- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919331
Einfluss des Stromvolumens unter hochfrequenter nasaler Sauerstofftherapie bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz de Novo (IVOXY)
De novo akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz (AHRF) ist mit einer hohen Gesamtmortalität assoziiert, die mit der orotrachealen Intubation signifikant ansteigt. Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat sich zur ersten nicht-invasiven Oxygenierungsstrategie entwickelt, die darauf abzielt, eine Intubation zu vermeiden. Einer der Hauptfaktoren, die Lungenschäden verschlimmern und die Sterblichkeit bei invasiv beatmeten Patienten erhöhen, ist ein zu hohes Tidalvolumen (TV), das vom Beatmungsgerät geliefert wird. Konsistente Daten deuten darauf hin, dass eine solche Verschlimmerung von Atemwegsläsionen während der Spontanatmung auftreten kann, wenn TV zu groß ist. Dieses Phänomen wird als patientenselbstverursachte Lungenverletzung (P-SILI) bezeichnet. Die Wirkung von TV auf das Outcome von Patienten mit de novo AHRF unter HFNC wurde nie evaluiert, da TV bei Patienten unter HFNC nicht leicht zugänglich ist. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass ein großer Fernseher während HFNC einen Einfluss auf das Ergebnis hat. TV wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) des Brustkorbs gemessen. Um die EIT-Daten zu kalibrieren, d. h. um Änderungen der Thoraximpedanz in TV umwandeln zu können, werden das Thoraximpedanzsignal, der Fluss und das Volumen während eines 4 cmH2O kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktests (CPAP) mit einem am Beatmungskreislauf angeschlossenen Pneumotachographen erfasst zwischen Maske und Y-Stück. Ein solches CPAP-Niveau soll den Großteil der physiologischen Wirkungen von HFNC reproduzieren. Somit kann das EIT-Signal verwendet werden, um TV während HFNC zu berechnen, da es auch dann zuverlässig bleibt, wenn sich der positive Exspirationsdruck ändert.
Ein sekundäres Ziel ist die Quantifizierung eines Atemnotindexes. Diese Quantifizierung wird durch respiratorische Induktionsplethysmographie (RIP) aufgezeichnet, die unter Verwendung von zwei elastischen Bändern erhalten wird, die mit einem Sensor ausgestattet sind, der auf ihre Dehnung empfindlich ist, eines auf Höhe des Brustkorbs, das andere auf Höhe des Abdomens. Die Dehnungsänderungen der beiden Bänder während des Atemzyklus ermöglichen die Bewertung ihrer möglichen Asynchronität durch Berechnung des Phasenwinkels. Die Forscher wollen in dieser Studie bis zu 6 Prädiktoren für HFNC-Versagen mit einer Effektgröße von 0,15, einem α-Risiko von 0,05, bewerten können. und eine Potenz von 0,8. Eine Teilnehmerzahl von 55 ist erforderlich. Die Ermittler planen, 60 Patienten aufgrund eines möglichen Widerrufs der Einwilligung und/oder unbrauchbarer Daten einzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume CARTEAUX, Doctor
- Telefonnummer: +331 49 81 43 85
- E-Mail: Guillaume.carteaux@aphp.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Kontakt:
- Guillaume CARTEAUX, Doctor
- Telefonnummer: +331 49 81 43 85
- E-Mail: Guillaume.carteaux@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- HFNC im Rahmen der Pflege initiiert
- Atemfrequenz > 25 / Minute
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten, einer Vertrauensperson oder einem Familienmitglied, wenn der Patient nicht einwilligen kann
Ausschlusskriterien:
- Akute kardiogene Lungenödeme
- Zugrunde liegende chronische Atemwegserkrankung
- Asthma-Exazerbation
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Exazerbation
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer arterieller Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mm Hg oder die Anwendung von Vasopressoren
- Glasgow Coma Score <= 12
- Kontraindikation für CPAP (Kiefer-Gesichtschirurgie, Gesichtstrauma)
- Weigerung des Patienten, den CPAP-Test durchzuführen
- Notwendigkeit einer Notfallintubation nach Angaben des für den Patienten zuständigen Arztes
- Gesetzlich geschützter Patient
- Schwangerschaft oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Jeder erwachsene Patient, der wegen de novo akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen und unter eine Nasenkanüle mit hohem Fluss (HFNC) gelegt wurde.
Ein- und Ausschlusskriterium sind an anderer Stelle aufgeführt.
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Nach Information und Zustimmung werden Patienten unter HFNC wegen de novo akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz einem zehnminütigen 4 cmH2O kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktest (CPAP) unterzogen, während sie mit 1) elektrischer Impedanztomographie (EIT) der Brust 2) einem am Beatmungskreislauf angeschlossenen Pneumotachographen überwacht werden zwischen Maske und Y-Stück und verbunden mit einem Differenzdrucksensor, und 3) respiratorische Induktivitätsplethysmographie (RIP).
Das Atemwegsströmungssignal wird mit einem Analog/Digital-Wandler erfasst und zur weiteren Analyse mit einer Bestätigungssoftware gespeichert.
Dies ermöglicht die Umwandlung von EIT-Daten in Tidalvolumen (TV) und die Schätzung von TV unter HFNC.
RIP-Signale ermöglichen die Bewertung der Asynchronität zwischen Brust und Abdomen durch Berechnung des Phasenwinkels und damit die Quantifizierung der Atemnot.
Bei Patienten, die mit einem arteriellen Katheter überwacht werden, werden arterielle Blutgasmessungen während CPAP und HFNC durchgeführt.
Diese Messungen werden am ersten Tag des HFNC und täglich bis zu drei Tagen erhoben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versagen der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Das Versagen von HFNC wird als Tod oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung definiert
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tidalvolumen unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Das Atemzugvolumen wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) des Brustkorbs gemessen.
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Phasenwinkel berechnet durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie (RIP)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Der Phasenwinkel wird durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie gemessen
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Die Atemfrequenz wird bei jeder Bewertung gemessen
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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pH-Wert unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Der pH-Wert wird über Blutgase gemessen
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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PaO2 unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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PaO2 wird über Blutgase gemessen
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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PaCO2 unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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PaCO2 wird über Blutgase gemessen
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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SaO2 unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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SaO2 wird über Blutgase gemessen
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Regionales Tidalvolumen.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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berechnet durch elektrische Impedanztomographie
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90
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Sterblichkeit an Tag 28, Tag 90
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Tag 28, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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