- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919331
Impacto do Volume Corrente Sob Oxigenoterapia Nasal de Alta Frequência Durante Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda de Novo (IVOXY)
A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA) de novo está associada à alta mortalidade geral, que aumenta significativamente com o uso de intubação orotraqueal. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) tornou-se a estratégia de oxigenação não invasiva de primeira linha com o objetivo de evitar a intubação. Um dos principais fatores que agravam a lesão pulmonar e aumentam a mortalidade em pacientes ventilados de forma invasiva é um volume corrente (VC) fornecido pelo ventilador muito alto. Dados consistentes sugerem que tal agravamento das lesões respiratórias pode ocorrer durante a ventilação espontânea se o TV for muito grande. Esse fenômeno é chamado de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). O efeito da TV no resultado de pacientes com AHRF de novo sob CNAF nunca foi avaliado, pois a TV não é facilmente acessível em pacientes sob CNAF. Os investigadores levantaram a hipótese de que uma TV grande durante a CNAF tem impacto no resultado. O TV será medido usando Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) de tórax. Para calibrar os dados da TIE, ou seja, poder converter as alterações da impedância torácica em TV, o sinal da impedância torácica, o fluxo e o volume serão coletados durante um teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cmH2O, usando um pneumotacógrafo inserido no circuito do ventilador entre a máscara e a peça em Y. Supõe-se que tal nível de CPAP reproduza a maioria dos efeitos fisiológicos da CNAF. Assim, o sinal EIT pode ser usado para calcular o VC durante a CNAF, uma vez que permanece confiável mesmo quando a pressão expiratória positiva muda.
Um objetivo secundário é quantificar um índice de desconforto respiratório. Essa quantificação será registrada por pletismografia de indutância respiratória (RIP), obtida por meio de duas faixas elásticas equipadas com sensor sensível ao seu estiramento, uma posicionada ao nível do tórax e outra ao nível do abdome. As alterações de alongamento das duas bandas durante o ciclo respiratório permitem avaliar seu possível assincronismo por meio do cálculo do ângulo de fase. e uma potência de 0,8. É necessário um número de 55 participantes. Os investigadores planejam incluir 60 pacientes devido à possível retirada do consentimento e/ou dados inutilizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Créteil, França, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- CNAF iniciada como parte dos cuidados
- Frequência respiratória > 25 / minuto
- Relação PaO2/FiO2 < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Filiado a um sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado pelo paciente, pessoa de confiança ou familiar se o paciente não puder consentir
Critério de exclusão:
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
- Doença respiratória crônica subjacente
- Exacerbação da asma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica Exacerbação
- Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média < 65 mm Hg ou uso de vasopressores
- Pontuação do Coma de Glasgow <= 12
- Contraindicação para CPAP (cirurgia maxilofacial, trauma facial)
- Recusa do paciente em realizar o teste de CPAP
- Necessidade de intubação de emergência de acordo com o clínico responsável pelo paciente
- Paciente protegido por lei
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Todo paciente adulto internado na unidade de terapia intensiva médica por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo e colocado sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF).
Os critérios de inclusão e exclusão estão listados em outro lugar.
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Após informação e consentimento, os pacientes sob CNAF para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo serão submetidos a um teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cmH2O por dez minutos enquanto monitorados com 1) Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) de tórax 2) um pneumotacógrafo inserido no circuito do ventilador entre a máscara e a peça em Y e conectado a um sensor de pressão diferencial e 3) pletismografia de indutância respiratória (RIP).
O sinal de fluxo das vias aéreas será adquirido usando um conversor analógico/digital e armazenado para análise posterior com software de reconhecimento.
Isso permitirá converter dados de EIT em volume corrente (TV) e estimar TV sob HFNC.
Os sinais RIP permitirão avaliar o assincronismo entre tórax e abdome por meio do cálculo do ângulo de fase, quantificando assim o desconforto respiratório.
Pacientes monitorados com cateter arterial, medições de gasometria arterial serão feitas durante CPAP e CNAF.
Essas medidas serão coletadas no primeiro dia de CNAF e todos os dias até três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) no dia 28
Prazo: Dia 28
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A falha do CNAF é definida como morte ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente sob cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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O volume corrente será medido usando Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) de tórax
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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Ângulo de fase calculado por pletismografia de indutância respiratória (RIP)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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O ângulo de fase será medido por pletismografia de indutância respiratória
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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Frequência respiratória
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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a frequência respiratória será medida a cada avaliação
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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pH sob cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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O pH será medido através de gases sanguíneos
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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PaO2 sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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A PaO2 será medida por meio de gases sanguíneos
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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PaCO2 sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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PaCO2 será medido através de gases sanguíneos
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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SaO2 sob cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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A SaO2 será medida por meio de gases sanguíneos
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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Volume corrente regional.
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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computadorizada por Tomografia de Impedância Elétrica
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2
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Mortalidade
Prazo: Dia 28, Dia 90
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Mortalidade no dia 28, dia 90
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Dia 28, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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