Wpływ aktualnej objętości podczas tlenoterapii donosowej z dużą szybkością podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej de novo (IVOXY)
Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) de novo wiąże się z wysoką śmiertelnością ogólną, która znacznie wzrasta po zastosowaniu intubacji ustno-tchawiczej. Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) okazała się pierwszą nieinwazyjną strategią natleniania mającą na celu uniknięcie intubacji. Jednym z głównych czynników pogarszających uszkodzenie płuc i zwiększających śmiertelność wśród pacjentów wentylowanych inwazyjnie jest zbyt duża objętość oddechowa (TV) dostarczana przez respirator. Spójne dane sugerują, że takie nasilenie zmian w układzie oddechowym może wystąpić podczas wentylacji spontanicznej, jeśli telewizor jest zbyt duży. Zjawisko to nazywane jest samouszkodzeniem płuc przez pacjenta (P-SILI). Wpływ telewizji na wyniki pacjentów z AHRF de novo w ramach HFNC nigdy nie został oceniony, ponieważ telewizja nie jest łatwo dostępna u pacjentów z HFNC. Badacze postawili hipotezę, że duży telewizor podczas HFNC ma wpływ na wynik. TV zostanie zmierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej klatki piersiowej (EIT). Aby skalibrować dane EIT, tj. aby móc przekonwertować zmiany impedancji klatki piersiowej na TV, sygnał impedancji klatki piersiowej, przepływ i objętość zostaną zebrane podczas testu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) 4 cmH2O, przy użyciu pneumotachografu umieszczonego w obwodzie respiratora między maską a trójnikiem. Taki poziom CPAP ma odtwarzać większość efektów fizjologicznych HFNC. Zatem sygnał EIT może być wykorzystany do obliczenia TV podczas HFNC, ponieważ pozostaje wiarygodny nawet wtedy, gdy zmienia się dodatnie ciśnienie wydechowe.
Drugim celem jest ilościowe określenie wskaźnika niewydolności oddechowej. Ta ocena ilościowa zostanie zarejestrowana za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP), uzyskanej za pomocą dwóch elastycznych pasków wyposażonych w czujnik czuły na ich rozciąganie, jeden umieszczony na poziomie klatki piersiowej, drugi na poziomie brzucha. Zmiany rozciągania dwóch pasm podczas cyklu oddechowego pozwalają ocenić ich możliwy asynchronizm poprzez obliczenie kąta fazowego. i potęga 0,8. Wymagana jest liczba 55 uczestników. Badacze planują objąć 60 pacjentów ze względu na potencjalne wycofanie zgody i/lub bezużyteczne dane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- HFNC inicjowane w ramach opieki
- Częstość oddechów > 25 / minutę
- Stosunek PaO2/FiO2 < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, osobę zaufaną lub członka rodziny, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostry kardiogenny obrzęk płuc
- Podstawowa przewlekła choroba układu oddechowego
- Zaostrzenie astmy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc Zaostrzenie
- Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mm Hg lub stosowanie leków wazopresyjnych
- Wynik Glasgow w śpiączce <= 12
- Przeciwwskazania do CPAP (chirurgia szczękowo-twarzowa, uraz twarzy)
- Odmowa pacjenta na wykonanie testu CPAP
- Konieczność awaryjnej intubacji według lekarza prowadzącego pacjenta
- Pacjent chroniony prawem
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Każdy dorosły pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej de novo i umieszczony pod kaniulą nosową Hign Flow (HFNC).
Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w innym miejscu.
|
Po uzyskaniu informacji i zgody, pacjenci objęci HFNC z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej de novo zostaną poddani 10-minutowemu ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) przy 4 cm H2O, podczas monitorowania za pomocą 1) elektrycznej tomografii impedancyjnej klatki piersiowej (EIT) 2) pneumotachografu umieszczonego w obwodzie respiratora między maską a trójnikiem Y i podłączony do czujnika różnicy ciśnień oraz 3) pletyzmografia indukcyjności oddechowej (RIP).
Sygnał przepływu w drogach oddechowych zostanie uzyskany za pomocą przetwornika analogowo-cyfrowego i zapisany do dalszej analizy za pomocą oprogramowania potwierdzającego.
Umożliwi to konwersję danych EIT na objętość oddechową (TV) i oszacowanie TV w ramach HFNC.
Sygnały RIP pozwolą ocenić asynchronizm między klatką piersiową a brzuchem poprzez obliczenie kąta fazowego, a tym samym ilościową ocenę niewydolności oddechowej.
Pacjenci monitorowani za pomocą cewnika tętniczego, podczas CPAP i HFNC wykonywane będą pomiary gazometrii krwi tętniczej.
Środki te będą zbierane pierwszego dnia HFNC i codziennie do trzech dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Niepowodzenie HFNC definiuje się jako zgon lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa pod kaniulą nosową o dużym przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
Objętość oddechowa zostanie zmierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej klatki piersiowej (EIT)
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Kąt fazowy obliczony metodą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
Kąt fazowy będzie mierzony za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
częstość oddechów będzie mierzona przy każdej ocenie
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
pH pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
pH zostanie zmierzone za pomocą gazometrii
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
PaO2 pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
PaO2 będzie mierzone za pomocą gazów krwi
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
PaCO2 pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
PaCO2 będzie mierzone za pomocą gazów krwi
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
SaO2 pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
SaO2 będzie mierzone za pomocą gazometrii krwi
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Regionalna objętość oddechowa.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
obliczone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 90
|
Śmiertelność w dniu 28, dniu 90
|
Dzień 28, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .