Vliv aktuálního objemu při vysokorychlostní nosní oxygenoterapii během akutního hypoxemického respiračního selhání de Novo (IVOXY)
14. května 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De novo akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) je spojeno s vysokou celkovou mortalitou, která se významně zvyšuje při použití orotracheální intubace. Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) se stala první linií neinvazivní oxygenační strategie s cílem vyhnout se intubaci. Jedním z hlavních faktorů zhoršujících poškození plic a zvyšující mortalitu u invazivně ventilovaných pacientů je příliš vysoký dechový objem (TV) dodávaný ventilátorem. Konzistentní údaje naznačují, že k takovému zhoršení respiračních lézí může dojít během spontánní ventilace, pokud je TV příliš velká. Tento jev se nazývá P-SILI (Patient self-inflicted lung failure). Vliv TV na výsledek pacientů s de novo AHRF pod HFNC nebyl nikdy hodnocen, protože TV není u pacientů s HFNC snadno dostupná. Vyšetřovatelé předpokládali, že velký televizor během HFNC má vliv na výsledek. TV bude měřena pomocí hrudní elektrické impedanční tomografie (EIT). Aby bylo možné kalibrovat data EIT, tj. aby bylo možné převést změny v hrudní impedanci na TV, bude shromažďován signál hrudní impedance, průtok a objem během testu 4 cmH2O kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pomocí pneumotachografu vloženého do okruhu ventilátoru mezi maskou a Y-kusem. Taková hladina CPAP má reprodukovat většinu fyziologických účinků HFNC. Signál EIT lze tedy použít k výpočtu TV během HFNC, protože zůstává spolehlivý i při změně pozitivního exspiračního tlaku.
Sekundárním cílem je kvantifikovat index respirační tísně. Tato kvantifikace bude zaznamenána pomocí respirační indukční pletysmografie (RIP), získaná pomocí dvou elastických pásů vybavených senzorem citlivým na jejich natažení, jeden umístěný na úrovni hrudníku a druhý na úrovni břicha. Protahovací změny dvou pásem během respiračního cyklu umožňují vyhodnotit jejich možný asynchronismus výpočtem fázového úhlu Výzkumníci chtějí být schopni vyhodnotit až 6 prediktorů selhání HFNC v tomto výzkumu s velikostí účinku 0,15, α riziko 0,05, a mocnina 0,8. Je vyžadován počet 55 účastníků. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 60 pacientů z důvodu možného odvolání souhlasu a/nebo nepoužitelných dat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- HFNC zahájena jako součást péče
- Dechová frekvence > 25/min
- Poměr PaO2/FiO2 < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem, důvěryhodnou osobou nebo rodinným příslušníkem, pokud pacient nemůže souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Akutní kardiogenní plicní edém
- Základní chronické onemocnění dýchacích cest
- Exacerbace astmatu
- Chronická obstrukční plicní nemoc Exacerbace
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický arteriální krevní tlak < 90 mm Hg nebo střední arteriální krevní tlak < 65 mm Hg nebo použití vazopresorů
- Skóre Glasgow Coma <= 12
- Kontraindikace CPAP (maxilofaciální chirurgie, poranění obličeje)
- Odmítnutí pacienta provést test CPAP
- Potřeba nouzové intubace podle lékaře odpovědného za pacienta
- Pacient chráněn zákonem
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Každý dospělý pacient byl přijat na lékařskou jednotku intenzivní péče pro de novo akutní hypoxemické respirační selhání a umístěn pod vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC).
Kritérium zařazení a vyloučení jsou uvedeny jinde.
|
Po informaci a souhlasu budou pacienti pod HFNC pro de novo akutní hypoxemické respirační selhání podrobeni desetiminutovému testu 4 cmH2O kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), přičemž budou monitorováni pomocí 1)hrudní elektrické impedanční tomografie (EIT) 2) pneumotachografu vloženého do okruhu ventilátoru mezi maskou a Y-kusem a připojený k diferenčnímu tlakovému senzoru a 3) respirační indukční pletysmografii (RIP).
Signál průtoku dýchacích cest bude získán pomocí analogově/digitálního převodníku a uložen pro další analýzu pomocí potvrzovacího softwaru.
To umožní převádět data EIT na dechový objem (TV) a odhadovat TV podle HFNC.
Signály RIP umožní vyhodnotit asynchronismus mezi hrudníkem a břichem výpočtem fázového úhlu, a tím kvantifikovat dechovou tíseň.
Pacienti monitorovaní arteriálním katetrem, měření arteriálních krevních plynů bude provedeno během CPAP a HFNC.
Tato měření budou shromažďována první den HFNC a každý den až tři dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Selhání HFNC je definováno jako smrt nebo potřeba invazivní mechanické ventilace
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem pod nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC)
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
Dechový objem bude měřen pomocí hrudní elektrické impedanční tomografie (EIT)
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
Fázový úhel vypočítaný pomocí respirační indukční pletysmografie (RIP)
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
Fázový úhel bude měřen respirační indukční pletysmografií
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
dechová frekvence bude měřena při každém hodnocení
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
pH pod nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC)
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
pH bude měřeno pomocí krevních plynů
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
PaO2 pod vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC)
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
PaO2 bude měřen prostřednictvím krevních plynů
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
PaCO2 pod vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC)
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
PaCO2 bude měřen prostřednictvím krevních plynů
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
SaO2 pod vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC)
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
SaO2 se bude měřit prostřednictvím krevních plynů
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
Regionální dechový objem.
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2
|
vypočítané pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Den 0, den 1 a den 2
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, den 90
|
Úmrtnost v den 28, den 90
|
Den 28, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
3. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .