Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет в семьях синдхи в Нагпуре (DISFIN) (DISFIN)

15 апреля 2019 г. обновлено: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Диабет в семьях синдхи в Нагпуре (DISFIN): наблюдательное исследование

Пандемия диабета растет угрожающими темпами. За последнее десятилетие распространенность диабета в Индии выросла на 123%. В 1990 году диабет не считался важным фактором смертности в Индии, но в 2013 году он занял восьмое место среди наиболее распространенных причин смерти среди взрослого населения Индии. В настоящее время растет понимание того, что диабет передается по наследству и имеет значительную генетическую основу. В связи с этим следует отметить, что с этнографической точки зрения население синдхи в Индии как генетически, так и экологически подвержено повышенному риску стресса, гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая взаимосвязь метаболических заболеваний, которые включают гипертонию, ожирение, дислипидемию и диабет, ожидается, что эта группа населения может подвергаться повышенному риску этих метаболических состояний. Однако точная распространенность факторов, способствующих развитию диабета 2 типа, среди населения синдхи неизвестна. Предлагаемое исследование позволит оценить распространенность диабета 2 типа в семьях синдхи в Нагпуре. Оба ИП имеют большой опыт семейных исследований, которые включают в себя построение родословных с использованием методов компонентов дисперсии, выделение генетических и экологических компонентов болезней и ассоциации критических фенотипических признаков с болезнью. Предлагаемое исследование будет использовать этот ресурс, уделяя особое внимание семьям синдхи в Нагпуре, которые сосредоточены в районах Джарипатка и Кхамла. В этом исследовании будет использоваться текущая инфраструктура Фонда медицинских исследований Лата для доступа к этим семьям и проведения первого в своем роде исследования в Индии. Ожидается, что это исследование проложит путь к более обширным генетическим, эпигенетическим и экологическим исследованиям этой популяции. Это также будет способствовать будущему сотрудничеству с национальными и международными агентствами здравоохранения. В этом ключе пилотное исследование DISFIN представляет собой первый шаг к выявлению, количественной оценке, профилактике и контролю диабета 2 типа в центральной Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В каждом Центре набора участников:

  1. Мы объявили даты набора на местном уровне посредством распространения брошюр, личных бесед, электронных писем и учебного веб-сайта среди жителей изучаемых районов. Когда участники пришли в исследование, им сначала вручили форму информированного согласия.
  2. После получения такого согласия полевой исследователь (FRO), назначенный специально для исследования, собрал демографические данные и провел антропометрические измерения. Все данные были напрямую введены в облачную базу данных через планшетные компьютеры, предоставленные FRO для целей исследования.
  3. Затем обученная медсестра измерила артериальное давление участника следующим образом: эти измерения проводились с помощью сфигмоманометра со случайным нулем на левой руке. Чтобы учесть потенциальную изменчивость измерений артериального давления, мы измеряли артериальное давление трижды с 5-минутными интервалами, но использовали среднее значение двух последних показаний в качестве значения фенотипического признака. Появление первого тона Короткова и исчезновение пятого тона Короткова принимали за систолическое и диастолическое артериальное давление соответственно.
  4. После этого участники прошли электрокардиографическую оценку. Обследование проводилось обученным специалистом по ЭКГ с использованием портативного аппарата ЭКГ с отведениями от конечностей, грудными отведениями и усиленными отведениями. Записи сигналов были оцифрованы и сохранены в виде файлов цифровых сигналов. Программное обеспечение Novacode использовалось для количественного измерения важных фенотипических признаков по сигналам ЭКГ.
  5. Затем участник приступил к измерению произвольного уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра и одноразовой тест-полоски. Результаты передаются участнику, а также вводятся непосредственно в облачную базу данных.
  6. Затем участнику дали чашку для сбора мочи. Образец мочи использовали для оценки сахара в моче и микроальбуминурии.
  7. Затем участникам назначили встречу для исследования крови натощак.
  8. В день приема обученный лаборант, назначенный для исследования, забрал 10 мл венозной крови из локтевой вены. Этот образец крови будет использоваться для исследований профиля липидов (общий и свободный холестерин в сыворотке, триглицериды в сыворотке, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, липопротеины очень низкой плотности и аполипопротеины), уровень глюкозы в плазме натощак, котинин в сыворотке (для подтверждения анамнеза). курения), креатинин сыворотки (для количественного определения разбавления мочи), пептид С в сыворотке (для различения диабета 1 и 2 типа), инсулин в плазме и HbA1c в сыворотке (гликированный гемоглобин).
  9. Чтобы максимизировать участие в исследованиях крови натощак, мы отправили участникам текстовые напоминания до даты назначения. Если участник не может прийти в день встречи, мы снова отправляем ему текстовые и/или телефонные напоминания о пересмотренной дате встречи. Мы сделали это в общей сложности три раза, прежде чем напоминания можно было остановить.
  10. Если у участников было диагностировано какое-либо заболевание во время обследования, они должным образом направлялись к экспертной медицинской помощи вне исследования DISFIN. Если во время исследования у участника был впервые диагностирован сахарный диабет 2 типа, его направляли к опытному диабетологу в городе для дальнейшего лечения.
  11. Наконец, мы предоставили номинальную временную компенсацию каждому участнику, выполнившему все процедуры исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1462

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для облегчения централизованного сбора данных и образцов мы создали два Центра набора участников — по одному в Джарипатке и Кхамле. Эти центры были оснащены оборудованием для проведения опросов, сбора антропометрических данных, проведения выборочных измерений уровня сахара в крови и сбора образцов крови и мочи для транспортировки и хранения.

Описание

Критерии включения:

  1. Житель районов Джарипатка или Кхамла в Нагпуре.
  2. Самооценка синдхи
  3. Возраст ≥20 лет
  4. Дал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Известный диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет 2 типа
Временное ограничение: 1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Наличие СД2 будет определяться как: Самоотчет или ГПН ≥126 мг/дл, или прием противодиабетических препаратов в настоящее время, или HbA1c ≥6,5%, или случайный уровень сахара в крови ≥ 200 мг/дл.
1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Резистентность к инсулину будет измеряться с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA_IR).
1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Гипертония
Временное ограничение: 1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Артериальная гипертензия будет определяться с использованием пересмотренных критериев 2017 г. (систолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст.)
1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Ожирение
Временное ограничение: 1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ), превышающий 30 кг/м2. ИМТ будет рассчитываться как вес (в кг)/рост2 (в метрах).
1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Центральное ожирение
Временное ограничение: 1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Центральное ожирение будет определяться с использованием популяционного порогового значения окружности талии. Для азиатских индейцев пороговые значения: мужчины (> = 90 см) и женщины (> = 80 см).
1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Дислипидемия
Временное ограничение: 1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.
Мы будем использовать определение дислипидемии, данное Международной диабетической федерацией (IDF). Критерии использования дислипидемии представляют собой составные исходы, основанные на измеренных значениях триглицеридов в сыворотке (≥ 150 мг/длмг/дл) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (< 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин < 50 мг/л). дл (1,29 ммоль/л) у женщин). Кроме того, общий холестерин сыворотки (≥200 мг/дл) также будет рассматриваться как дислипидемия.
1 марта 2016 г. - 28 февраля 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manju R Mamtani, MD, Treasurer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC#23A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться