Az aktuális térfogat hatása nagyarányú orr-oxigénterápia alatt akut hipoxémiás légzési elégtelenség de Novo során (IVOXY)
A de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) magas általános mortalitással jár, amely jelentősen megnövekszik az orotrachealis intubáció alkalmazásával. A nagy áramlású orrkanula (HFNC) az első vonalbeli non-invazív oxigenizációs stratégiává vált, amelynek célja az intubáció elkerülése. Az egyik fő tényező, amely súlyosbítja a tüdősérülést és növeli az invazívan lélegeztetett betegek halálozását, a lélegeztetőgép által leadott túl magas légzési térfogat (TV). Egybehangzó adatok arra utalnak, hogy a légúti elváltozások ilyen súlyosbodása fordulhat elő spontán lélegeztetés során, ha a TV túl nagy. Ezt a jelenséget beteg ön okozta tüdőkárosodásnak (P-SILI) nevezik. Soha nem értékelték a TV hatását a de novo AHRF-ben szenvedő betegek kimenetelére HFNC alatt, mivel a TV nem könnyen hozzáférhető a HFNC alatt szenvedő betegeknél. A nyomozók azt feltételezték, hogy egy nagy TV a HFNC alatt hatással van az eredményre. A TV mérése mellkasi elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével történik. Az EIT adatok kalibrálásához, azaz a mellkasi impedancia változásainak TV-vé alakításához a mellkasi impedancia jelét, áramlását és térfogatát 4 cmH2O-s folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) teszt során gyűjtik a lélegeztetőkörbe helyezett pneumotachográf segítségével. a maszk és az Y-darab között. A CPAP ilyen szintje a HFNC fiziológiai hatásainak többségét reprodukálja. Így az EIT jel felhasználható a TV kiszámítására a HFNC alatt, mivel megbízható marad akkor is, ha a pozitív kilégzési nyomás megváltozik.
Másodlagos cél a légzési distressz index számszerűsítése. Ezt a számszerűsítést légzési induktivitás pletizmográfiával (RIP) rögzítjük, amelyet két, a nyújtásukra érzékeny érzékelővel felszerelt rugalmas szalag felhasználásával kapunk, amelyek közül az egyik a mellkas, a másik a has szintjén van elhelyezve. A két sáv légzési ciklus alatti nyúlási változásai lehetővé teszik a lehetséges aszinkronizmusuk értékelését a fázisszög kiszámításával. A kutatók azt szeretnék elérni, hogy ebben a kutatásban a HFNC meghibásodásának akár 6 prediktorát is kiértékeljék 0,15-ös hatásmérettel, α kockázata 0,05, és 0,8 hatvány. 55 résztvevő szükséges. A nyomozók 60 beteg bevonását tervezik a hozzájárulás esetleges visszavonása és/vagy használhatatlan adatok miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az ellátás részeként kezdeményezett HFNC
- Légzési frekvencia > 25/perc
- PaO2/FiO2 arány < 300 Hgmm
- PaCO2 < 45 Hgmm
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- A beteg, megbízható személy vagy családtag által aláírt tájékozott beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Akut kardiogén tüdőödéma
- Krónikus légúti betegség hátterében
- Asztma exacerbációja
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség Exacerbáció
- Hemodinamikai instabilitás, ha szisztolés artériás vérnyomás < 90 Hgmm vagy átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm, vagy vazopresszorok alkalmazása
- Glasgow Coma pontszáma <= 12
- A CPAP (maxillofacialis műtét, arctrauma) ellenjavallata
- A beteg megtagadja a CPAP-teszt elvégzését
- A sürgősségi intubáció szükségessége a betegért felelős klinikus szerint
- Törvény által védett beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Minden felnőtt beteg, aki de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt került az intenzív osztályra, és hign flow orrcanula (HFNC) alá került.
A befogadási és kizárási kritériumok máshol vannak felsorolva.
|
Tájékoztatás és beleegyezés után a de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt HFNC alatt álló betegeket tíz perces 4 cmH2O folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) tesztnek vetik alá, miközben 1) mellkasi elektromos impedancia tomográfiával (EIT) figyelik, 2) a lélegeztető áramkörbe helyezett pneumotachográfot. a maszk és az Y-darab között, és egy nyomáskülönbség-érzékelőhöz csatlakozik, és 3) légzési induktivitás pletizmográfia (RIP).
A légúti áramlási jelet analóg/digitális átalakító segítségével veszik fel, és a nyugtázó szoftverrel tárolják további elemzés céljából.
Ez lehetővé teszi az EIT-adatok árapály-térfogattá (TV-vé) való konvertálását és a TV HFNC szerinti becslését.
A RIP jelek lehetővé teszik a mellkas és a has közötti aszinkronizmus értékelését a fázisszög kiszámításával, így számszerűsítve a légzési zavart.
Az artériás katéterrel monitorozott betegeknél a CPAP és a HFNC során artériás vérgáz méréseket végeznek.
Ezeket az intézkedéseket a HFNC első napján gyűjtik, és minden nap legfeljebb három napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy áramlású orrkanula (HFNC) meghibásodása a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A HFNC meghibásodása halálesetként vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükségességeként definiálható
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tidal volumen nagy áramlású orrkanül alatt (HFNC)
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
A légzéstérfogatot mellkasi elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével mérik.
|
0., 1. és 2. nap
|
|
A fázisszög légzési induktivitás pletizmográfiával (RIP) számítva
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
A fázisszöget légzési induktivitás pletizmográfiával mérjük
|
0., 1. és 2. nap
|
|
Légzésszám
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
a légzésszámot minden értékeléskor megmérjük
|
0., 1. és 2. nap
|
|
pH nagy áramlású orrkanül alatt (HFNC)
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
A pH-t vérgázokkal mérik
|
0., 1. és 2. nap
|
|
PaO2 nagy áramlású orrkanula alatt (HFNC)
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
A PaO2 mérése vérgázokon keresztül történik
|
0., 1. és 2. nap
|
|
PaCO2 nagy áramlású orrkanula alatt (HFNC)
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
A PaCO2 mérése vérgázokon keresztül történik
|
0., 1. és 2. nap
|
|
SaO2 nagy áramlású orrkanula alatt (HFNC)
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
Az SaO2 mérése vérgázokon keresztül történik
|
0., 1. és 2. nap
|
|
Regionális árapály-térfogat.
Időkeret: 0., 1. és 2. nap
|
Elektromos impedancia tomográfia számolja
|
0., 1. és 2. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28. nap, 90. nap
|
Halálozás a 28. napon, a 90. napon
|
28. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .