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Impacto del volumen actual bajo la terapia de oxígeno nasal de alta frecuencia durante la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo (IVOXY)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) de novo se asocia con una alta mortalidad global, que aumenta significativamente con el uso de la intubación orotraqueal. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha convertido en la estrategia de oxigenación no invasiva de primera línea para evitar la intubación. Uno de los principales factores que empeoran la lesión pulmonar y aumentan la mortalidad en pacientes con ventilación invasiva es un volumen tidal (TV) demasiado alto administrado por el ventilador. Datos consistentes sugieren que tal agravamiento de las lesiones respiratorias puede ocurrir durante la ventilación espontánea si el TV es demasiado grande. Este fenómeno se denomina lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI). Nunca se ha evaluado el efecto de la TV en el resultado de los pacientes con IRHA de novo bajo HFNC, ya que la TV no es fácilmente accesible en pacientes bajo HFNC. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un televisor grande durante HFNC tiene un impacto en el resultado. TV se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax. Para calibrar los datos de EIT, es decir, para poder convertir los cambios en la impedancia torácica en TV, la señal de impedancia torácica, el flujo y el volumen se recopilarán durante una prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 4 cmH2O, utilizando un neumotacógrafo insertado en el circuito del ventilador. entre la máscara y la pieza en Y. Se supone que tal nivel de CPAP reproduce la mayoría de los efectos fisiológicos de HFNC. Por lo tanto, la señal EIT se puede usar para calcular TV durante HFNC, ya que sigue siendo confiable incluso cuando cambia la presión espiratoria positiva.

Un objetivo secundario es cuantificar un índice de dificultad respiratoria. Esta cuantificación se registrará mediante pletismografía de inductancia respiratoria (RIP), obtenida mediante dos bandas elásticas provistas de un sensor sensible a su estiramiento, una colocada a nivel del tórax, la otra a nivel del abdomen. Los cambios de estiramiento de las dos bandas durante el ciclo respiratorio permiten evaluar su posible asincronismo mediante el cálculo del ángulo de fase. Los investigadores quieren poder evaluar hasta 6 predictores de falla de HFNC en esta investigación con un tamaño del efecto de 0.15, riesgo α de 0.05, y una potencia de 0,8. Se requiere un número de 55 participantes. Los investigadores planean incluir a 60 pacientes debido a la posible retirada del consentimiento y/o datos inutilizables.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • HFNC iniciado como parte de la atención
  • Frecuencia respiratoria > 25/minuto
  • Relación PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Afiliado a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado firmado por el paciente, persona de confianza o familiar si el paciente no puede dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Edema pulmonar cardiogénico agudo
  • Enfermedad respiratoria crónica subyacente
  • exacerbación del asma
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Exacerbación
  • Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media < 65 mm Hg o uso de vasopresores
  • Puntuación de coma de Glasgow <= 12
  • Contraindicación para CPAP (cirugía maxilofacial, trauma facial)
  • Negativa del paciente a realizar la prueba de CPAP
  • Necesidad de intubación de emergencia según el médico a cargo del paciente
  • Paciente protegido por la ley
  • Mujer embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Todo paciente adulto ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo, y colocado bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC). Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra parte.
Después de la información y el consentimiento, los pacientes bajo HFNC por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo se someterán a una prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 4 cmH2O durante diez minutos mientras se monitorean con 1) tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax 2) un neumotacógrafo insertado en el circuito del ventilador entre la máscara y la pieza en Y y conectado a un sensor de presión diferencial, y 3) pletismografía de inductancia respiratoria (RIP). La señal de flujo de las vías respiratorias se adquirirá mediante un convertidor analógico/digital y se almacenará para su posterior análisis con el software de reconocimiento. Esto permitirá convertir datos de EIT en volumen corriente (TV) y estimar TV bajo HFNC. Las señales RIP permitirán evaluar el asincronismo entre tórax y abdomen mediante el cálculo del ángulo de fase, cuantificando así la dificultad respiratoria. Pacientes monitoreados con un catéter arterial, las mediciones de gases en sangre arterial se realizarán durante CPAP y HFNC. Estas medidas se recogerán el primer día de HFNC, y todos los días hasta tres días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El fracaso de la HFNC se define como la muerte o la necesidad de ventilación mecánica invasiva
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
El volumen corriente se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax
Día 0, Día 1 y Día 2
Ángulo de fase calculado por pletismografía de inductancia respiratoria (RIP)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
El ángulo de fase se medirá mediante pletismografía de inductancia respiratoria.
Día 0, Día 1 y Día 2
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
la frecuencia respiratoria se medirá en cada evaluación
Día 0, Día 1 y Día 2
pH bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
El pH se medirá a través de gases en sangre.
Día 0, Día 1 y Día 2
PaO2 bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
PaO2 se medirá a través de gases en sangre
Día 0, Día 1 y Día 2
PaCO2 bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
PaCO2 se medirá a través de gases en sangre
Día 0, Día 1 y Día 2
SaO2 bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
SaO2 se medirá a través de gases en sangre
Día 0, Día 1 y Día 2
Volumen corriente regional.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
computado por tomografía de impedancia eléctrica
Día 0, Día 1 y Día 2
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, Día 90
Mortalidad en el día 28, día 90
Día 28, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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