Virkning af nuværende volumen under højhastigheds nasal iltterapi under akut hypoxæmisk respirationssvigt de Novo (IVOXY)
De novo akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) er forbundet med høj overordnet dødelighed, som stiger signifikant ved brug af orotracheal intubation. High flow nasal canula (HFNC) er blevet den første linje af ikke-invasiv iltningsstrategi, der sigter mod at undgå intubation. En af hovedfaktorerne, der forværrer lungeskaden og øger dødeligheden hos invasivt ventilerede patienter, er et for højt tidalvolumen (TV) leveret af ventilatoren. Overensstemmende data tyder på, at en sådan forværring af respiratoriske læsioner kan forekomme under spontan ventilation, hvis TV'et er for stort. Dette fænomen kaldes Patient self-inflicted lung injury (P-SILI). Effekten af TV på resultatet af patienter med de novo AHRF under HFNC er aldrig blevet evalueret, da TV ikke er let tilgængeligt hos patienter under HFNC. Efterforskere antog, at et stort tv under HFNC har en indflydelse på resultatet. TV vil blive målt ved hjælp af chest Electrical Impedance Tomography (EIT). For at kalibrere EIT-dataene, dvs. for at kunne konvertere ændringer i thoraximpedans til TV, vil thoraximpedanssignal, flow og volumen blive opsamlet under en 4 cmH2O kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-test ved hjælp af en pneumotakograf indsat på ventilatorkredsløbet mellem masken og Y-stykket. Et sådant niveau af CPAP formodes at reproducere størstedelen af de fysiologiske virkninger af HFNC. Således kan EIT-signalet bruges til at beregne TV under HFNC, da det forbliver pålideligt, selv når det positive udåndingstryk ændres.
Et sekundært mål er at kvantificere et respiratorisk nødindeks. Denne kvantificering vil blive registreret ved respiratorisk induktans plethysmografi (RIP), opnået ved hjælp af to elastiske bånd udstyret med en sensor, der er følsom over for deres strækning, den ene placeret i niveau med thorax, den anden i niveau med abdomen. Udstrækningsændringerne af de to bånd under respirationscyklussen gør det muligt at evaluere deres mulige asynkronisme ved at beregne fasevinklen. Forskere ønsker at kunne evaluere op til 6 forudsigere for HFNC-fejl i denne forskning med en effektstørrelse på 0,15, α-risiko på 0,05, og en potens på 0,8. Der kræves et deltagerantal på 55. Efterforskere planlægger at inkludere 60 patienter på grund af potentiel tilbagetrækning af samtykke og/eller ubrugelige data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- HFNC iværksat som led i plejen
- Respirationsfrekvens > 25/min
- PaO2/FiO2-forhold < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Informeret samtykke underskrevet af patienten, betroet person eller familiemedlem, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut kardiogent lungeødem
- Underliggende kronisk luftvejssygdom
- Astmaforværring
- Kronisk obstruktiv lungesygdom Eksacerbation
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk arterielt blodtryk < 90 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mm Hg eller brug af vasopressorer
- Glasgow Coma Score <= 12
- Kontraindikation til CPAP (kæbekirurgi, ansigtstraumer)
- Patientens afvisning af at udføre CPAP-testen
- Behov for akut intubation ifølge den patientansvarlige kliniker
- Patient beskyttet ved lov
- Graviditet eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Hver voksen patient indlagt på den medicinske intensivafdeling for de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt og anbragt under højstrøms næsekanula (HFNC).
Inklusions- og eksklusionskriterier er anført andetsteds.
|
Efter information og samtykke vil patienter under HFNC for de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt gennemgå en ti minutters 4cmH2O kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) test, mens de overvåges med 1) brystelektrisk impedanstomografi (EIT) 2) en pneumotakograf indsat på ventilatorkredsløbet mellem masken og Y-stykket og forbundet til en differenstryksensor, og 3) respiratorisk induktans plethysmografi (RIP).
Luftvejsflowsignal vil blive indhentet ved hjælp af en analog/digital konverter og gemt til yderligere analyse med bekræftelsessoftware.
Dette vil tillade konvertering af EIT-data til tidalvolumen (TV) og estimering af TV under HFNC.
RIP-signaler vil gøre det muligt at evaluere asynkronisme mellem bryst og mave ved at beregne fasevinklen og dermed kvantificere åndedrætsbesvær.
Patienter overvåget med et arterielt kateter, arterielle blodgasmålinger vil blive udført under CPAP og HFNC.
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet den første dag af HFNC, og hver dag op til tre dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svigt i high flow nasal canula (HFNC) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Svigt af HFNC defineres som død eller behov for invasiv mekanisk ventilation
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen under næsekanyle med høj flow (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
Tidevandsvolumen vil blive målt ved hjælp af thorax Electrical Impedance Tomography (EIT)
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Fasevinkel beregnet ved respiratorisk induktans plethysmografi (RIP)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
Fasevinklen vil blive målt ved respiratorisk induktans plethysmografi
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
respirationsfrekvensen vil blive målt ved hver evaluering
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
pH under højflow næsekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
pH vil blive målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
PaO2 under høj flow næsekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
PaO2 vil blive målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
PaCO2 under high flow næsekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
PaCO2 vil blive målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
SaO2 under høj flow næsekanyle (HFNC)
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
SaO2 vil blive målt via blodgasser
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Regionalt tidevandsvolumen.
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2
|
beregnet ved elektrisk impedanstomografi
|
Dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28, dag 90
|
Dødelighed på dag 28, dag 90
|
Dag 28, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig