Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes i Sindhi-familier i Nagpur (DISFIN) (DISFIN)

15. april 2019 opdateret af: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Diabetes i Sindhi-familier i Nagpur (DISFIN): En observationsundersøgelse

Diabetes pandemien er stigende med en alarmerende hastighed. Forekomsten af ​​diabetes er steget i Indien med 123 % i løbet af det sidste årti. I 1990 blev diabetes ikke anset for at være en vigtig bidragsyder til dødelighed i Indien, men i 2013 blev det rangeret som den ottende hyppigste dødsårsag i den voksne indiske befolkning. Der er nu en voksende forståelse for, at diabetes findes i familier og har et betydeligt genetisk grundlag. I denne forbindelse er det bemærkelsesværdigt, at fra et etnografisk synspunkt har Sindhi-befolkningen i Indien både genetisk og miljømæssigt haft en øget risiko for stress, hypertension og hjerte-kar-sygdomme. I betragtning af sammenhængen mellem stofskiftesygdomme, der inkluderer hypertension, fedme, dyslipidæmi og diabetes, forventes det derfor, at denne population kan have en øget risiko for disse metaboliske tilstande. Den nøjagtige forekomst af bidragydere til type 2-diabetes i Sindhi-befolkningen er imidlertid ukendt. Den foreslåede undersøgelse vil estimere prævalensen af ​​type 2-diabetes i Sindhi-familier i Nagpur. Begge PI'er har stor erfaring med familiestudier, som omfatter opbygning af stamtavler, anvendelse af varianskomponentmetoder, udskæring af genetiske og miljømæssige komponenter af sygdomme og associering af kritiske fænotypiske træk med sygdom. Den foreslåede undersøgelse vil udnytte denne ressource med fokus på Sindhi-familierne i Nagpur, som er koncentreret i Jaripatka- og Khamla-områderne. Denne undersøgelse vil udnytte den nuværende infrastruktur i Lata Medical Research Foundation for at få adgang til disse familier og udføre en første af sin slags undersøgelse i Indien. Det forventes, at denne undersøgelse vil bane vejen for mere omfattende genetiske, epigenetiske og miljømæssige undersøgelser af denne befolkning. Det vil også fremme fremtidige samarbejder med nationale og internationale sundhedsagenturer. I den forbindelse repræsenterer DISFIN-pilotstudiet det første skridt mod identifikation, kvantificering, forebyggelse og kontrol af type 2-diabetes i det centrale Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hvert deltagerrekrutteringscenter:

  1. Vi annoncerede rekrutteringsdatoer lokalt gennem pjeceudsendelse, personlige samtaler, e-mails og en studiehjemmeside til beboerne i studieområderne. Da deltagerne kom til undersøgelsen, fik de først administreret den informerede samtykkeformular.
  2. Efter at have modtaget et sådant samtykke indsamlede en Field Research Officer (FRO) udpeget specifikt til undersøgelsen de demografiske data og udførte antropometriske målinger. Alle data er blevet direkte indlæst i en cloud-baseret database via tablet-computere, der er stillet til rådighed for FRO'erne med henblik på undersøgelsen.
  3. En uddannet sygeplejerske målte derefter deltagerens blodtryk som følger: Disse målinger blev udført ved hjælp af et tilfældigt nul blodtryksmåler på venstre arm. For at tage højde for den potentielle variabilitet i blodtryksmålingerne målte vi blodtrykket tre gange med 5-minutters intervaller, men brugte gennemsnittet af de sidste to aflæsninger som den fænotypiske egenskabsværdi. Udseendet af den første Korotkov-lyd og forsvinden af ​​den femte Korotkov-lyd blev betragtet som henholdsvis det systoliske og det diastoliske blodtryk.
  4. Derefter var deltageren under elektrokardiografisk evaluering. Undersøgelsen blev udført af en uddannet EKG-tekniker ved hjælp af en bærbar EKG-maskine med lemmeafledninger, brystafledninger og forstærkede afledninger. Signaloptagelserne blev digitaliseret og gemt som digitale signalfiler. Novacode-software blev brugt til kvantitativt at måle vigtige fænotypiske træk fra EKG-signalerne.
  5. Deltageren fortsatte derefter med måling af tilfældig blodsukker ved hjælp af et glukometer og engangsteststrimmel. Resultaterne deles med deltageren samt indtastes direkte i den cloud-baserede database.
  6. Derefter fik deltageren en urinprøveopsamlingskop. Urinprøven blev brugt til at estimere urinsukker og mikroalbuminuri.
  7. Deltageren fik derefter en tid til fastende blodundersøgelser.
  8. På dagen for udnævnelsen trak en uddannet laborant, der var udpeget til undersøgelsens formål, 10 ml veneblod fra ante-cubital-venen. Denne blodprøve vil blive brugt til lipidprofilundersøgelser (totalt og frit serumkolesterol, serumtriglycerider, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner og apolipoproteiner), fastende plasmaglukose, serumkotinin (for at bekræfte historien af rygning), serumkreatinin (til at kvantificere urinfortynding), serum C-peptid (for at skelne mellem type 1 og type 2 diabetes), plasmainsulin og serum HbA1c (glykeret hæmoglobin).
  9. For at maksimere deltagelsen til fastende blodundersøgelser sendte vi tekstpåmindelser til deltagerne før datoen for aftalen. Hvis deltageren ikke kan nå frem på aftaledagen, har vi igen sendt sms og/eller telefoniske påmindelser til vedkommende for en ændret aftaledato. Det gjorde vi i alt tre gange, før rykkerne kan stoppes.
  10. Hvis deltagerne blev diagnosticeret med en medicinsk tilstand under undersøgelsen, blev de behørigt henvist til ekspert lægehjælp uden for DISFIN-undersøgelsen. Hvis deltageren for nylig blev diagnosticeret som et tilfælde af T2D under undersøgelsen, blev deltageren henvist til en ekspert diabetolog i byen for yderligere lægebehandling.
  11. Til sidst ydede vi en nominel tidskompensation for hver deltager, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at lette centraliseret data- og prøveindsamling etablerede vi to deltagerrekrutteringscentre - et hver i Jaripatka og Khamla. Disse centre var udstyret med faciliteter til at udføre interviews, indsamle antropometriske data, udføre tilfældige blodsukkermålinger og indsamle blod- og urinprøver til transport og opbevaring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboer i Jaripatka eller Khamla områder i Nagpur
  2. Selvrapporteret Sindhi
  3. Alder ≥20 år
  4. Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Kendt type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
Tilstedeværelse af T2D vil blive defineret som: Selvrapportering eller FPG ≥126 mg/dl eller i øjeblikket modtager antidiabetika eller HbA1c ≥6,5 % eller tilfældigt blodsukker ≥ 200 mg/dl
1. marts 2016 - 28. februar 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
Insulinresistens vil blive målt ved hjælp af den homøostatiske model for vurdering-insulinresistens (HOMA_IR)
1. marts 2016 - 28. februar 2017
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
Hypertension vil blive defineret ved hjælp af 2017 reviderede kriterier (systolisk blodtryk >120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >80 mmHg)
1. marts 2016 - 28. februar 2017
Fedme
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
Fedme vil blive defineret som body mass index (BMI) over 30 kg/m2. BMI vil blive beregnet som vægt (i kg)/højde2 (i meter).
1. marts 2016 - 28. februar 2017
Central fedme
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
Central fedme vil blive defineret ved hjælp af populationsspecifik afskæring for taljeomkreds. For asiatiske indianere er afskæringerne: mand (>=90 cm) og kvinde (>=80 cm).
1. marts 2016 - 28. februar 2017
Dyslipidæmi
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
Vi vil bruge definitionen af ​​dyslipidæmi som beskrevet af International Diabetes Federation (IDF). Kriterierne for dyslipidæmi er et sammensat resultat baseret på målte værdier af serumtriglycerider (≥ 150 mg/dLmg/dl) og high density lipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd < 50 mg/ dL (1,29 mmol/L) hos kvinder). Derudover vil total serumkolesterol (≥200 mg/dl) også blive betragtet som dyslipidæmi.
1. marts 2016 - 28. februar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manju R Mamtani, MD, Treasurer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner