- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919331
Impact du volume actuel sous oxygénothérapie nasale à haut débit pendant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo (IVOXY)
L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo (AHRF) est associée à une mortalité globale élevée, qui augmente de manière significative avec l'utilisation de l'intubation orotrachéale. La canule nasale à haut débit (HFNC) est devenue la première stratégie d'oxygénation non invasive visant à éviter l'intubation. L'un des principaux facteurs d'aggravation des lésions pulmonaires et d'augmentation de la mortalité chez les patients sous ventilation invasive est un volume courant (TV) trop élevé délivré par le ventilateur. Des données concordantes suggèrent qu'une telle aggravation des lésions respiratoires peut survenir lors d'une ventilation spontanée si le TV est trop grand. Ce phénomène est appelé lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI). L'effet de la télévision sur les résultats des patients atteints d'AHRF de novo sous HFNC n'a jamais été évalué car la télévision n'est pas facilement accessible chez les patients sous HFNC. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un grand téléviseur pendant HFNC a un impact sur le résultat. La TV sera mesurée à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) du thorax. Pour calibrer les données EIT, c'est-à-dire pour pouvoir convertir les changements d'impédance thoracique en TV, le signal d'impédance thoracique, le débit et le volume seront collectés lors d'un test de pression positive continue (CPAP) de 4 cmH2O, à l'aide d'un pneumotachographe inséré sur le circuit du ventilateur entre le masque et la pièce en Y. Un tel niveau de CPAP est censé reproduire la majorité des effets physiologiques du HFNC. Ainsi, le signal EIT peut être utilisé pour calculer TV pendant HFNC car il reste fiable même lorsque la pression expiratoire positive change.
Un objectif secondaire est de quantifier un indice de détresse respiratoire. Cette quantification sera enregistrée par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP), obtenue à l'aide de deux élastiques équipés d'un capteur sensible à leur étirement, l'un positionné au niveau du thorax, l'autre au niveau de l'abdomen. Les changements d'étirement des deux bandes au cours du cycle respiratoire permettent d'évaluer leur éventuel asynchronisme en calculant l'angle de phase et une puissance de 0,8. Un nombre de 55 participants est requis. Les enquêteurs prévoient d'inclure 60 patients en raison d'un éventuel retrait de consentement et/ou de données inutilisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- HFNC initié dans le cadre de la prise en charge
- Fréquence respiratoire > 25/minute
- Rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé par le patient, la personne de confiance ou un membre de la famille si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Œdème pulmonaire cardiogénique aigu
- Maladie respiratoire chronique sous-jacente
- Aggravation de l'asthme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique Exacerbation
- Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne < 65 mm Hg ou l'utilisation de vasopresseurs
- Score de coma de Glasgow <= 12
- Contre-indication à la CPAP (chirurgie maxillo-faciale, traumatologie faciale)
- Refus du patient d'effectuer le test CPAP
- Nécessité d'une intubation d'urgence selon le clinicien en charge du patient
- Patient protégé par la loi
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Tout patient adulte admis en réanimation médicale pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo, et placé sous canule nasale à haut débit (HFNC).
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ailleurs.
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Après information et consentement, les patients sous HFNC pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo subiront un test de pression positive continue (CPAP) de 4 cmH2O pendant dix minutes sous surveillance avec 1) tomographie par impédance électrique (EIT) thoracique 2) un pneumotachographe inséré sur le circuit du ventilateur entre le masque et la pièce en Y et relié à un capteur de pression différentielle, et 3) pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP).
Le signal de débit des voies respiratoires sera acquis à l'aide d'un convertisseur analogique/numérique et stocké pour une analyse plus approfondie avec un logiciel de reconnaissance.
Cela permettra de convertir les données EIT en volume courant (TV) et d'estimer la TV sous HFNC.
Les signaux RIP permettront d'évaluer l'asynchronisme entre le thorax et l'abdomen en calculant l'angle de phase, quantifiant ainsi la détresse respiratoire.
Patients suivis avec un cathéter artériel, des mesures des gaz du sang artériel seront effectuées pendant la CPAP et la HFNC.
Ces mesures seront collectées le premier jour du HFNC, et tous les jours jusqu'à trois jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la canule nasale à haut débit (HFNC) au jour 28
Délai: Jour 28
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L'échec de la HFNC est défini comme le décès ou le besoin d'une ventilation mécanique invasive
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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Le volume courant sera mesuré à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) de la poitrine
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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Angle de phase calculé par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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L'angle de phase sera mesuré par pléthysmographie à inductance respiratoire
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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Fréquence respiratoire
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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la fréquence respiratoire sera mesurée à chaque évaluation
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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pH sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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Le pH sera mesuré via les gaz sanguins
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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PaO2 sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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La PaO2 sera mesurée via les gaz sanguins
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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PaCO2 sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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La PaCO2 sera mesurée via les gaz du sang
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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SaO2 sous canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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SaO2 sera mesuré via les gaz sanguins
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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Volume courant régional.
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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calculé par tomographie d'impédance électrique
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2
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Mortalité
Délai: Jour 28, Jour 90
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Mortalité au jour 28, jour 90
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Jour 28, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180138
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