Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние текущего объема при высокоскоростной назальной оксигенотерапии при острой гипоксической дыхательной недостаточности de Novo (IVOXY)

14 мая 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН) de novo связана с высокой общей смертностью, которая значительно возрастает при использовании оротрахеальной интубации. Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) оказалась первой линией неинвазивной стратегии оксигенации, направленной на избежание интубации. Одним из основных факторов, усугубляющих повреждение легких и увеличивающих смертность у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, является слишком высокий дыхательный объем (TV), подаваемый аппаратом ИВЛ. Согласованные данные свидетельствуют о том, что такое обострение респираторных поражений может произойти при спонтанной вентиляции легких, если ТВ слишком велико. Это явление называется самоповреждением легких пациентом (P-SILI). Влияние ТВ на исходы у пациентов с de novo AHRF при HFNC никогда не оценивалось, поскольку TV не легко доступен у пациентов с HFNC. Исследователи предположили, что большое ТВ во время HFNC влияет на результат. TV будет измеряться с помощью электроимпедансной томографии грудной клетки (EIT). Для калибровки данных EIT, т. е. для возможности преобразования изменений импеданса грудной клетки в TV, сигнал импеданса грудной клетки, поток и объем будут собираться во время теста с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) 4 см H2O с использованием пневмотахографа, подключенного к контуру вентилятора. между маской и тройником. Предполагается, что такой уровень CPAP воспроизводит большинство физиологических эффектов HFNC. Таким образом, сигнал EIT можно использовать для расчета TV во время HFNC, поскольку он остается надежным даже при изменении положительного давления выдоха.

Второй целью является количественная оценка индекса респираторного дистресса. Это количественное определение будет зарегистрировано с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP), полученной с использованием двух эластичных лент, оснащенных датчиком, чувствительным к их растяжению, один из которых расположен на уровне грудной клетки, а другой - на уровне живота. Изменения растяжения двух полос во время дыхательного цикла позволяют оценить их возможную асинхронность путем расчета фазового угла. Исследователи хотят иметь возможность оценить до 6 предикторов недостаточности HFNC в этом исследовании с величиной эффекта 0,15, риском α 0,05, и мощностью 0,8. Требуется 55 участников. Исследователи планируют включить 60 пациентов из-за потенциального отзыва согласия и/или непригодных для использования данных.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Créteil, Франция, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • HFNC, инициированный как часть ухода
  • Частота дыхания > 25 в минуту
  • Соотношение PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
  • PaCO2 < 45 мм рт.ст.
  • Связан с системой социального обеспечения
  • Информированное согласие, подписанное пациентом, доверенным лицом или членом семьи, если пациент не может дать согласие

Критерий исключения:

  • Острый кардиогенный отек легких
  • Основное хроническое респираторное заболевание
  • Обострение астмы
  • Хроническая обструктивная болезнь легких Обострение
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или применение вазопрессоров
  • Оценка комы Глазго <= 12
  • Противопоказания к СИПАП (челюстно-лицевая хирургия, травмы лица)
  • Отказ пациента от проведения СИПАП-теста
  • Необходимость экстренной интубации по мнению лечащего врача
  • Пациент под защитой закона
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Каждый взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности de novo, помещен под высокопотоковую назальную канюлю (HFNC). Критерии включения и исключения перечислены в другом месте.
После информирования и согласия пациенты с HFNC по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности de novo будут проходить десятиминутный тест с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) 4 см H2O под контролем с помощью 1) электроимпедансной томографии (EIT) грудной клетки 2) пневмотахографа, подключенного к контуру вентилятора. между маской и Y-образным переходником и подключенным к датчику дифференциального давления, и 3) плетизмография дыхательной индуктивности (RIP). Сигнал потока в дыхательных путях будет получен с помощью аналого-цифрового преобразователя и сохранен для дальнейшего анализа с помощью программного обеспечения подтверждения. Это позволит преобразовать данные EIT в дыхательный объем (TV) и оценить TV при HFNC. Сигналы RIP позволят оценить асинхронность между грудной клеткой и животом путем расчета фазового угла, что позволит количественно оценить респираторный дистресс. Пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью артериального катетера, измеряют газы артериальной крови во время CPAP и HFNC. Эти меры будут собираться в первый день HFNC и каждый день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ носовой канюли с высоким потоком (HFNC) на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
Неудача HFNC определяется как смерть или необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
Дыхательный объем будет измеряться с помощью электроимпедансной томографии грудной клетки (EIT).
День 0, День 1 и День 2
Фазовый угол, рассчитанный с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
Фазовый угол будет измеряться с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности.
День 0, День 1 и День 2
Частота дыхания
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
частота дыхания будет измеряться при каждой оценке
День 0, День 1 и День 2
pH под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
рН будет измеряться по газам крови
День 0, День 1 и День 2
PaO2 под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
PaO2 будет измеряться по газам крови
День 0, День 1 и День 2
PaCO2 под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
PaCO2 будет измеряться по газам крови
День 0, День 1 и День 2
SaO2 под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
SaO2 будет измеряться по газам крови
День 0, День 1 и День 2
Региональный дыхательный объем.
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
вычислено с помощью электроимпедансной томографии
День 0, День 1 и День 2
Смертность
Временное ограничение: День 28, День 90
Смертность на 28-й день, 90-й день
День 28, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАЙТЕСЬ К СПОНСОРУ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться