Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nuvarande volym under höghastighets nasal syreterapi under akut hypoxemisk andningssvikt de Novo (IVOXY)

14 maj 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De novo akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) är associerad med hög total dödlighet, som ökar markant med användning av orotrakeal intubation. High flow nasal canula (HFNC) har visat sig vara den första linjens icke-invasiva syresättningsstrategi som syftar till att undvika intubation. En av huvudfaktorerna som förvärrar lungskador och ökar dödligheten hos invasivt ventilerade patienter är en för hög tidalvolym (TV) som levereras av ventilatorn. Överensstämmande data tyder på att en sådan förvärring av andningsskador kan inträffa under spontan ventilation om TV:n är för stor. Detta fenomen kallas Patient self-inflicted lung injury (P-SILI). Effekten av TV på resultatet av patienter med de novo AHRF under HFNC har aldrig utvärderats eftersom TV inte är lättillgängligt hos patienter under HFNC. Utredare antog att en stor TV under HFNC har en inverkan på resultatet. TV kommer att mätas med hjälp av chest Electrical Impedance Tomography (EIT). För att kalibrera EIT-data, d.v.s. för att kunna omvandla förändringar i thoracal impedans till TV, kommer thoracal impedanssignal, flöde och volym att samlas in under ett 4 cmH2O kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-test, med hjälp av en pneumotakograf insatt på ventilatorkretsen mellan masken och Y-stycket. En sådan nivå av CPAP är tänkt att reproducera majoriteten av de fysiologiska effekterna av HFNC. Således kan EIT-signalen användas för att beräkna TV under HFNC eftersom den förblir tillförlitlig även när det positiva utandningstrycket ändras.

Ett sekundärt mål är att kvantifiera ett andnödsindex. Denna kvantifiering kommer att registreras med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP), erhållen med två elastiska band utrustade med en sensor som är känslig för deras sträckning, en placerad i nivå med bröstkorgen, den andra i nivå med buken. Sträckningsförändringarna av de två banden under andningscykeln gör det möjligt att utvärdera deras möjliga asynkronism genom att beräkna fasvinkeln. Utredarna vill kunna utvärdera upp till 6 prediktorer för HFNC-fel i denna forskning med en effektstorlek på 0,15, en risk på 0,05, och en potens av 0,8. Det krävs 55 deltagare. Utredarna planerar att inkludera 60 patienter på grund av potentiellt återkallande av samtycke och/eller oanvändbara data.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • HFNC inleddes som en del av vården
  • Andningsfrekvens > 25/minut
  • PaO2/FiO2-förhållande < 300 mm Hg
  • PaCO2 < 45 mm Hg
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten, betrodd person eller familjemedlem om patienten inte kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut kardiogent lungödem
  • Underliggande kronisk luftvägssjukdom
  • Astmaexacerbation
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom Exacerbation
  • Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mm Hg eller genomsnittligt arteriellt blodtryck < 65 mm Hg eller användning av vasopressorer
  • Glasgow Coma Poäng <= 12
  • Kontraindikation för CPAP (käkkirurgi, ansiktstrauma)
  • Vägrar patienten att utföra CPAP-testet
  • Behov av akut intubation enligt patientansvarig läkare
  • Patient skyddad enligt lag
  • Graviditet eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Varje vuxen patient lades in på den medicinska intensivvårdsavdelningen för de novo akut hypoxemisk andningssvikt och placeras under näskanyl med högt flöde (HFNC). Inklusions- och uteslutningskriterium anges på annan plats.
Efter information och samtycke kommer patienter under HFNC för de novo akut hypoxemisk andningssvikt att genomgå ett tio minuters 4cmH2O kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) test medan de övervakas med 1)bröst elektrisk impedanstomografi (EIT) 2) en pneumotakograf insatt på ventilatorkretsen mellan masken och Y-delen och ansluten till en differentialtryckssensor, och 3) respiratorisk induktanspletysmografi (RIP). Luftvägsflödessignalen kommer att erhållas med hjälp av en analog/digitalomvandlare och lagras för vidare analys med kvittensmjukvara. Detta gör det möjligt att konvertera EIT-data till tidalvolym (TV) och uppskatta TV under HFNC. RIP-signaler gör det möjligt att utvärdera asynkronism mellan bröst och mage genom att beräkna fasvinkeln, och därmed kvantifiera andnöd. Patienter som övervakas med en arteriell kateter, arteriella blodgasmätningar kommer att göras under CPAP och HFNC. Dessa åtgärder kommer att samlas in den första dagen av HFNC, och varje dag upp till tre dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel på högflödesnäskanylen (HFNC) dag 28
Tidsram: Dag 28
Fel på HFNC definieras som död eller behov av invasiv mekanisk ventilation
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidalvolym under högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
Tidalvolymen kommer att mätas med hjälp av chest Electrical Impedance Tomography (EIT)
Dag 0, dag 1 och dag 2
Fasvinkel beräknad med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
Fasvinkeln kommer att mätas med andningsinduktanspletysmografi
Dag 0, dag 1 och dag 2
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
andningsfrekvens kommer att mätas vid varje utvärdering
Dag 0, dag 1 och dag 2
pH under högflödes näskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
pH kommer att mätas via blodgaser
Dag 0, dag 1 och dag 2
PaO2 under högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
PaO2 kommer att mätas via blodgaser
Dag 0, dag 1 och dag 2
PaCO2 under högflödes näskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
PaCO2 kommer att mätas via blodgaser
Dag 0, dag 1 och dag 2
SaO2 under högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
SaO2 kommer att mätas via blodgaser
Dag 0, dag 1 och dag 2
Regional tidvattenvolym.
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
beräknad med elektrisk impedanstomografi
Dag 0, dag 1 och dag 2
Dödlighet
Tidsram: Dag 28, dag 90
Dödlighet på dag 28, dag 90
Dag 28, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (FAKTISK)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera