急性低氧性呼吸衰竭 de Novo 期间高速率鼻氧疗下电流量的影响 (IVOXY)
2019年5月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新发急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 与高总体死亡率相关，使用经口气管插管会显着增加死亡率。 高流量鼻导管（HFNC）已成为旨在避免插管的一线无创氧合策略。 有创通气患者肺损伤恶化和死亡率增加的主要因素之一是呼吸机输送的潮气量 (TV) 过高。 一致的数据表明，如果 TV 太大，在自主通气期间可能会出现这种呼吸道病变的加重。 这种现象称为患者自残肺损伤 (P-SILI)。 从未评估过电视对 HFNC 下新发 AHRF 患者预后的影响，因为电视在 HFNC 下不容易获得。 调查人员假设 HFNC 期间的大型电视会对结果产生影响。 TV 将使用胸部电阻抗断层扫描 (EIT) 进行测量。 为了校准 EIT 数据，即能够将胸阻抗的变化转换为 TV，将在 4 cmH2O 持续气道正压通气 (CPAP) 测试期间收集胸阻抗信号、流量和体积，使用呼吸机回路上插入的呼吸速度计在面罩和 Y 形件之间。 这种水平的 CPAP 应该可以重现 HFNC 的大部分生理效应。 因此，EIT 信号可用于计算 HFNC 期间的 TV，因为即使呼气正压发生变化，它仍然可靠。
次要目标是量化呼吸窘迫指数。 这种量化将通过呼吸电感体积描记法 (RIP) 记录，该方法使用两个配备对其拉伸敏感的传感器的松紧带获得，一个位于胸部水平，另一个位于腹部水平。 呼吸周期期间两个波段的拉伸变化允许通过计算相角来评估它们可能的异步性研究人员希望能够在本研究中评估多达 6 个 HFNC 失败预测因子，效果大小为 0.15，α 风险为 0.05，和 0.8 的幂。 需要 55 名参与者。 由于可能撤回同意和/或数据不可用，研究人员计划纳入 60 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 作为护理的一部分发起 HFNC
- 呼吸频率 > 25次/分钟
- PaO2/FiO2 比率 < 300 毫米汞柱
- PaCO2 < 45 毫米汞柱
- 加入社会保障体系
- 如果患者无法同意，则由患者、可信赖的人或家属签署知情同意书
排除标准：
- 急性心源性肺水肿
- 潜在的慢性呼吸道疾病
- 哮喘发作
- 慢性阻塞性肺疾病恶化
- 血流动力学不稳定，定义为动脉收缩压 < 90 mm Hg 或平均动脉压 < 65 mm Hg 或使用升压药
- 格拉斯哥昏迷评分 <= 12
- CPAP 禁忌症（颌面手术、面部外伤）
- 患者拒绝进行 CPAP 测试
- 根据负责患者的临床医生需要进行紧急插管
- 患者受法律保护
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
每个成年患者都因新发急性低氧性呼吸衰竭而进入内科重症监护病房，并接受高流量鼻导管 (HFNC) 治疗。
纳入和排除标准在别处列出。
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在获得信息和同意后，接受 HFNC 治疗的新发急性低氧性呼吸衰竭患者将接受 10 分钟 4cmH2O 持续气道正压通气 (CPAP) 测试，同时监测 1) 胸部电阻抗断层扫描 (EIT) 2) 呼吸机回路上插入的呼吸速度计在面罩和 Y 形件之间并连接到压差传感器，以及 3) 呼吸电感体积描记法 (RIP)。
气道流量信号将使用模拟/数字转换器获取并存储以供使用确认软件进行进一步分析。
这将允许将 EIT 数据转换为潮气量 (TV)，并在 HFNC 下估算潮气量。
RIP 信号将允许通过计算相角来评估胸部和腹部之间的异步性，从而量化呼吸窘迫。
使用动脉导管监测患者，将在 CPAP 和 HFNC 期间进行动脉血气测量。
这些措施将在 HFNC 的第一天收集，每天收集最多三天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天高流量鼻导管 (HFNC) 失败
大体时间：第28天
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HFNC 失败定义为死亡或需要有创机械通气
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高流量鼻导管下的潮气量 (HFNC)
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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将使用胸部电阻抗断层扫描 (EIT) 测量潮气量
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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通过呼吸电感体积描记法 (RIP) 计算的相角
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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相位角将通过呼吸电感体积描记法测量
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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呼吸频率
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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每次评估时都会测量呼吸频率
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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高流量鼻导管 (HFNC) 下的 pH 值
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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pH 值将通过血气测量
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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高流量鼻导管 (HFNC) 下的 PaO2
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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PaO2 将通过血气测量
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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高流量鼻导管 (HFNC) 下的 PaCO2
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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PaCO2 将通过血气测量
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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高流量鼻导管 (HFNC) 下的 SaO2
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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SaO2 将通过血气测量
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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区域潮汐量。
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 2 天
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通过电阻抗断层扫描计算
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第 0 天、第 1 天和第 2 天
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死亡
大体时间：第 28 天，第 90 天
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第 28 天、第 90 天的死亡率
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第 28 天，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume CARTEAUX, Doctor、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月3日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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