急性低酸素性呼吸不全 de Novo 中の高率鼻酸素療法下での電流量の影響 (IVOXY)
2019年5月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
de novo 急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) は、総死亡率が高く、口腔気管挿管の使用により大幅に増加します。 高流量鼻カニューレ (HFNC) は、挿管を回避することを目的とした非侵襲的酸素化戦略の最前線になりました。 肺損傷を悪化させ、侵襲的換気患者の死亡率を増加させる主な要因の 1 つは、人工呼吸器によって供給される 1 回換気量 (TV) が高すぎることです。 一貫したデータは、TV が大きすぎる場合、自発換気中にこのような呼吸器病変の悪化が起こる可能性があることを示唆しています。 この現象は患者自傷肺損傷 (P-SILI) と呼ばれます。 HFNC下のde novo AHRF患者の転帰に対するテレビの影響は、HFNC下の患者ではテレビに簡単にアクセスできないため、評価されたことはありません。 研究者は、HFNC 中の大型テレビが結果に影響を与えるという仮説を立てました。 TV は、胸部の電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用して測定されます。 EIT データを校正するため、つまり、胸部インピーダンスの変化を TV に変換できるようにするために、人工呼吸器回路に挿入された気流タコグラフを使用して、4 cmH2O 連続気道陽圧 (CPAP) テスト中に胸部インピーダンス信号、流量、および容積が収集されます。マスクとYピースの間。 このようなレベルの CPAP は、HFNC の生理学的効果の大部分を再現すると考えられています。 したがって、EIT 信号は呼気陽圧が変化しても信頼できるため、HFNC 中の TV の計算に使用できます。
二次的な目的は、呼吸窮迫指数を定量化することです。 この定量化は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) によって記録されます。これは、ストレッチに敏感なセンサーを備えた 2 つの弾性バンドを使用して取得され、1 つは胸部のレベルに配置され、もう 1 つは腹部のレベルに配置されます。 呼吸サイクル中の 2 つのバンドの伸縮変化により、位相角を計算することにより、可能な非同期性を評価できます。研究者は、この研究で HFNC 障害の最大 6 つの予測因子を効果サイズ 0.15、α リスク 0.05 で評価できるようにしたいと考えています。そして0.8のパワー。 55 名の参加者が必要です。 研究者は、同意の撤回および/または使用できないデータの可能性があるため、60 人の患者を含めることを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ケアの一環として開始されたHFNC
- 呼吸数 > 25 / 分
- PaO2/FiO2 比 < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45mmHg
- 社会保障制度に加入
- 患者が同意できない場合、患者、信頼できる人、または家族によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性心原性肺水腫
- 根底にある慢性呼吸器疾患
- 喘息増悪
- 慢性閉塞性肺疾患 増悪
- -血行動態の不安定性、収縮期動脈圧 < 90 mm Hg または平均動脈血圧 < 65 mm Hg または昇圧剤の使用として定義
- グラスゴー昏睡スコア <= 12
- CPAPの禁忌（顎顔面手術、顔面外傷）
- 患者による CPAP テストの実施の拒否
- 患者を担当する臨床医による緊急挿管の必要性
- 法律で保護された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
すべての成人患者は、de novo 急性低酸素性呼吸不全のために医療集中治療室に入院し、高流量鼻カニューレ (HFNC) の下に置かれました。
包含および除外基準は別の場所に記載されています。
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情報と同意の後、de novo急性低酸素性呼吸不全のHFNC下の患者は、1）胸部電気インピーダンス断層撮影（EIT）2）で監視しながら、10分間の4cmH2O連続気道陽圧（CPAP）テストを受けます2）人工呼吸器回路に挿入された呼吸タコグラフマスクと Y ピースの間で差圧センサーに接続され、3) 呼吸インダクタンス プレチスモグラフィー (RIP)。
アナログ/デジタル変換器を使用して気道流量信号を取得し、確認ソフトウェアでさらに分析するために保存します。
これにより、EIT データを 1 回換気量 (TV) に変換し、HFNC で TV を推定することができます。
RIP 信号を使用すると、位相角を計算することで胸部と腹部の間の非同期性を評価できるため、呼吸困難を定量化できます。
患者は動脈カテーテルで監視され、CPAP および HFNC 中に動脈血ガス測定が行われます。
これらの措置は、HFNC の初日に収集され、最大 3 日間は毎日収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目の高流量鼻カニューレ (HFNC) の失敗
時間枠：28日目
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HFNC の失敗は、死亡または侵襲的人工呼吸器の必要性として定義されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の一回換気量
時間枠：0日目、1日目、2日目
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一回換気量は、胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して測定されます。
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0日目、1日目、2日目
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呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) によって計算された位相角
時間枠：0日目、1日目、2日目
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位相角は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーによって測定されます
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0日目、1日目、2日目
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呼吸数
時間枠：0日目、1日目、2日目
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呼吸数は各評価で測定されます
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0日目、1日目、2日目
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の pH
時間枠：0日目、1日目、2日目
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pHは血液ガスによって測定されます
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0日目、1日目、2日目
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の PaO2
時間枠：0日目、1日目、2日目
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PaO2 は血液ガスによって測定されます
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0日目、1日目、2日目
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の PaCO2
時間枠：0日目、1日目、2日目
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PaCO2 は血液ガスによって測定されます
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0日目、1日目、2日目
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の SaO2
時間枠：0日目、1日目、2日目
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SaO2 は血液ガスを介して測定されます
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0日目、1日目、2日目
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地域の潮汐量。
時間枠：0日目、1日目、2日目
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電気インピーダンス トモグラフィーによって計算された
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0日目、1日目、2日目
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死亡
時間枠：28日目、90日目
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28日目、90日目の死亡率
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28日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume CARTEAUX, Doctor、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月3日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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