Impact van huidig volume bij hogesnelheidsneuszuurstoftherapie tijdens acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie de Novo (IVOXY)
De novo acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF) wordt in verband gebracht met een hoge algehele mortaliteit, die aanzienlijk toeneemt met het gebruik van orotracheale intubatie. High flow nasal canula (HFNC) is uitgegroeid tot de eerstelijns niet-invasieve oxygenatiestrategie om intubatie te voorkomen. Een van de belangrijkste factoren die longbeschadiging verergeren en de mortaliteit verhogen bij invasief beademde patiënten is een te hoog ademvolume (TV) dat door de ventilator wordt afgegeven. Consistente gegevens suggereren dat een dergelijke verergering van ademhalingslaesies kan optreden tijdens spontane ventilatie als de TV te groot is. Dit fenomeen wordt door de patiënt zelf toegebracht longletsel (P-SILI) genoemd. Het effect van tv op de uitkomst van patiënten met de novo AHRF onder HFNC is nooit geëvalueerd, aangezien tv niet gemakkelijk toegankelijk is bij patiënten onder HFNC. Onderzoekers veronderstelden dat een grote tv tijdens HFNC invloed heeft op de uitkomst. TV wordt gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT) op de borst. Om de EIT-gegevens te kalibreren, d.w.z. om veranderingen in de thoracale impedantie om te kunnen zetten in TV, zullen het thoracale impedantiesignaal, de flow en het volume worden verzameld tijdens een 4 cmH2O continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-test, met behulp van een pneumotachograaf die op het beademingscircuit is geplaatst tussen het masker en het Y-stuk. Een dergelijk niveau van CPAP zou de meeste fysiologische effecten van HFNC moeten reproduceren. Het EIT-signaal kan dus worden gebruikt om TV te berekenen tijdens HFNC, aangezien het betrouwbaar blijft, zelfs wanneer de positieve expiratoire druk verandert.
Een secundair doel is het kwantificeren van een ademnoodindex. Deze kwantificering zal worden geregistreerd door middel van respiratoire inductieplethysmografie (RIP), verkregen met behulp van twee elastische banden die zijn uitgerust met een sensor die gevoelig is voor hun uitrekking, de ene ter hoogte van de thorax en de andere ter hoogte van de buik. De rekveranderingen van de twee banden tijdens de ademhalingscyclus maken het mogelijk hun mogelijke asynchronisme te evalueren door de fasehoek te berekenen. Onderzoekers willen in dit onderzoek tot 6 voorspellers van HFNC-falen kunnen evalueren met een effectgrootte van 0,15, α-risico van 0,05, en een vermogen van 0,8. Een aantal van 55 deelnemers is vereist. Onderzoekers zijn van plan om 60 patiënten op te nemen vanwege mogelijke intrekking van toestemming en/of onbruikbare gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume CARTEAUX, Doctor
- Telefoonnummer: +331 49 81 43 85
- E-mail: Guillaume.carteaux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
Contact:
- Guillaume CARTEAUX, Doctor
- Telefoonnummer: +331 49 81 43 85
- E-mail: Guillaume.carteaux@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HFNC geïnitieerd als onderdeel van de zorg
- Ademhalingsfrequentie > 25 / minuut
- PaO2/FiO2-verhouding < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt, vertrouwenspersoon of familielid als de patiënt geen toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut cardiogeen longoedeem
- Onderliggende chronische luchtwegaandoening
- Astma exacerbatie
- Chronische obstructieve longziekte Exacerbatie
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische arteriële bloeddruk < 90 mm Hg of gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mm Hg of het gebruik van vasopressoren
- Glasgow Comascore <= 12
- Contra-indicatie voor CPAP (maxillofaciale chirurgie, gezichtstrauma)
- Weigering van de patiënt om de CPAP-test uit te voeren
- Behoefte aan noodintubatie volgens de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
- Patiënt beschermd door de wet
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Elke volwassen patiënt die op de medische intensive care werd opgenomen voor de novo acuut hypoxemisch respiratoir falen, en onder een hoge stroom neuscanule (HFNC) werd geplaatst.
Criteria voor in- en uitsluiting staan elders vermeld.
|
Na informatie en toestemming zullen patiënten onder HFNC voor de novo acuut hypoxemisch respiratoir falen een tien minuten durende 4cmH2O continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-test ondergaan terwijl ze worden bewaakt met 1) elektrische impedantietomografie op de borst (EIT) 2) een pneumotachograaf ingebracht op het beademingscircuit tussen het masker en het Y-stuk en aangesloten op een drukverschilsensor, en 3) respiratoire inductantieplethysmografie (RIP).
Het luchtwegstroomsignaal wordt verkregen met behulp van een analoog/digitaalomzetter en opgeslagen voor verdere analyse met bevestigingssoftware.
Dit maakt het mogelijk om EIT-gegevens om te zetten in ademvolume (TV) en TV te schatten onder HFNC.
Met RIP-signalen kan de asynchroniteit tussen borst en buik worden geëvalueerd door de fasehoek te berekenen, waardoor ademnood wordt gekwantificeerd.
Patiënten worden gecontroleerd met een arteriële katheter, er zullen arteriële bloedgasmetingen worden gedaan tijdens CPAP en HFNC.
Deze maatregelen worden op de eerste dag van HFNC geïnd, en elke dag maximaal drie dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van high flow nasal canula (HFNC) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Falen van HFNC wordt gedefinieerd als overlijden of behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume onder high flow neuscanule (HFNC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
Het ademvolume wordt gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT) op de borst
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
Fasehoek berekend door respiratoire inductantieplethysmografie (RIP)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
Fasehoek zal worden gemeten door plethysmografie van de ademhalingsinductie
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
Bij elke evaluatie wordt de ademhalingsfrequentie gemeten
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
pH onder high flow neuscanule (HFNC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
De pH wordt gemeten via bloedgassen
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
PaO2 onder high flow neuscanule (HFNC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
PaO2 wordt gemeten via bloedgassen
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
PaCO2 onder high flow neuscanule (HFNC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
PaCO2 wordt gemeten via bloedgassen
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
SaO2 onder high flow neuscanule (HFNC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
SaO2 wordt gemeten via bloedgassen
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
Regionaal getijdenvolume.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
berekend door elektrische impedantietomografie
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 90
|
Sterfte op dag 28, dag 90
|
Dag 28, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .