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Einfluss des Stromvolumens unter hochfrequenter nasaler Sauerstofftherapie bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz de Novo (IVOXY)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De novo akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz (AHRF) ist mit einer hohen Gesamtmortalität assoziiert, die mit der orotrachealen Intubation signifikant ansteigt. Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat sich zur ersten nicht-invasiven Oxygenierungsstrategie entwickelt, die darauf abzielt, eine Intubation zu vermeiden. Einer der Hauptfaktoren, die Lungenschäden verschlimmern und die Sterblichkeit bei invasiv beatmeten Patienten erhöhen, ist ein zu hohes Tidalvolumen (TV), das vom Beatmungsgerät geliefert wird. Konsistente Daten deuten darauf hin, dass eine solche Verschlimmerung von Atemwegsläsionen während der Spontanatmung auftreten kann, wenn TV zu groß ist. Dieses Phänomen wird als patientenselbstverursachte Lungenverletzung (P-SILI) bezeichnet. Die Wirkung von TV auf das Outcome von Patienten mit de novo AHRF unter HFNC wurde nie evaluiert, da TV bei Patienten unter HFNC nicht leicht zugänglich ist. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass ein großer Fernseher während HFNC einen Einfluss auf das Ergebnis hat. TV wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) des Brustkorbs gemessen. Um die EIT-Daten zu kalibrieren, d. h. um Änderungen der Thoraximpedanz in TV umwandeln zu können, werden das Thoraximpedanzsignal, der Fluss und das Volumen während eines 4 cmH2O kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktests (CPAP) mit einem am Beatmungskreislauf angeschlossenen Pneumotachographen erfasst zwischen Maske und Y-Stück. Ein solches CPAP-Niveau soll den Großteil der physiologischen Wirkungen von HFNC reproduzieren. Somit kann das EIT-Signal verwendet werden, um TV während HFNC zu berechnen, da es auch dann zuverlässig bleibt, wenn sich der positive Exspirationsdruck ändert.

Ein sekundäres Ziel ist die Quantifizierung eines Atemnotindexes. Diese Quantifizierung wird durch respiratorische Induktionsplethysmographie (RIP) aufgezeichnet, die unter Verwendung von zwei elastischen Bändern erhalten wird, die mit einem Sensor ausgestattet sind, der auf ihre Dehnung empfindlich ist, eines auf Höhe des Brustkorbs, das andere auf Höhe des Abdomens. Die Dehnungsänderungen der beiden Bänder während des Atemzyklus ermöglichen die Bewertung ihrer möglichen Asynchronität durch Berechnung des Phasenwinkels. Die Forscher wollen in dieser Studie bis zu 6 Prädiktoren für HFNC-Versagen mit einer Effektgröße von 0,15, einem α-Risiko von 0,05, bewerten können. und eine Potenz von 0,8. Eine Teilnehmerzahl von 55 ist erforderlich. Die Ermittler planen, 60 Patienten aufgrund eines möglichen Widerrufs der Einwilligung und/oder unbrauchbarer Daten einzuschließen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • HFNC im Rahmen der Pflege initiiert
  • Atemfrequenz > 25 / Minute
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten, einer Vertrauensperson oder einem Familienmitglied, wenn der Patient nicht einwilligen kann

Ausschlusskriterien:

  • Akute kardiogene Lungenödeme
  • Zugrunde liegende chronische Atemwegserkrankung
  • Asthma-Exazerbation
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Exazerbation
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer arterieller Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mm Hg oder die Anwendung von Vasopressoren
  • Glasgow Coma Score <= 12
  • Kontraindikation für CPAP (Kiefer-Gesichtschirurgie, Gesichtstrauma)
  • Weigerung des Patienten, den CPAP-Test durchzuführen
  • Notwendigkeit einer Notfallintubation nach Angaben des für den Patienten zuständigen Arztes
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Jeder erwachsene Patient, der wegen de novo akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen und unter eine Nasenkanüle mit hohem Fluss (HFNC) gelegt wurde. Ein- und Ausschlusskriterium sind an anderer Stelle aufgeführt.
Nach Information und Zustimmung werden Patienten unter HFNC wegen de novo akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz einem zehnminütigen 4 cmH2O kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktest (CPAP) unterzogen, während sie mit 1) elektrischer Impedanztomographie (EIT) der Brust 2) einem am Beatmungskreislauf angeschlossenen Pneumotachographen überwacht werden zwischen Maske und Y-Stück und verbunden mit einem Differenzdrucksensor, und 3) respiratorische Induktivitätsplethysmographie (RIP). Das Atemwegsströmungssignal wird mit einem Analog/Digital-Wandler erfasst und zur weiteren Analyse mit einer Bestätigungssoftware gespeichert. Dies ermöglicht die Umwandlung von EIT-Daten in Tidalvolumen (TV) und die Schätzung von TV unter HFNC. RIP-Signale ermöglichen die Bewertung der Asynchronität zwischen Brust und Abdomen durch Berechnung des Phasenwinkels und damit die Quantifizierung der Atemnot. Bei Patienten, die mit einem arteriellen Katheter überwacht werden, werden arterielle Blutgasmessungen während CPAP und HFNC durchgeführt. Diese Messungen werden am ersten Tag des HFNC und täglich bis zu drei Tagen erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Das Versagen von HFNC wird als Tod oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung definiert
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Das Atemzugvolumen wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) des Brustkorbs gemessen.
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Phasenwinkel berechnet durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie (RIP)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Der Phasenwinkel wird durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Die Atemfrequenz wird bei jeder Bewertung gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
pH-Wert unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Der pH-Wert wird über Blutgase gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
PaO2 unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
PaO2 wird über Blutgase gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
PaCO2 unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
PaCO2 wird über Blutgase gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
SaO2 unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
SaO2 wird über Blutgase gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Regionales Tidalvolumen.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
berechnet durch elektrische Impedanztomographie
Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90
Sterblichkeit an Tag 28, Tag 90
Tag 28, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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