- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918525
Diabetes i Sindhi-familier i Nagpur (DISFIN) (DISFIN)
15. april 2019 opdateret af: Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Diabetes i Sindhi-familier i Nagpur (DISFIN): En observationsundersøgelse
Diabetes pandemien er stigende med en alarmerende hastighed.
Forekomsten af diabetes er steget i Indien med 123 % i løbet af det sidste årti.
I 1990 blev diabetes ikke anset for at være en vigtig bidragsyder til dødelighed i Indien, men i 2013 blev det rangeret som den ottende hyppigste dødsårsag i den voksne indiske befolkning.
Der er nu en voksende forståelse for, at diabetes findes i familier og har et betydeligt genetisk grundlag.
I denne forbindelse er det bemærkelsesværdigt, at fra et etnografisk synspunkt har Sindhi-befolkningen i Indien både genetisk og miljømæssigt haft en øget risiko for stress, hypertension og hjerte-kar-sygdomme.
I betragtning af sammenhængen mellem stofskiftesygdomme, der inkluderer hypertension, fedme, dyslipidæmi og diabetes, forventes det derfor, at denne population kan have en øget risiko for disse metaboliske tilstande.
Den nøjagtige forekomst af bidragydere til type 2-diabetes i Sindhi-befolkningen er imidlertid ukendt.
Den foreslåede undersøgelse vil estimere prævalensen af type 2-diabetes i Sindhi-familier i Nagpur.
Begge PI'er har stor erfaring med familiestudier, som omfatter opbygning af stamtavler, anvendelse af varianskomponentmetoder, udskæring af genetiske og miljømæssige komponenter af sygdomme og associering af kritiske fænotypiske træk med sygdom.
Den foreslåede undersøgelse vil udnytte denne ressource med fokus på Sindhi-familierne i Nagpur, som er koncentreret i Jaripatka- og Khamla-områderne.
Denne undersøgelse vil udnytte den nuværende infrastruktur i Lata Medical Research Foundation for at få adgang til disse familier og udføre en første af sin slags undersøgelse i Indien.
Det forventes, at denne undersøgelse vil bane vejen for mere omfattende genetiske, epigenetiske og miljømæssige undersøgelser af denne befolkning.
Det vil også fremme fremtidige samarbejder med nationale og internationale sundhedsagenturer.
I den forbindelse repræsenterer DISFIN-pilotstudiet det første skridt mod identifikation, kvantificering, forebyggelse og kontrol af type 2-diabetes i det centrale Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hvert deltagerrekrutteringscenter:
- Vi annoncerede rekrutteringsdatoer lokalt gennem pjeceudsendelse, personlige samtaler, e-mails og en studiehjemmeside til beboerne i studieområderne. Da deltagerne kom til undersøgelsen, fik de først administreret den informerede samtykkeformular.
- Efter at have modtaget et sådant samtykke indsamlede en Field Research Officer (FRO) udpeget specifikt til undersøgelsen de demografiske data og udførte antropometriske målinger. Alle data er blevet direkte indlæst i en cloud-baseret database via tablet-computere, der er stillet til rådighed for FRO'erne med henblik på undersøgelsen.
- En uddannet sygeplejerske målte derefter deltagerens blodtryk som følger: Disse målinger blev udført ved hjælp af et tilfældigt nul blodtryksmåler på venstre arm. For at tage højde for den potentielle variabilitet i blodtryksmålingerne målte vi blodtrykket tre gange med 5-minutters intervaller, men brugte gennemsnittet af de sidste to aflæsninger som den fænotypiske egenskabsværdi. Udseendet af den første Korotkov-lyd og forsvinden af den femte Korotkov-lyd blev betragtet som henholdsvis det systoliske og det diastoliske blodtryk.
- Derefter var deltageren under elektrokardiografisk evaluering. Undersøgelsen blev udført af en uddannet EKG-tekniker ved hjælp af en bærbar EKG-maskine med lemmeafledninger, brystafledninger og forstærkede afledninger. Signaloptagelserne blev digitaliseret og gemt som digitale signalfiler. Novacode-software blev brugt til kvantitativt at måle vigtige fænotypiske træk fra EKG-signalerne.
- Deltageren fortsatte derefter med måling af tilfældig blodsukker ved hjælp af et glukometer og engangsteststrimmel. Resultaterne deles med deltageren samt indtastes direkte i den cloud-baserede database.
- Derefter fik deltageren en urinprøveopsamlingskop. Urinprøven blev brugt til at estimere urinsukker og mikroalbuminuri.
- Deltageren fik derefter en tid til fastende blodundersøgelser.
- På dagen for udnævnelsen trak en uddannet laborant, der var udpeget til undersøgelsens formål, 10 ml veneblod fra ante-cubital-venen. Denne blodprøve vil blive brugt til lipidprofilundersøgelser (totalt og frit serumkolesterol, serumtriglycerider, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner og apolipoproteiner), fastende plasmaglukose, serumkotinin (for at bekræfte historien af rygning), serumkreatinin (til at kvantificere urinfortynding), serum C-peptid (for at skelne mellem type 1 og type 2 diabetes), plasmainsulin og serum HbA1c (glykeret hæmoglobin).
- For at maksimere deltagelsen til fastende blodundersøgelser sendte vi tekstpåmindelser til deltagerne før datoen for aftalen. Hvis deltageren ikke kan nå frem på aftaledagen, har vi igen sendt sms og/eller telefoniske påmindelser til vedkommende for en ændret aftaledato. Det gjorde vi i alt tre gange, før rykkerne kan stoppes.
- Hvis deltagerne blev diagnosticeret med en medicinsk tilstand under undersøgelsen, blev de behørigt henvist til ekspert lægehjælp uden for DISFIN-undersøgelsen. Hvis deltageren for nylig blev diagnosticeret som et tilfælde af T2D under undersøgelsen, blev deltageren henvist til en ekspert diabetolog i byen for yderligere lægebehandling.
- Til sidst ydede vi en nominel tidskompensation for hver deltager, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1462
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at lette centraliseret data- og prøveindsamling etablerede vi to deltagerrekrutteringscentre - et hver i Jaripatka og Khamla.
Disse centre var udstyret med faciliteter til at udføre interviews, indsamle antropometriske data, udføre tilfældige blodsukkermålinger og indsamle blod- og urinprøver til transport og opbevaring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i Jaripatka eller Khamla områder i Nagpur
- Selvrapporteret Sindhi
- Alder ≥20 år
- Har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Kendt type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Tilstedeværelse af T2D vil blive defineret som: Selvrapportering eller FPG ≥126 mg/dl eller i øjeblikket modtager antidiabetika eller HbA1c ≥6,5 % eller tilfældigt blodsukker ≥ 200 mg/dl
|
1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Insulinresistens vil blive målt ved hjælp af den homøostatiske model for vurdering-insulinresistens (HOMA_IR)
|
1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Hypertension vil blive defineret ved hjælp af 2017 reviderede kriterier (systolisk blodtryk >120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >80 mmHg)
|
1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
|
Fedme
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Fedme vil blive defineret som body mass index (BMI) over 30 kg/m2.
BMI vil blive beregnet som vægt (i kg)/højde2 (i meter).
|
1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
|
Central fedme
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Central fedme vil blive defineret ved hjælp af populationsspecifik afskæring for taljeomkreds.
For asiatiske indianere er afskæringerne: mand (>=90 cm) og kvinde (>=80 cm).
|
1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
|
Dyslipidæmi
Tidsramme: 1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Vi vil bruge definitionen af dyslipidæmi som beskrevet af International Diabetes Federation (IDF).
Kriterierne for dyslipidæmi er et sammensat resultat baseret på målte værdier af serumtriglycerider (≥ 150 mg/dLmg/dl) og high density lipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd < 50 mg/ dL (1,29 mmol/L) hos kvinder).
Derudover vil total serumkolesterol (≥200 mg/dl) også blive betragtet som dyslipidæmi.
|
1. marts 2016 - 28. februar 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manju R Mamtani, MD, Treasurer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPC#23A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina