- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919331
Impatto del volume attuale in terapia con ossigeno nasale ad alta frequenza durante insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de Novo (IVOXY)
L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo (AHRF) è associata a un'elevata mortalità complessiva, che aumenta significativamente con l'uso dell'intubazione orotracheale. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è diventata la strategia di ossigenazione non invasiva di prima linea volta a evitare l'intubazione. Uno dei principali fattori che peggiorano il danno polmonare e aumentano la mortalità nei pazienti ventilati in modo invasivo è un volume corrente (TV) troppo alto erogato dal ventilatore. Dati coerenti suggeriscono che un tale aggravamento delle lesioni respiratorie può verificarsi durante la ventilazione spontanea se la TV è troppo grande. Questo fenomeno è chiamato danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI). L'effetto della TV sull'esito dei pazienti con AHRF de novo sottoposti a HFNC non è mai stato valutato poiché la TV non è facilmente accessibile nei pazienti sottoposti a HFNC. Gli investigatori hanno ipotizzato che una grande TV durante l'HFNC abbia un impatto sul risultato. La TV verrà misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT). Per calibrare i dati EIT, ovvero per poter convertire le variazioni dell'impedenza toracica in TV, il segnale, il flusso e il volume dell'impedenza toracica saranno raccolti durante un test di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 4 cmH2O, utilizzando uno pneumotacografo inserito nel circuito del ventilatore tra la maschera e il raccordo a Y. Si suppone che un tale livello di CPAP riproduca la maggior parte degli effetti fisiologici dell'HFNC. Pertanto, il segnale EIT può essere utilizzato per calcolare TV durante HFNC poiché rimane affidabile anche quando la pressione espiratoria positiva cambia.
Un obiettivo secondario è quello di quantificare un indice di distress respiratorio. Tale quantificazione sarà registrata mediante pletismografia ad induttanza respiratoria (RIP), ottenuta utilizzando due bande elastiche dotate di un sensore sensibile al loro allungamento, una posizionata a livello del torace, l'altra a livello dell'addome. I cambiamenti di allungamento delle due bande durante il ciclo respiratorio consentono di valutare il loro possibile asincronismo calcolando l'angolo di fase. e una potenza di 0,8. È richiesto un numero di 55 partecipanti. Gli investigatori prevedono di includere 60 pazienti a causa della potenziale revoca del consenso e/o dei dati inutilizzabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- HFNC avviato come parte della cura
- Frequenza respiratoria > 25/minuto
- Rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato firmato dal paziente, persona di fiducia o familiare se il paziente non è in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Edema polmonare cardiogeno acuto
- Malattia respiratoria cronica sottostante
- Esacerbazione dell'asma
- Malattia polmonare ostruttiva cronica Esacerbazione
- Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg o uso di vasopressori
- Punteggio del coma di Glasgow <= 12
- Controindicazione alla CPAP (chirurgia maxillo-facciale, trauma facciale)
- Rifiuto del paziente di eseguire il test CPAP
- Necessità di intubazione di emergenza secondo il medico responsabile del paziente
- Paziente tutelato dalla legge
- Donna in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Ogni paziente adulto ricoverato in terapia intensiva medica per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo e posto sotto cannula nasale a flusso elevato (HFNC).
I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati altrove.
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Dopo l'informazione e il consenso, i pazienti sottoposti a HFNC per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo saranno sottoposti a un test di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di dieci minuti 4cmH2O mentre monitorati con 1) tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT) 2) uno pneumotacografo inserito nel circuito del ventilatore tra la maschera e il raccordo a Y e collegato a un sensore di pressione differenziale, e 3) pletismografia a induttanza respiratoria (RIP).
Il segnale del flusso delle vie aeree verrà acquisito utilizzando un convertitore analogico/digitale e memorizzato per ulteriori analisi con il software di riconoscimento.
Ciò consentirà di convertire i dati EIT in volume corrente (TV) e di stimare TV sotto HFNC.
I segnali RIP permetteranno di valutare l'asincronia tra torace e addome calcolando l'angolo di fase, quantificando così il distress respiratorio.
Pazienti monitorati con un catetere arterioso, verranno eseguite misurazioni dei gas nel sangue arterioso durante CPAP e HFNC.
Queste misure saranno raccolte il primo giorno di HFNC e tutti i giorni fino a tre giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il fallimento di HFNC è definito come morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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Il volume corrente sarà misurato utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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Angolo di fase calcolato mediante pletismografia a induttanza respiratoria (RIP)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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L'angolo di fase sarà misurato mediante pletismografia ad induttanza respiratoria
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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la frequenza respiratoria sarà misurata ad ogni valutazione
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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pH sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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Il pH sarà misurato tramite i gas del sangue
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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PaO2 sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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La PaO2 sarà misurata tramite i gas del sangue
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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PaCO2 sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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La PaCO2 sarà misurata tramite Emogas
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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SaO2 sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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La SaO2 sarà misurata tramite i gas del sangue
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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Volume corrente regionale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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calcolato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 90
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Mortalità al giorno 28, giorno 90
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Giorno 28, Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180138
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