- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918525
Diabetes i Sindhi-familier i Nagpur (DISFIN) (DISFIN)
15. april 2019 oppdatert av: Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Diabetes i Sindhi-familier i Nagpur (DISFIN): En observasjonsstudie
Pandemien av diabetes øker i et alarmerende tempo.
Forekomsten av diabetes har økt i India med 123 % det siste tiåret.
I 1990 ble diabetes ikke ansett som en viktig bidragsyter til dødelighet i India, men i 2013 ble det rangert som den åttende vanligste dødsårsaken i den voksne indiske befolkningen.
Det er nå en økende forståelse for at diabetes forekommer i familier og har et betydelig genetisk grunnlag.
I denne forbindelse er det verdt å merke seg at fra et etnografisk ståsted har Sindhi-befolkningen i India vært både genetisk og miljømessig utsatt for økt risiko for stress, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer.
Tatt i betraktning sammenhengen mellom metabolske sykdommer som inkluderer hypertensjon, fedme, dyslipidemi og diabetes, er det derfor forventet at denne populasjonen kan ha en økt risiko for disse metabolske tilstandene.
Den nøyaktige prevalensen av bidragsytere til type 2-diabetes i Sindhi-befolkningen er imidlertid ukjent.
Den foreslåtte studien vil estimere prevalensen av type 2 diabetes i Sindhi-familier i Nagpur.
Begge PI-ene har lang erfaring med familiestudier som inkluderer konstruksjon av stamtavler, bruk av varianskomponentmetoder, dissekere ut genetiske og miljømessige komponenter av sykdommer og assosiasjon av kritiske fenotypiske egenskaper med sykdom.
Den foreslåtte studien vil utnytte denne ressursen med fokus på Sindhi-familiene i Nagpur som er konsentrert i Jaripatka- og Khamla-områdene.
Denne studien vil utnytte den nåværende infrastrukturen i Lata Medical Research Foundation for å få tilgang til disse familiene og gjennomføre en første av sitt slag studie i India.
Det forventes at denne studien vil bane vei for mer omfattende genetiske, epigenetiske og miljømessige studier av denne populasjonen.
Det vil også fremme fremtidig samarbeid med nasjonale og internasjonale helsebyråer.
På den måten representerer DISFIN-pilotstudien det første skrittet mot identifisering, kvantifisering, forebygging og kontroll av type 2-diabetes i det sentrale India.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved hvert rekrutteringssenter for deltakere:
- Vi annonserte datoene for rekruttering lokalt gjennom brosjyreutdeling, personlige samtaler, e-poster og en studienettside til beboerne i studieområdene. Da deltakerne kom inn for studien, ble de først administrert skjemaet for informert samtykke.
- Etter å ha mottatt slikt samtykke, samlet en feltforskningsoffiser (FRO) utnevnt spesifikt for studien inn demografiske data og utførte antropometriske målinger. Alle dataene er blitt lagt inn direkte i en skybasert database gjennom nettbrett som er gjort tilgjengelig for FRO-ene for formålet med studien.
- En utdannet sykepleier målte deretter blodtrykket til deltakeren som følger: Disse målingene ble utført ved bruk av et tilfeldig null blodtrykksmåler på venstre arm. For å gjøre rede for den potensielle variasjonen i blodtrykksmålingene, målte vi blodtrykket tre ganger med 5-minutters intervaller, men bruker gjennomsnittet av de to siste målingene som fenotypisk egenskapsverdi. Utseendet til den første Korotkov-lyden og forsvinningen av den femte Korotkov-lyden ble ansett som henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk.
- Deretter ble deltakeren under elektrokardiografisk evaluering. Undersøkelsen ble utført av en utdannet EKG-tekniker ved bruk av en bærbar EKG-maskin med lemavledninger, brystavledninger og forsterkede avledninger. Signalopptakene ble digitalisert og lagret som digitale signalfiler. Novacode-programvare ble brukt til å kvantitativt måle viktige fenotypiske egenskaper fra EKG-signalene.
- Deltakeren fortsatte deretter med måling av tilfeldig blodsukker ved hjelp av et glukosemeter og en engangsteststrimmel. Resultatene deles med deltakeren samt legges direkte inn i den skybaserte databasen.
- Deretter fikk deltakeren en urinprøveoppsamlingskopp. Urinprøven ble brukt til å estimere urinsukker og mikroalbuminuri.
- Deltakeren fikk deretter en time for studier av fastende blod.
- På avtaledagen trakk en utdannet laboratorietekniker utnevnt til formålet med studien 10 ml veneblod fra ante-cubital-venen. Denne blodprøven vil bli brukt til lipidprofilstudier (totalt og fritt serumkolesterol, serumtriglyserider, lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med svært lav tetthet og apolipoproteiner), fastende plasmaglukose, serumkotinin (for å bekrefte historien av røyking), serumkreatinin (for å kvantifisere urinfortynning), serum C-peptid (for å skille mellom type 1 og type 2 diabetes), plasmainsulin og serum HbA1c (glykert hemoglobin).
- For å maksimere deltakelsen for studiene av fastende blod, sendte vi tekstpåminnelser til deltakerne før avtalt dato. Hvis deltakeren ikke kan komme på avtaledagen, har vi igjen sendt tekst- og/eller telefonpåminnelser til dem for en revidert avtaledato. Dette gjorde vi totalt tre ganger før purringene kan stoppes.
- Hvis deltakerne ble diagnostisert med en medisinsk tilstand under undersøkelsen, ble de henvist til eksperthjelp utenfor DISFIN-studien. Hvis deltakeren nylig ble diagnostisert som et tilfelle av T2D under studien, ble deltakeren henvist til ekspert diabetolog i byen for videre medisinsk behandling.
- Til slutt ga vi en nominell tidskompensasjon for hver deltaker som fullførte alle studieprosedyrene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1462
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å lette sentralisert data og prøveinnsamling etablerte vi to deltakerrekrutteringssentra – ett hver i Jaripatka og Khamla.
Disse sentrene var utstyrt med fasiliteter for å gjennomføre intervjuer, samle inn antropometriske data, gjennomføre tilfeldige blodsukkermålinger og samle inn blod- og urinprøver for transport og lagring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Jaripatka- eller Khamla-områdene i Nagpur
- Selvrapportert Sindhi
- Alder ≥20 år
- Har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: 1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Tilstedeværelse av T2D vil bli definert som: Selvrapportering eller FPG ≥126 mg/dl eller som for tiden mottar antidiabetika eller HbA1c ≥6,5 % eller tilfeldig blodsukker ≥ 200 mg/dl
|
1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Insulinresistens vil bli målt ved hjelp av Homeostatic Model of Assessment-Insulinresistens (HOMA_IR)
|
1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: 1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Hypertensjon vil bli definert ved å bruke de reviderte kriteriene fra 2017 (systolisk blodtrykk >120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >80 mmHg)
|
1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
|
Overvekt
Tidsramme: 1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Overvekt vil bli definert som kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2.
BMI vil bli beregnet som vekt (i kg)/høyde2 (i meter).
|
1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
|
Sentral fedme
Tidsramme: 1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Sentral fedme vil bli definert ved bruk av populasjonsspesifikk avskjæring for midjeomkrets.
For asiatiske indianere er avskjæringene: hann (>=90 cm) og kvinne (>=80 cm).
|
1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
|
Dyslipidemi
Tidsramme: 1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Vi vil bruke definisjonen av dyslipidemi som beskrevet av International Diabetes Federation (IDF).
Kriteriene som bruker dyslipidemi er et sammensatt utfall basert på målte verdier av serumtriglyserider (≥ 150 mg/dLmg/dl) og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn < 50 mg/ dL (1,29 mmol/L) hos kvinner).
I tillegg vil total serumkolesterol (≥200 mg/dl) også betraktes som dyslipidemi.
|
1. mars 2016 – 28. februar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manju R Mamtani, MD, Treasurer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPC#23A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .