- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919331
Impacto del volumen actual bajo la terapia de oxígeno nasal de alta frecuencia durante la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo (IVOXY)
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) de novo se asocia con una alta mortalidad global, que aumenta significativamente con el uso de la intubación orotraqueal. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha convertido en la estrategia de oxigenación no invasiva de primera línea para evitar la intubación. Uno de los principales factores que empeoran la lesión pulmonar y aumentan la mortalidad en pacientes con ventilación invasiva es un volumen tidal (TV) demasiado alto administrado por el ventilador. Datos consistentes sugieren que tal agravamiento de las lesiones respiratorias puede ocurrir durante la ventilación espontánea si el TV es demasiado grande. Este fenómeno se denomina lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI). Nunca se ha evaluado el efecto de la TV en el resultado de los pacientes con IRHA de novo bajo HFNC, ya que la TV no es fácilmente accesible en pacientes bajo HFNC. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un televisor grande durante HFNC tiene un impacto en el resultado. TV se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax. Para calibrar los datos de EIT, es decir, para poder convertir los cambios en la impedancia torácica en TV, la señal de impedancia torácica, el flujo y el volumen se recopilarán durante una prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 4 cmH2O, utilizando un neumotacógrafo insertado en el circuito del ventilador. entre la máscara y la pieza en Y. Se supone que tal nivel de CPAP reproduce la mayoría de los efectos fisiológicos de HFNC. Por lo tanto, la señal EIT se puede usar para calcular TV durante HFNC, ya que sigue siendo confiable incluso cuando cambia la presión espiratoria positiva.
Un objetivo secundario es cuantificar un índice de dificultad respiratoria. Esta cuantificación se registrará mediante pletismografía de inductancia respiratoria (RIP), obtenida mediante dos bandas elásticas provistas de un sensor sensible a su estiramiento, una colocada a nivel del tórax, la otra a nivel del abdomen. Los cambios de estiramiento de las dos bandas durante el ciclo respiratorio permiten evaluar su posible asincronismo mediante el cálculo del ángulo de fase. Los investigadores quieren poder evaluar hasta 6 predictores de falla de HFNC en esta investigación con un tamaño del efecto de 0.15, riesgo α de 0.05, y una potencia de 0,8. Se requiere un número de 55 participantes. Los investigadores planean incluir a 60 pacientes debido a la posible retirada del consentimiento y/o datos inutilizables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- HFNC iniciado como parte de la atención
- Frecuencia respiratoria > 25/minuto
- Relación PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado por el paciente, persona de confianza o familiar si el paciente no puede dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
- Enfermedad respiratoria crónica subyacente
- exacerbación del asma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Exacerbación
- Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media < 65 mm Hg o uso de vasopresores
- Puntuación de coma de Glasgow <= 12
- Contraindicación para CPAP (cirugía maxilofacial, trauma facial)
- Negativa del paciente a realizar la prueba de CPAP
- Necesidad de intubación de emergencia según el médico a cargo del paciente
- Paciente protegido por la ley
- Mujer embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Todo paciente adulto ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo, y colocado bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra parte.
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Después de la información y el consentimiento, los pacientes bajo HFNC por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo se someterán a una prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 4 cmH2O durante diez minutos mientras se monitorean con 1) tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax 2) un neumotacógrafo insertado en el circuito del ventilador entre la máscara y la pieza en Y y conectado a un sensor de presión diferencial, y 3) pletismografía de inductancia respiratoria (RIP).
La señal de flujo de las vías respiratorias se adquirirá mediante un convertidor analógico/digital y se almacenará para su posterior análisis con el software de reconocimiento.
Esto permitirá convertir datos de EIT en volumen corriente (TV) y estimar TV bajo HFNC.
Las señales RIP permitirán evaluar el asincronismo entre tórax y abdomen mediante el cálculo del ángulo de fase, cuantificando así la dificultad respiratoria.
Pacientes monitoreados con un catéter arterial, las mediciones de gases en sangre arterial se realizarán durante CPAP y HFNC.
Estas medidas se recogerán el primer día de HFNC, y todos los días hasta tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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El fracaso de la HFNC se define como la muerte o la necesidad de ventilación mecánica invasiva
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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El volumen corriente se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax
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Día 0, Día 1 y Día 2
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Ángulo de fase calculado por pletismografía de inductancia respiratoria (RIP)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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El ángulo de fase se medirá mediante pletismografía de inductancia respiratoria.
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Día 0, Día 1 y Día 2
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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la frecuencia respiratoria se medirá en cada evaluación
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Día 0, Día 1 y Día 2
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pH bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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El pH se medirá a través de gases en sangre.
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Día 0, Día 1 y Día 2
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PaO2 bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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PaO2 se medirá a través de gases en sangre
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Día 0, Día 1 y Día 2
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PaCO2 bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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PaCO2 se medirá a través de gases en sangre
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Día 0, Día 1 y Día 2
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SaO2 bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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SaO2 se medirá a través de gases en sangre
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Día 0, Día 1 y Día 2
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Volumen corriente regional.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 2
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computado por tomografía de impedancia eléctrica
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Día 0, Día 1 y Día 2
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, Día 90
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Mortalidad en el día 28, día 90
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Día 28, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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