Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca w rodzinach Sindhi w Nagpur (DISFIN) (DISFIN)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Cukrzyca w rodzinach Sindhi w Nagpur (DISFIN): badanie obserwacyjne

Pandemia cukrzycy narasta w zastraszającym tempie. Częstość występowania cukrzycy wzrosła w Indiach o 123% w ciągu ostatniej dekady. W 1990 roku cukrzyca nie była uważana za ważną przyczynę śmiertelności w Indiach, ale w 2013 roku zajmuje ósmą najczęstszą przyczynę zgonów w dorosłej populacji Indii. Obecnie rośnie zrozumienie, że cukrzyca występuje rodzinnie i ma istotne podłoże genetyczne. W związku z tym warto zauważyć, że z etnograficznego punktu widzenia populacja Sindhi w Indiach jest zarówno genetycznie, jak i środowiskowo narażona na zwiększone ryzyko stresu, nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych. Biorąc pod uwagę powiązanie chorób metabolicznych, do których należą nadciśnienie, otyłość, dyslipidemia i cukrzyca, oczekuje się, że ta populacja może być narażona na zwiększone ryzyko wystąpienia tych chorób metabolicznych. Jednak dokładna częstość występowania osób przyczyniających się do cukrzycy typu 2 w populacji Sindhi jest nieznana. Proponowane badanie pozwoli oszacować częstość występowania cukrzycy typu 2 w rodzinach Sindhi w Nagpur. Obaj PI mają rozległe doświadczenie w badaniach rodzin, które obejmują konstruowanie rodowodów, stosowanie metod składowych wariancji, analizowanie genetycznych i środowiskowych składników chorób oraz powiązanie krytycznych cech fenotypowych z chorobą. Proponowane badanie wykorzysta ten zasób, koncentrując się na rodzinach Sindhi z Nagpur, które są skoncentrowane na obszarach Jaripatka i Khamla. Badanie to wykorzysta obecną infrastrukturę Lata Medical Research Foundation, aby uzyskać dostęp do tych rodzin i przeprowadzić pierwsze tego rodzaju badanie w Indiach. Oczekuje się, że badanie to utoruje drogę do szerszych badań genetycznych, epigenetycznych i środowiskowych tej populacji. Będzie również wspierać przyszłą współpracę z krajowymi i międzynarodowymi agencjami zdrowia. W tym duchu badanie pilotażowe DISFIN stanowi pierwszy krok w kierunku identyfikacji, oceny ilościowej, profilaktyki i kontroli cukrzycy typu 2 w środkowych Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Inny: Rodziny sindhi

Szczegółowy opis

W każdym Centrum Rekrutacji Uczestników:

Ogłosiliśmy lokalnie daty rekrutacji mieszkańcom obszarów objętych badaniem poprzez dystrybucję ulotek, osobiste rozmowy, e-maile i stronę internetową badań. Kiedy uczestnicy przybyli na badanie, najpierw otrzymali formularz świadomej zgody.
Po uzyskaniu takiej zgody wyznaczony specjalnie do badań terenowy oficer naukowy (FRO) zbierał dane demograficzne i przeprowadzał pomiary antropometryczne. Wszystkie dane zostały bezpośrednio wprowadzone do bazy danych w chmurze za pośrednictwem tabletów udostępnionych FRO na potrzeby badania.
Następnie przeszkolona pielęgniarka zmierzyła ciśnienie krwi uczestnika w następujący sposób: Pomiary te przeprowadzono za pomocą sfigmomanometru losowego zera na lewym ramieniu. Aby uwzględnić potencjalną zmienność pomiarów ciśnienia krwi, zmierzyliśmy ciśnienie krwi trzykrotnie w odstępach 5-minutowych, ale jako wartość cechy fenotypowej wykorzystaliśmy średnią z dwóch ostatnich odczytów. Pojawienie się pierwszego tonu Korotkowa i zanik piątego tonu Korotkowa uznano odpowiednio za ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
Następnie uczestnicy byli poddawani ocenie elektrokardiograficznej. Badanie zostało przeprowadzone przez przeszkolonego technika EKG przy użyciu przenośnego aparatu EKG z odprowadzeniami kończynowymi, odprowadzeniami do klatki piersiowej i przewodami rozszerzonymi. Nagrania sygnału zostały zdigitalizowane i zapisane jako cyfrowe pliki sygnałowe. Oprogramowanie Novacode zostało użyte do ilościowego pomiaru ważnych cech fenotypowych z sygnałów EKG.
Następnie uczestnik przystąpił do pomiaru losowego poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru i jednorazowego paska testowego. Wyniki są udostępniane uczestnikowi, a także wprowadzane bezpośrednio do bazy danych w chmurze.
Następnie uczestnik otrzymał kubek do pobierania próbki moczu. Próbkę moczu wykorzystano do oszacowania poziomu cukru w moczu i mikroalbuminurii.
Następnie uczestnicy zostali skierowani na badanie krwi na czczo.
W dniu wizyty wyznaczony do badania przeszkolony technik laboratoryjny pobierał 10 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej. Ta próbka krwi zostanie wykorzystana do badań profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego i wolnego w surowicy, triglicerydów w surowicy, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o bardzo małej gęstości i apolipoprotein), stężenia glukozy w osoczu na czczo, kotyniny w surowicy (w celu potwierdzenia historii palenia), kreatyniny w surowicy (w celu ilościowego określenia rozcieńczenia moczu), peptydu C w surowicy (w celu rozróżnienia między cukrzycą typu 1 i 2), insuliny w osoczu i HbA1c w surowicy (hemoglobina glikowana).
Aby zmaksymalizować udział w badaniach krwi na czczo, wysłaliśmy uczestnikom przypomnienia tekstowe przed datą spotkania. Jeśli uczestnik nie może stawić się w dniu spotkania, ponownie wysłaliśmy do niego SMS-a i/lub telefon z przypomnieniem o zmianie terminu spotkania. Zrobiliśmy to w sumie trzy razy, zanim można było zatrzymać przypomnienia.
Jeśli podczas badania u uczestników zdiagnozowano jakikolwiek stan chorobowy, byli oni należycie kierowani do specjalistycznej pomocy medycznej poza badaniem DISFIN. Jeśli podczas badania u uczestnika zdiagnozowano nowo zdiagnozowaną T2D, uczestnik był kierowany do biegłego diabetologa w mieście w celu dalszej opieki medycznej.
Na koniec zapewniliśmy nominalną rekompensatę czasową dla każdego uczestnika, który ukończył wszystkie procedury badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Indie, 440022
    - Lata Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby ułatwić scentralizowane gromadzenie danych i próbek, utworzyliśmy dwa Centra Rekrutacji Uczestników – po jednym w Jaripatka i Khamla. Ośrodki te zostały wyposażone w urządzenia do przeprowadzania wywiadów, zbierania danych antropometrycznych, przeprowadzania wyrywkowych pomiarów cukru we krwi oraz pobierania próbek krwi i moczu do transportu i przechowywania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieszkaniec obszarów Jaripatka lub Khamla w Nagpur
Samozwańczy Sindhi
Wiek ≥20 lat
Wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Znana cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cukrzyca typu 2 Ramy czasowe: 1 marca 2016 - 28 lutego 2017	Obecność T2D zostanie zdefiniowana jako: Samoopis lub FPG ≥126 mg/dl lub obecnie przyjmujące leki przeciwcukrzycowe lub HbA1c ≥6,5% lub przypadkowy poziom cukru we krwi ≥ 200 mg/dl	1 marca 2016 - 28 lutego 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Insulinooporność Ramy czasowe: 1 marca 2016 - 28 lutego 2017	Insulinooporność będzie mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA_IR)	1 marca 2016 - 28 lutego 2017
Nadciśnienie Ramy czasowe: 1 marca 2016 - 28 lutego 2017	Nadciśnienie będzie definiowane przy użyciu kryteriów zmienionych w 2017 r. (skurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >80 mmHg)	1 marca 2016 - 28 lutego 2017
Otyłość Ramy czasowe: 1 marca 2016 - 28 lutego 2017	Otyłość będzie definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) przekraczający 30 kg/m2. BMI zostanie obliczone jako waga (w kg)/wzrost2 (w metrach).	1 marca 2016 - 28 lutego 2017
Otyłość centralna Ramy czasowe: 1 marca 2016 - 28 lutego 2017	Otyłość centralna zostanie zdefiniowana za pomocą specyficznego dla populacji odcięcia dla obwodu talii. Dla Indian azjatyckich wartości graniczne to: mężczyzna (>=90 cm) i kobieta (>=80 cm).	1 marca 2016 - 28 lutego 2017
Dyslipidemia Ramy czasowe: 1 marca 2016 - 28 lutego 2017	Posłużymy się definicją dyslipidemii opisaną przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF). Zastosowane kryteria dyslipidemia to złożone wyniki oparte na zmierzonych wartościach triglicerydów w surowicy (≥ 150 mg/dlmg/dl) i cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (< 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/l) dl (1,29 mmol/l) u kobiet). Dodatkowo całkowity cholesterol w surowicy (≥200 mg/dl) będzie również uważany za dyslipidemię.	1 marca 2016 - 28 lutego 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Śledczy

Główny śledczy: Manju R Mamtani, MD, Treasurer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)