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Impatto del volume attuale in terapia con ossigeno nasale ad alta frequenza durante insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de Novo (IVOXY)

14 maggio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo (AHRF) è associata a un'elevata mortalità complessiva, che aumenta significativamente con l'uso dell'intubazione orotracheale. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è diventata la strategia di ossigenazione non invasiva di prima linea volta a evitare l'intubazione. Uno dei principali fattori che peggiorano il danno polmonare e aumentano la mortalità nei pazienti ventilati in modo invasivo è un volume corrente (TV) troppo alto erogato dal ventilatore. Dati coerenti suggeriscono che un tale aggravamento delle lesioni respiratorie può verificarsi durante la ventilazione spontanea se la TV è troppo grande. Questo fenomeno è chiamato danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI). L'effetto della TV sull'esito dei pazienti con AHRF de novo sottoposti a HFNC non è mai stato valutato poiché la TV non è facilmente accessibile nei pazienti sottoposti a HFNC. Gli investigatori hanno ipotizzato che una grande TV durante l'HFNC abbia un impatto sul risultato. La TV verrà misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT). Per calibrare i dati EIT, ovvero per poter convertire le variazioni dell'impedenza toracica in TV, il segnale, il flusso e il volume dell'impedenza toracica saranno raccolti durante un test di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 4 cmH2O, utilizzando uno pneumotacografo inserito nel circuito del ventilatore tra la maschera e il raccordo a Y. Si suppone che un tale livello di CPAP riproduca la maggior parte degli effetti fisiologici dell'HFNC. Pertanto, il segnale EIT può essere utilizzato per calcolare TV durante HFNC poiché rimane affidabile anche quando la pressione espiratoria positiva cambia.

Un obiettivo secondario è quello di quantificare un indice di distress respiratorio. Tale quantificazione sarà registrata mediante pletismografia ad induttanza respiratoria (RIP), ottenuta utilizzando due bande elastiche dotate di un sensore sensibile al loro allungamento, una posizionata a livello del torace, l'altra a livello dell'addome. I cambiamenti di allungamento delle due bande durante il ciclo respiratorio consentono di valutare il loro possibile asincronismo calcolando l'angolo di fase. e una potenza di 0,8. È richiesto un numero di 55 partecipanti. Gli investigatori prevedono di includere 60 pazienti a causa della potenziale revoca del consenso e/o dei dati inutilizzabili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • HFNC avviato come parte della cura
  • Frequenza respiratoria > 25/minuto
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • PaCO2 < 45 mm Hg
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente, persona di fiducia o familiare se il paziente non è in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Edema polmonare cardiogeno acuto
  • Malattia respiratoria cronica sottostante
  • Esacerbazione dell'asma
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica Esacerbazione
  • Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg o uso di vasopressori
  • Punteggio del coma di Glasgow <= 12
  • Controindicazione alla CPAP (chirurgia maxillo-facciale, trauma facciale)
  • Rifiuto del paziente di eseguire il test CPAP
  • Necessità di intubazione di emergenza secondo il medico responsabile del paziente
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Donna in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Ogni paziente adulto ricoverato in terapia intensiva medica per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo e posto sotto cannula nasale a flusso elevato (HFNC). I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati altrove.
Dopo l'informazione e il consenso, i pazienti sottoposti a HFNC per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo saranno sottoposti a un test di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di dieci minuti 4cmH2O mentre monitorati con 1) tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT) 2) uno pneumotacografo inserito nel circuito del ventilatore tra la maschera e il raccordo a Y e collegato a un sensore di pressione differenziale, e 3) pletismografia a induttanza respiratoria (RIP). Il segnale del flusso delle vie aeree verrà acquisito utilizzando un convertitore analogico/digitale e memorizzato per ulteriori analisi con il software di riconoscimento. Ciò consentirà di convertire i dati EIT in volume corrente (TV) e di stimare TV sotto HFNC. I segnali RIP permetteranno di valutare l'asincronia tra torace e addome calcolando l'angolo di fase, quantificando così il distress respiratorio. Pazienti monitorati con un catetere arterioso, verranno eseguite misurazioni dei gas nel sangue arterioso durante CPAP e HFNC. Queste misure saranno raccolte il primo giorno di HFNC e tutti i giorni fino a tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il fallimento di HFNC è definito come morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
Il volume corrente sarà misurato utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
Angolo di fase calcolato mediante pletismografia a induttanza respiratoria (RIP)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
L'angolo di fase sarà misurato mediante pletismografia ad induttanza respiratoria
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
la frequenza respiratoria sarà misurata ad ogni valutazione
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
pH sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
Il pH sarà misurato tramite i gas del sangue
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
PaO2 sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
La PaO2 sarà misurata tramite i gas del sangue
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
PaCO2 sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
La PaCO2 sarà misurata tramite Emogas
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
SaO2 sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
La SaO2 sarà misurata tramite i gas del sangue
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
Volume corrente regionale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
calcolato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 90
Mortalità al giorno 28, giorno 90
Giorno 28, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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