vezetékekkel. A jelfelvételeket digitalizáltuk és digitális jelfájlokként tároltuk. Novacode szoftvert használtunk az EKG-jelek fontos fenotípusos jellemzőinek kvantitatív mérésére.
- A résztvevő ezután véletlenszerűen megmérte a vércukorszintet glükométerrel és eldobható tesztcsíkkal. Az eredményeket megosztják a résztvevővel, és közvetlenül beviszik a felhő alapú adatbázisba.
- Ezután a résztvevő egy vizeletminta-gyűjtő poharat kapott. A vizeletmintát a vizeletcukor és a mikroalbuminuria becslésére használták.
- A résztvevő ezután éhgyomri vérvizsgálatra kapott időpontot.
- A vizsgálat napján a vizsgálat céljára kijelölt képzett laboráns 10 ml vénás vért vett le az ante-cubitalis vénából. Ezt a vérmintát lipidprofil vizsgálatokhoz (teljes és szabad szérum koleszterin, szérum trigliceridek, nagy sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és apolipoproteinek), éhomi plazma glükóz, szérum kotinin (az anamnézis alátámasztására) fogják használni. a dohányzás), szérum kreatinin (a vizelet hígításának számszerűsítésére), szérum C peptid (az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség megkülönböztetésére), plazma inzulin és szérum HbA1c (glikált hemoglobin).
- Az éhgyomri vérvizsgálatokon való részvétel maximalizálása érdekében szöveges emlékeztetőt küldtünk a résztvevőknek a találkozó időpontja előtt. Ha a résztvevő az időpont egyeztetés napján nem tud eljönni, akkor ismét szöveges és/vagy telefonos emlékeztetőt küldünk neki egy módosított időpontról. Ezt összesen háromszor tettük meg, mielőtt leállíthattuk az emlékeztetőket.
- Ha a vizsgálat során a résztvevőknél bármilyen egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, akkor a DISFIN vizsgálaton kívüli szakorvosi segítségre utalták őket. Ha a vizsgálat során a résztvevőnél újonnan diagnosztizálták a T2D esetet, a résztvevőt a város szakértő diabetológusához irányították további orvosi ellátásra.
- Végül névleges időkompenzációt biztosítottunk minden olyan résztvevő számára, aki elvégezte az összes vizsgálati eljárást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1462
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A központosított adat- és mintagyűjtés megkönnyítése érdekében két Résztvevő Toborzó Központot hoztunk létre – egy-egy Jaripatkában és Khamlában.
Ezeket a központokat felszerelték az interjúk lefolytatására, az antropometriai adatok gyűjtésére, a véletlenszerű vércukorszint-mérésekre, valamint a szállítás és tárolás céljából vér- és vizeletminták gyűjtésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagpur Jaripatka vagy Khamla területének lakója
- Saját bevallása szerint szindhi
- Életkor ≥20 év
- Tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Ismert 1-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2-es típusú diabétesz
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
|
A T2D jelenléte a következőképpen definiálható: Önbevallás vagy FPG ≥126 mg/dl, vagy jelenleg antidiabetikus gyógyszert vagy HbA1c ≥6,5% vagy véletlenszerű vércukorszint ≥ 200 mg/dl
|
2016. március 1. - 2017. február 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
|
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model of Assessment-Insulin Rezisztencia (HOMA_IR) segítségével mérik.
|
2016. március 1. - 2017. február 28
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
|
A magas vérnyomást a 2017-ben felülvizsgált kritériumok alapján határozzák meg (a szisztolés vérnyomás >120 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >80 Hgmm)
|
2016. március 1. - 2017. február 28
|
Elhízottság
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
|
Elhízásnak minősül a 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI).
A BMI súly (kg-ban)/Magasság2 (méterben) formájában kerül kiszámításra.
|
2016. március 1. - 2017. február 28
|
Központi elhízás
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
|
A központi elhízást a derékbőség populáció-specifikus levágásával határozzák meg.
Az ázsiai indiánok esetében a határértékek a következők: hím (>=90 cm) és nőstény (>=80 cm).
|
2016. március 1. - 2017. február 28
|
Dislipidémia
Időkeret: 2016. március 1. - 2017. február 28
|
A dyslipidaemia meghatározását a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) által leírtak szerint fogjuk használni.
A diszlipidémia kritériumai a szérum trigliceridek (≥ 150 mg/dLmg/dl) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (< 40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dl mért értékeken alapuló összetett eredmények. dL (1,29 mmol/L) nőknél).
Ezenkívül a szérum összkoleszterinszintje (≥200 mg/dl) szintén diszlipidémiának számít.
|
2016. március 1. - 2017. február 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manju R Mamtani, MD, Treasurer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC#23A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Szindhi családok
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of RochesterBefejezveMagzati alkohol spektrum zavarokEgyesült Államok
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásMagzati alkohol spektrum zavarokEgyesült Államok