Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av nåværende volum under høyhastighets nasal oksygenterapi under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt de Novo (IVOXY)

14. mai 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er assosiert med høy total dødelighet, som øker betydelig ved bruk av orotrakeal intubasjon. High flow nasal canula (HFNC) har blitt den første linjens ikke-invasive oksygeneringsstrategi som tar sikte på å unngå intubasjon. En av hovedfaktorene som forverrer lungeskaden og øker dødeligheten hos invasivt ventilerte pasienter er et for høyt tidalvolum (TV) levert av respiratoren. Overensstemmende data tyder på at en slik forverring av respirasjonslesjoner kan oppstå under spontan ventilasjon hvis TV-en er for stor. Dette fenomenet kalles Patient self-inflicted lung injury (P-SILI). Effekten av TV på utfallet av pasienter med de novo AHRF under HFNC har aldri blitt evaluert siden TV ikke er lett tilgjengelig hos pasienter under HFNC. Etterforskere antok at en stor TV under HFNC har en innvirkning på resultatet. TV vil bli målt ved hjelp av chest Electrical Impedance Tomography (EIT). For å kalibrere EIT-dataene, dvs. for å kunne konvertere endringer i thoraximpedans til TV, vil thoraximpedanssignal, flow og volum samles inn under en 4 cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-test, ved hjelp av en pneumotakograf satt inn på respiratorkretsen mellom masken og Y-stykket. Et slikt nivå av CPAP er ment å reprodusere de fleste av de fysiologiske effektene av HFNC. Dermed kan EIT-signalet brukes til å beregne TV under HFNC siden det forblir pålitelig selv når det positive ekspirasjonstrykket endres.

Et sekundært mål er å kvantifisere en respirasjonsnødindeks. Denne kvantifiseringen vil bli registrert ved respiratorisk induktanspletysmografi (RIP), oppnådd ved bruk av to elastiske bånd utstyrt med en sensor som er følsom for deres strekking, den ene plassert i nivå med thorax, den andre i nivå med abdomen. Strekkendringene til de to båndene under respirasjonssyklusen gjør det mulig å evaluere deres mulige asynkronisme ved å beregne fasevinkelen. Etterforskere ønsker å kunne evaluere opptil 6 prediktorer for HFNC-svikt i denne forskningen med en effektstørrelse på 0,15, en risiko på 0,05, og en potens på 0,8. Det kreves et antall på 55 deltakere. Etterforskere planlegger å inkludere 60 pasienter på grunn av potensiell tilbaketrekking av samtykke og/eller ubrukelige data.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • HFNC igangsatt som en del av omsorgen
  • Respirasjonsfrekvens > 25 / minutt
  • PaO2/FiO2-forhold < 300 mm Hg
  • PaCO2 < 45 mm Hg
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Informert samtykke signert av pasient, betrodd person eller familiemedlem dersom pasienten ikke kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kardiogent lungeødem
  • Underliggende kronisk luftveissykdom
  • Astmaforverring
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom Forverring
  • Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk arterielt blodtrykk < 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mm Hg eller bruk av vasopressorer
  • Glasgow Coma-score <= 12
  • Kontraindikasjon for CPAP (kjevekirurgi, ansiktstraumer)
  • Pasienten nekter å utføre CPAP-testen
  • Behov for akutt intubasjon i henhold til pasientansvarlig kliniker
  • Pasient beskyttet av loven
  • Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Hver voksen pasient innlagt på medisinsk intensivavdeling for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, og plassert under nesekanula med høy strømning (HFNC). Inkluderings- og eksklusjonskriterium er oppført andre steder.
Etter informasjon og samtykke vil pasienter under HFNC for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt gjennomgå en ti minutters 4cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-test mens de overvåkes med 1) brystelektrisk impedanstomografi (EIT) 2) en pneumotakograf satt inn på respiratorkretsen mellom masken og Y-stykket og koblet til en differensialtrykksensor, og 3) respiratorisk induktanspletysmografi (RIP). Luftveisstrømsignal vil bli innhentet ved hjelp av en analog/digital omformer og lagret for videre analyse med bekreftelsesprogramvare. Dette vil tillate konvertering av EIT-data til tidevannsvolum (TV), og estimering av TV under HFNC. RIP-signaler vil tillate å evaluere asynkronisme mellom bryst og mage ved å beregne fasevinkelen, og dermed kvantifisere pustebesvær. Pasienter overvåket med et arterielt kateter, arterielle blodgassmålinger vil bli utført under CPAP og HFNC. Disse tiltakene vil bli samlet inn den første dagen av HFNC, og hver dag i opptil tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i høystrøms nesekanula (HFNC) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Svikt i HFNC er definert som død eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum under nesekanylen med høy strømning (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
Tidevannsvolum vil bli målt ved bruk av elektrisk impedanstomografi for brystet (EIT)
Dag 0, dag 1 og dag 2
Fasevinkel beregnet ved respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
Fasevinkel vil bli målt ved respiratorisk induktans pletysmografi
Dag 0, dag 1 og dag 2
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
respirasjonsfrekvensen vil bli målt ved hver evaluering
Dag 0, dag 1 og dag 2
pH under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
pH vil bli målt via blodgasser
Dag 0, dag 1 og dag 2
PaO2 under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
PaO2 vil bli målt via blodgasser
Dag 0, dag 1 og dag 2
PaCO2 under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
PaCO2 vil bli målt via blodgasser
Dag 0, dag 1 og dag 2
SaO2 under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
SaO2 vil bli målt via blodgasser
Dag 0, dag 1 og dag 2
Regionalt tidevannsvolum.
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
beregnet av elektrisk impedanstomografi
Dag 0, dag 1 og dag 2
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28, dag 90
Dødelighet på dag 28, dag 90
Dag 28, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

3. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP180138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Abonnere