- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03919331
Влияние текущего объема при высокоскоростной назальной оксигенотерапии при острой гипоксической дыхательной недостаточности de Novo (IVOXY)
Острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН) de novo связана с высокой общей смертностью, которая значительно возрастает при использовании оротрахеальной интубации. Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) оказалась первой линией неинвазивной стратегии оксигенации, направленной на избежание интубации. Одним из основных факторов, усугубляющих повреждение легких и увеличивающих смертность у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, является слишком высокий дыхательный объем (TV), подаваемый аппаратом ИВЛ. Согласованные данные свидетельствуют о том, что такое обострение респираторных поражений может произойти при спонтанной вентиляции легких, если ТВ слишком велико. Это явление называется самоповреждением легких пациентом (P-SILI). Влияние ТВ на исходы у пациентов с de novo AHRF при HFNC никогда не оценивалось, поскольку TV не легко доступен у пациентов с HFNC. Исследователи предположили, что большое ТВ во время HFNC влияет на результат. TV будет измеряться с помощью электроимпедансной томографии грудной клетки (EIT). Для калибровки данных EIT, т. е. для возможности преобразования изменений импеданса грудной клетки в TV, сигнал импеданса грудной клетки, поток и объем будут собираться во время теста с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) 4 см H2O с использованием пневмотахографа, подключенного к контуру вентилятора. между маской и тройником. Предполагается, что такой уровень CPAP воспроизводит большинство физиологических эффектов HFNC. Таким образом, сигнал EIT можно использовать для расчета TV во время HFNC, поскольку он остается надежным даже при изменении положительного давления выдоха.
Второй целью является количественная оценка индекса респираторного дистресса. Это количественное определение будет зарегистрировано с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP), полученной с использованием двух эластичных лент, оснащенных датчиком, чувствительным к их растяжению, один из которых расположен на уровне грудной клетки, а другой - на уровне живота. Изменения растяжения двух полос во время дыхательного цикла позволяют оценить их возможную асинхронность путем расчета фазового угла. Исследователи хотят иметь возможность оценить до 6 предикторов недостаточности HFNC в этом исследовании с величиной эффекта 0,15, риском α 0,05, и мощностью 0,8. Требуется 55 участников. Исследователи планируют включить 60 пациентов из-за потенциального отзыва согласия и/или непригодных для использования данных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- HFNC, инициированный как часть ухода
- Частота дыхания > 25 в минуту
- Соотношение PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
- PaCO2 < 45 мм рт.ст.
- Связан с системой социального обеспечения
- Информированное согласие, подписанное пациентом, доверенным лицом или членом семьи, если пациент не может дать согласие
Критерий исключения:
- Острый кардиогенный отек легких
- Основное хроническое респираторное заболевание
- Обострение астмы
- Хроническая обструктивная болезнь легких Обострение
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или применение вазопрессоров
- Оценка комы Глазго <= 12
- Противопоказания к СИПАП (челюстно-лицевая хирургия, травмы лица)
- Отказ пациента от проведения СИПАП-теста
- Необходимость экстренной интубации по мнению лечащего врача
- Пациент под защитой закона
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Каждый взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности de novo, помещен под высокопотоковую назальную канюлю (HFNC).
Критерии включения и исключения перечислены в другом месте.
|
После информирования и согласия пациенты с HFNC по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности de novo будут проходить десятиминутный тест с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) 4 см H2O под контролем с помощью 1) электроимпедансной томографии (EIT) грудной клетки 2) пневмотахографа, подключенного к контуру вентилятора. между маской и Y-образным переходником и подключенным к датчику дифференциального давления, и 3) плетизмография дыхательной индуктивности (RIP).
Сигнал потока в дыхательных путях будет получен с помощью аналого-цифрового преобразователя и сохранен для дальнейшего анализа с помощью программного обеспечения подтверждения.
Это позволит преобразовать данные EIT в дыхательный объем (TV) и оценить TV при HFNC.
Сигналы RIP позволят оценить асинхронность между грудной клеткой и животом путем расчета фазового угла, что позволит количественно оценить респираторный дистресс.
Пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью артериального катетера, измеряют газы артериальной крови во время CPAP и HFNC.
Эти меры будут собираться в первый день HFNC и каждый день в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ носовой канюли с высоким потоком (HFNC) на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
|
Неудача HFNC определяется как смерть или необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
Дыхательный объем будет измеряться с помощью электроимпедансной томографии грудной клетки (EIT).
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
Фазовый угол, рассчитанный с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
Фазовый угол будет измеряться с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности.
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
частота дыхания будет измеряться при каждой оценке
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
pH под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
рН будет измеряться по газам крови
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
PaO2 под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
PaO2 будет измеряться по газам крови
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
PaCO2 под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
PaCO2 будет измеряться по газам крови
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
SaO2 под носовой канюлей с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
SaO2 будет измеряться по газам крови
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
Региональный дыхательный объем.
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2
|
вычислено с помощью электроимпедансной томографии
|
День 0, День 1 и День 2
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28, День 90
|
Смертность на 28-й день, 90-й день
|
День 28, День 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .