Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes v sindhských rodinách v Nagpuru (DISFIN) (DISFIN)

15. dubna 2019 aktualizováno: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Diabetes in Sindhi Families in Nagpur (DISFIN): An Observation Study

Pandemie diabetu narůstá alarmujícím tempem. Prevalence diabetu vzrostla v Indii za poslední desetiletí o 123 %. V roce 1990 nebyl diabetes v Indii považován za důležitého přispěvatele k úmrtnosti, ale v roce 2013 byl zařazen jako osmá nejčastější příčina úmrtí u dospělé indické populace. Nyní se stále více chápe, že diabetes se vyskytuje v rodinách a má významný genetický základ. V tomto ohledu je pozoruhodné, že z etnografického hlediska byla populace Sindhi v Indii jak geneticky, tak environmentálně vystavena zvýšenému riziku stresu, hypertenze a kardiovaskulárních chorob. Vzhledem ke spojitosti metabolických onemocnění, která zahrnují hypertenzi, obezitu, dyslipidemii a diabetes, se proto očekává, že tato populace může být vystavena zvýšenému riziku těchto metabolických stavů. Přesná prevalence přispěvatelů k diabetu 2. typu v populaci Sindhi však není známa. Navrhovaná studie bude odhadovat prevalenci diabetu 2. typu v Sindhi rodinách z Nagpuru. Oba PI mají rozsáhlé zkušenosti s rodinnými studiemi, které zahrnují konstrukci rodokmenů, použití metod variačních komponent, rozbor genetických a environmentálních komponent nemocí a asociaci kritických fenotypových znaků s nemocí. Navrhovaná studie bude využívat tento zdroj se zaměřením na rodiny Sindhi z Nagpuru, které jsou soustředěny v oblastech Jaripatka a Khamla. Tato studie využije současnou infrastrukturu nadace Lata Medical Research Foundation k přístupu k těmto rodinám a provede první studii svého druhu v Indii. Očekává se, že tato studie připraví cestu pro rozsáhlejší genetické, epigenetické a environmentální studie této populace. Bude také podporovat budoucí spolupráci s národními a mezinárodními zdravotnickými agenturami. V tomto smyslu představuje pilotní studie DISFIN první krok k identifikaci, kvantifikaci, prevenci a kontrole diabetu 2. typu ve střední Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každém Centru náboru účastníků:

  1. Data náboru jsme oznámili místně prostřednictvím distribuce letáků, osobních rozhovorů, e-mailů a studijních webových stránek obyvatelům studijních oblastí. Když účastníci přišli do studie, nejprve jim byl podán formulář informovaného souhlasu.
  2. Po obdržení takového souhlasu terénní výzkumný pracovník (FRO) jmenovaný speciálně pro studii shromáždil demografická data a provedl antropometrická měření. Všechna data byla přímo vložena do cloudové databáze prostřednictvím tabletů, které byly pro účely studie zpřístupněny FRO.
  3. Vyškolená sestra poté změřila krevní tlak účastníka následovně: Tato měření byla provedena pomocí náhodného nulového sfygmomanometru na levé paži. Abychom zohlednili potenciální variabilitu měření krevního tlaku, měřili jsme krevní tlak třikrát v 5minutových intervalech, ale jako hodnotu fenotypového znaku jsme použili průměr posledních dvou měření. Objevení se prvního Korotkovova zvuku a vymizení pátého Korotkovova zvuku bylo považováno za systolický a diastolický krevní tlak.
  4. Poté byl účastník pod elektrokardiografickým vyšetřením. Vyšetření provedl vyškolený EKG technik pomocí přenosného EKG přístroje s končetinovými svody, hrudními svody a augmentovanými svody. Nahrávky signálu byly digitalizovány a uloženy jako soubory digitálního signálu. Ke kvantitativnímu měření důležitých fenotypových znaků z EKG signálů byl použit software Novacode.
  5. Účastník poté přistoupil k náhodnému měření glykémie pomocí glukometru a jednorázového testovacího proužku. Výsledky jsou sdíleny s účastníkem a také vloženy přímo do cloudové databáze.
  6. Poté byl účastníkům podán kelímek na odběr vzorku moči. Vzorek moči byl použit k odhadu cukru v moči a mikroalbuminurie.
  7. Účastník pak dostal termín pro studie krve nalačno.
  8. V den jmenování odebral vyškolený laborant určený pro účely studie 10 ml žilní krve z předkubitální žíly. Tento vzorek krve bude použit pro studie lipidového profilu (celkový a volný sérový cholesterol, sérové ​​triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou a apolipoproteiny), plazmatická glukóza nalačno, kotinin v séru (pro potvrzení historie kouření), sérový kreatinin (pro kvantifikaci ředění moči), sérový C peptid (pro rozlišení mezi diabetem 1. a 2. typu), plazmatický inzulín a sérový HbA1c (glykovaný hemoglobin).
  9. Abychom maximalizovali účast na studiích krve nalačno, zaslali jsme účastníkům textová připomenutí před datem schůzky. Pokud se účastník nemůže dostavit v den schůzky, znovu jsme mu zaslali textové a/nebo telefonické upomínky na upravený termín schůzky. Udělali jsme to celkem třikrát, než bude možné upomínky zastavit.
  10. Pokud byl účastníkům během vyšetření diagnostikován jakýkoli zdravotní stav, byli řádně odkázáni na odbornou lékařskou pomoc mimo studii DISFIN. Pokud byl u účastníka během studie nově diagnostikován případ T2D, byl účastník odeslán k odbornému diabetologovi ve městě k další lékařské péči.
  11. Nakonec jsme každému účastníkovi, který absolvoval všechny studijní procedury, poskytli nominální časovou náhradu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Abychom usnadnili centralizovaný sběr dat a vzorků, založili jsme dvě Účastnická náborová centra – po jednom v Jaripatce a Khamle. Tato centra byla vybavena zařízením pro provádění rozhovorů, sběr antropometrických dat, provádění náhodných měření krevního cukru a odběr vzorků krve a moči pro přepravu a skladování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatel oblastí Jaripatka nebo Khamla v Nagpuru
  2. Sindhi, která se sama hlásila
  3. Věk ≥20 let
  4. Dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Známý diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cukrovka typu 2
Časové okno: 1. března 2016 – 28. února 2017
Přítomnost T2D bude definována jako: Vlastní hlášení nebo FPG ≥ 126 mg/dl nebo v současné době užívající antidiabetika nebo HbA1c ≥ 6,5 % nebo náhodný krevní cukr ≥ 200 mg/dl
1. března 2016 – 28. února 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1. března 2016 – 28. února 2017
Inzulinová rezistence bude měřena pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA_IR)
1. března 2016 – 28. února 2017
Hypertenze
Časové okno: 1. března 2016 – 28. února 2017
Hypertenze bude definována pomocí revidovaných kritérií z roku 2017 (systolický krevní tlak >120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >80 mmHg)
1. března 2016 – 28. února 2017
Obezita
Časové okno: 1. března 2016 – 28. února 2017
Obezita bude definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) přesahující 30 kg/m2. BMI se vypočítá jako hmotnost (v kg)/výška2 (v metrech).
1. března 2016 – 28. února 2017
Centrální obezita
Časové okno: 1. března 2016 – 28. února 2017
Centrální obezita bude definována pomocí populačně specifického omezení pro obvod pasu. Pro asijské indiány jsou hranice: muž (>=90 cm) a žena (>=80 cm).
1. března 2016 – 28. února 2017
Dyslipidémie
Časové okno: 1. března 2016 – 28. února 2017
Použijeme definici dyslipidémie, jak ji popisuje Mezinárodní diabetologická federace (IDF). Kritéria používající dyslipidemii jsou složené výsledky založené na naměřených hodnotách sérových triglyceridů (≥ 150 mg/dLmg/dl) a cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) (< 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů < 50 mg/ dl (1,29 mmol/l) u žen). Navíc celkový sérový cholesterol (>200 mg/dl) bude také považován za dyslipidemii.
1. března 2016 – 28. února 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manju R Mamtani, MD, Treasurer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC#23A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit