- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919331
Påvirkning av nåværende volum under høyhastighets nasal oksygenterapi under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt de Novo (IVOXY)
De novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er assosiert med høy total dødelighet, som øker betydelig ved bruk av orotrakeal intubasjon. High flow nasal canula (HFNC) har blitt den første linjens ikke-invasive oksygeneringsstrategi som tar sikte på å unngå intubasjon. En av hovedfaktorene som forverrer lungeskaden og øker dødeligheten hos invasivt ventilerte pasienter er et for høyt tidalvolum (TV) levert av respiratoren. Overensstemmende data tyder på at en slik forverring av respirasjonslesjoner kan oppstå under spontan ventilasjon hvis TV-en er for stor. Dette fenomenet kalles Patient self-inflicted lung injury (P-SILI). Effekten av TV på utfallet av pasienter med de novo AHRF under HFNC har aldri blitt evaluert siden TV ikke er lett tilgjengelig hos pasienter under HFNC. Etterforskere antok at en stor TV under HFNC har en innvirkning på resultatet. TV vil bli målt ved hjelp av chest Electrical Impedance Tomography (EIT). For å kalibrere EIT-dataene, dvs. for å kunne konvertere endringer i thoraximpedans til TV, vil thoraximpedanssignal, flow og volum samles inn under en 4 cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-test, ved hjelp av en pneumotakograf satt inn på respiratorkretsen mellom masken og Y-stykket. Et slikt nivå av CPAP er ment å reprodusere de fleste av de fysiologiske effektene av HFNC. Dermed kan EIT-signalet brukes til å beregne TV under HFNC siden det forblir pålitelig selv når det positive ekspirasjonstrykket endres.
Et sekundært mål er å kvantifisere en respirasjonsnødindeks. Denne kvantifiseringen vil bli registrert ved respiratorisk induktanspletysmografi (RIP), oppnådd ved bruk av to elastiske bånd utstyrt med en sensor som er følsom for deres strekking, den ene plassert i nivå med thorax, den andre i nivå med abdomen. Strekkendringene til de to båndene under respirasjonssyklusen gjør det mulig å evaluere deres mulige asynkronisme ved å beregne fasevinkelen. Etterforskere ønsker å kunne evaluere opptil 6 prediktorer for HFNC-svikt i denne forskningen med en effektstørrelse på 0,15, en risiko på 0,05, og en potens på 0,8. Det kreves et antall på 55 deltakere. Etterforskere planlegger å inkludere 60 pasienter på grunn av potensiell tilbaketrekking av samtykke og/eller ubrukelige data.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- HFNC igangsatt som en del av omsorgen
- Respirasjonsfrekvens > 25 / minutt
- PaO2/FiO2-forhold < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Tilknyttet et trygdesystem
- Informert samtykke signert av pasient, betrodd person eller familiemedlem dersom pasienten ikke kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kardiogent lungeødem
- Underliggende kronisk luftveissykdom
- Astmaforverring
- Kronisk obstruktiv lungesykdom Forverring
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk arterielt blodtrykk < 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mm Hg eller bruk av vasopressorer
- Glasgow Coma-score <= 12
- Kontraindikasjon for CPAP (kjevekirurgi, ansiktstraumer)
- Pasienten nekter å utføre CPAP-testen
- Behov for akutt intubasjon i henhold til pasientansvarlig kliniker
- Pasient beskyttet av loven
- Graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Hver voksen pasient innlagt på medisinsk intensivavdeling for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, og plassert under nesekanula med høy strømning (HFNC).
Inkluderings- og eksklusjonskriterium er oppført andre steder.
|
Etter informasjon og samtykke vil pasienter under HFNC for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt gjennomgå en ti minutters 4cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-test mens de overvåkes med 1) brystelektrisk impedanstomografi (EIT) 2) en pneumotakograf satt inn på respiratorkretsen mellom masken og Y-stykket og koblet til en differensialtrykksensor, og 3) respiratorisk induktanspletysmografi (RIP).
Luftveisstrømsignal vil bli innhentet ved hjelp av en analog/digital omformer og lagret for videre analyse med bekreftelsesprogramvare.
Dette vil tillate konvertering av EIT-data til tidevannsvolum (TV), og estimering av TV under HFNC.
RIP-signaler vil tillate å evaluere asynkronisme mellom bryst og mage ved å beregne fasevinkelen, og dermed kvantifisere pustebesvær.
Pasienter overvåket med et arterielt kateter, arterielle blodgassmålinger vil bli utført under CPAP og HFNC.
Disse tiltakene vil bli samlet inn den første dagen av HFNC, og hver dag i opptil tre dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i høystrøms nesekanula (HFNC) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Svikt i HFNC er definert som død eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum under nesekanylen med høy strømning (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
Tidevannsvolum vil bli målt ved bruk av elektrisk impedanstomografi for brystet (EIT)
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Fasevinkel beregnet ved respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
Fasevinkel vil bli målt ved respiratorisk induktans pletysmografi
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
respirasjonsfrekvensen vil bli målt ved hver evaluering
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
pH under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
pH vil bli målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
PaO2 under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
PaO2 vil bli målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
PaCO2 under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
PaCO2 vil bli målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
SaO2 under høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
SaO2 vil bli målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Regionalt tidevannsvolum.
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
beregnet av elektrisk impedanstomografi
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28, dag 90
|
Dødelighet på dag 28, dag 90
|
Dag 28, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrike