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Impact du volume actuel sous oxygénothérapie nasale à haut débit pendant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo (IVOXY)

14 mai 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo (AHRF) est associée à une mortalité globale élevée, qui augmente de manière significative avec l'utilisation de l'intubation orotrachéale. La canule nasale à haut débit (HFNC) est devenue la première stratégie d'oxygénation non invasive visant à éviter l'intubation. L'un des principaux facteurs d'aggravation des lésions pulmonaires et d'augmentation de la mortalité chez les patients sous ventilation invasive est un volume courant (TV) trop élevé délivré par le ventilateur. Des données concordantes suggèrent qu'une telle aggravation des lésions respiratoires peut survenir lors d'une ventilation spontanée si le TV est trop grand. Ce phénomène est appelé lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI). L'effet de la télévision sur les résultats des patients atteints d'AHRF de novo sous HFNC n'a jamais été évalué car la télévision n'est pas facilement accessible chez les patients sous HFNC. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un grand téléviseur pendant HFNC a un impact sur le résultat. La TV sera mesurée à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) du thorax. Pour calibrer les données EIT, c'est-à-dire pour pouvoir convertir les changements d'impédance thoracique en TV, le signal d'impédance thoracique, le débit et le volume seront collectés lors d'un test de pression positive continue (CPAP) de 4 cmH2O, à l'aide d'un pneumotachographe inséré sur le circuit du ventilateur entre le masque et la pièce en Y. Un tel niveau de CPAP est censé reproduire la majorité des effets physiologiques du HFNC. Ainsi, le signal EIT peut être utilisé pour calculer TV pendant HFNC car il reste fiable même lorsque la pression expiratoire positive change.

Un objectif secondaire est de quantifier un indice de détresse respiratoire. Cette quantification sera enregistrée par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP), obtenue à l'aide de deux élastiques équipés d'un capteur sensible à leur étirement, l'un positionné au niveau du thorax, l'autre au niveau de l'abdomen. Les changements d'étirement des deux bandes au cours du cycle respiratoire permettent d'évaluer leur éventuel asynchronisme en calculant l'angle de phase et une puissance de 0,8. Un nombre de 55 participants est requis. Les enquêteurs prévoient d'inclure 60 patients en raison d'un éventuel retrait de consentement et/ou de données inutilisables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • HFNC initié dans le cadre de la prise en charge
  • Fréquence respiratoire > 25/minute
  • Rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le patient, la personne de confiance ou un membre de la famille si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Œdème pulmonaire cardiogénique aigu
  • Maladie respiratoire chronique sous-jacente
  • Aggravation de l'asthme
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique Exacerbation
  • Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne < 65 mm Hg ou l'utilisation de vasopresseurs
  • Score de coma de Glasgow <= 12
  • Contre-indication à la CPAP (chirurgie maxillo-faciale, traumatologie faciale)
  • Refus du patient d'effectuer le test CPAP
  • Nécessité d'une intubation d'urgence selon le clinicien en charge du patient
  • Patient protégé par la loi
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Tout patient adulte admis en réanimation médicale pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo, et placé sous canule nasale à haut débit (HFNC). Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ailleurs.
Après information et consentement, les patients sous HFNC pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo subiront un test de pression positive continue (CPAP) de 4 cmH2O pendant dix minutes sous surveillance avec 1) tomographie par impédance électrique (EIT) thoracique 2) un pneumotachographe inséré sur le circuit du ventilateur entre le masque et la pièce en Y et relié à un capteur de pression différentielle, et 3) pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP). Le signal de débit des voies respiratoires sera acquis à l'aide d'un convertisseur analogique/numérique et stocké pour une analyse plus approfondie avec un logiciel de reconnaissance. Cela permettra de convertir les données EIT en volume courant (TV) et d'estimer la TV sous HFNC. Les signaux RIP permettront d'évaluer l'asynchronisme entre le thorax et l'abdomen en calculant l'angle de phase, quantifiant ainsi la détresse respiratoire. Patients suivis avec un cathéter artériel, des mesures des gaz du sang artériel seront effectuées pendant la CPAP et la HFNC. Ces mesures seront collectées le premier jour du HFNC, et tous les jours jusqu'à trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la canule nasale à haut débit (HFNC) au jour 28
Délai: Jour 28
L'échec de la HFNC est défini comme le décès ou le besoin d'une ventilation mécanique invasive
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
Le volume courant sera mesuré à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) de la poitrine
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
Angle de phase calculé par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
L'angle de phase sera mesuré par pléthysmographie à inductance respiratoire
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
la fréquence respiratoire sera mesurée à chaque évaluation
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
pH sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
Le pH sera mesuré via les gaz sanguins
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
PaO2 sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
La PaO2 sera mesurée via les gaz sanguins
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
PaCO2 sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
La PaCO2 sera mesurée via les gaz du sang
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
SaO2 sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
SaO2 sera mesuré via les gaz sanguins
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
Volume courant régional.
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
calculé par tomographie d'impédance électrique
Jour 0, Jour 1 et Jour 2
Mortalité
Délai: Jour 28, Jour 90
Mortalité au jour 28, jour 90
Jour 28, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (RÉEL)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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