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Impacto do Volume Corrente Sob Oxigenoterapia Nasal de Alta Frequência Durante Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda de Novo (IVOXY)

14 de maio de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA) de novo está associada à alta mortalidade geral, que aumenta significativamente com o uso de intubação orotraqueal. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) tornou-se a estratégia de oxigenação não invasiva de primeira linha com o objetivo de evitar a intubação. Um dos principais fatores que agravam a lesão pulmonar e aumentam a mortalidade em pacientes ventilados de forma invasiva é um volume corrente (VC) fornecido pelo ventilador muito alto. Dados consistentes sugerem que tal agravamento das lesões respiratórias pode ocorrer durante a ventilação espontânea se o TV for muito grande. Esse fenômeno é chamado de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). O efeito da TV no resultado de pacientes com AHRF de novo sob CNAF nunca foi avaliado, pois a TV não é facilmente acessível em pacientes sob CNAF. Os investigadores levantaram a hipótese de que uma TV grande durante a CNAF tem impacto no resultado. O TV será medido usando Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) de tórax. Para calibrar os dados da TIE, ou seja, poder converter as alterações da impedância torácica em TV, o sinal da impedância torácica, o fluxo e o volume serão coletados durante um teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cmH2O, usando um pneumotacógrafo inserido no circuito do ventilador entre a máscara e a peça em Y. Supõe-se que tal nível de CPAP reproduza a maioria dos efeitos fisiológicos da CNAF. Assim, o sinal EIT pode ser usado para calcular o VC durante a CNAF, uma vez que permanece confiável mesmo quando a pressão expiratória positiva muda.

Um objetivo secundário é quantificar um índice de desconforto respiratório. Essa quantificação será registrada por pletismografia de indutância respiratória (RIP), obtida por meio de duas faixas elásticas equipadas com sensor sensível ao seu estiramento, uma posicionada ao nível do tórax e outra ao nível do abdome. As alterações de alongamento das duas bandas durante o ciclo respiratório permitem avaliar seu possível assincronismo por meio do cálculo do ângulo de fase. e uma potência de 0,8. É necessário um número de 55 participantes. Os investigadores planejam incluir 60 pacientes devido à possível retirada do consentimento e/ou dados inutilizáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • CNAF iniciada como parte dos cuidados
  • Frequência respiratória > 25 / minuto
  • Relação PaO2/FiO2 < 300 mm Hg
  • PaCO2 < 45 mm Hg
  • Filiado a um sistema de segurança social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente, pessoa de confiança ou familiar se o paciente não puder consentir

Critério de exclusão:

  • Edema pulmonar cardiogênico agudo
  • Doença respiratória crônica subjacente
  • Exacerbação da asma
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica Exacerbação
  • Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média < 65 mm Hg ou uso de vasopressores
  • Pontuação do Coma de Glasgow <= 12
  • Contraindicação para CPAP (cirurgia maxilofacial, trauma facial)
  • Recusa do paciente em realizar o teste de CPAP
  • Necessidade de intubação de emergência de acordo com o clínico responsável pelo paciente
  • Paciente protegido por lei
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Todo paciente adulto internado na unidade de terapia intensiva médica por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo e colocado sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF). Os critérios de inclusão e exclusão estão listados em outro lugar.
Após informação e consentimento, os pacientes sob CNAF para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo serão submetidos a um teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cmH2O por dez minutos enquanto monitorados com 1) Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) de tórax 2) um pneumotacógrafo inserido no circuito do ventilador entre a máscara e a peça em Y e conectado a um sensor de pressão diferencial e 3) pletismografia de indutância respiratória (RIP). O sinal de fluxo das vias aéreas será adquirido usando um conversor analógico/digital e armazenado para análise posterior com software de reconhecimento. Isso permitirá converter dados de EIT em volume corrente (TV) e estimar TV sob HFNC. Os sinais RIP permitirão avaliar o assincronismo entre tórax e abdome por meio do cálculo do ângulo de fase, quantificando assim o desconforto respiratório. Pacientes monitorados com cateter arterial, medições de gasometria arterial serão feitas durante CPAP e CNAF. Essas medidas serão coletadas no primeiro dia de CNAF e todos os dias até três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) no dia 28
Prazo: Dia 28
A falha do CNAF é definida como morte ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente sob cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
O volume corrente será medido usando Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) de tórax
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
Ângulo de fase calculado por pletismografia de indutância respiratória (RIP)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
O ângulo de fase será medido por pletismografia de indutância respiratória
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
Frequência respiratória
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
a frequência respiratória será medida a cada avaliação
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
pH sob cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
O pH será medido através de gases sanguíneos
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
PaO2 sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
A PaO2 será medida por meio de gases sanguíneos
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
PaCO2 sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
PaCO2 será medido através de gases sanguíneos
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
SaO2 sob cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
A SaO2 será medida por meio de gases sanguíneos
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
Volume corrente regional.
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2
computadorizada por Tomografia de Impedância Elétrica
Dia 0, Dia 1 e Dia 2
Mortalidade
Prazo: Dia 28, Dia 90
Mortalidade no dia 28, dia 90
Dia 28, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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