- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03919331
Effekten av nuvarande volym under höghastighets nasal syreterapi under akut hypoxemisk andningssvikt de Novo (IVOXY)
De novo akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) är associerad med hög total dödlighet, som ökar markant med användning av orotrakeal intubation. High flow nasal canula (HFNC) har visat sig vara den första linjens icke-invasiva syresättningsstrategi som syftar till att undvika intubation. En av huvudfaktorerna som förvärrar lungskador och ökar dödligheten hos invasivt ventilerade patienter är en för hög tidalvolym (TV) som levereras av ventilatorn. Överensstämmande data tyder på att en sådan förvärring av andningsskador kan inträffa under spontan ventilation om TV:n är för stor. Detta fenomen kallas Patient self-inflicted lung injury (P-SILI). Effekten av TV på resultatet av patienter med de novo AHRF under HFNC har aldrig utvärderats eftersom TV inte är lättillgängligt hos patienter under HFNC. Utredare antog att en stor TV under HFNC har en inverkan på resultatet. TV kommer att mätas med hjälp av chest Electrical Impedance Tomography (EIT). För att kalibrera EIT-data, d.v.s. för att kunna omvandla förändringar i thoracal impedans till TV, kommer thoracal impedanssignal, flöde och volym att samlas in under ett 4 cmH2O kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-test, med hjälp av en pneumotakograf insatt på ventilatorkretsen mellan masken och Y-stycket. En sådan nivå av CPAP är tänkt att reproducera majoriteten av de fysiologiska effekterna av HFNC. Således kan EIT-signalen användas för att beräkna TV under HFNC eftersom den förblir tillförlitlig även när det positiva utandningstrycket ändras.
Ett sekundärt mål är att kvantifiera ett andnödsindex. Denna kvantifiering kommer att registreras med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP), erhållen med två elastiska band utrustade med en sensor som är känslig för deras sträckning, en placerad i nivå med bröstkorgen, den andra i nivå med buken. Sträckningsförändringarna av de två banden under andningscykeln gör det möjligt att utvärdera deras möjliga asynkronism genom att beräkna fasvinkeln. Utredarna vill kunna utvärdera upp till 6 prediktorer för HFNC-fel i denna forskning med en effektstorlek på 0,15, en risk på 0,05, och en potens av 0,8. Det krävs 55 deltagare. Utredarna planerar att inkludera 60 patienter på grund av potentiellt återkallande av samtycke och/eller oanvändbara data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- HFNC inleddes som en del av vården
- Andningsfrekvens > 25/minut
- PaO2/FiO2-förhållande < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke undertecknat av patienten, betrodd person eller familjemedlem om patienten inte kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut kardiogent lungödem
- Underliggande kronisk luftvägssjukdom
- Astmaexacerbation
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom Exacerbation
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mm Hg eller genomsnittligt arteriellt blodtryck < 65 mm Hg eller användning av vasopressorer
- Glasgow Coma Poäng <= 12
- Kontraindikation för CPAP (käkkirurgi, ansiktstrauma)
- Vägrar patienten att utföra CPAP-testet
- Behov av akut intubation enligt patientansvarig läkare
- Patient skyddad enligt lag
- Graviditet eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Varje vuxen patient lades in på den medicinska intensivvårdsavdelningen för de novo akut hypoxemisk andningssvikt och placeras under näskanyl med högt flöde (HFNC).
Inklusions- och uteslutningskriterium anges på annan plats.
|
Efter information och samtycke kommer patienter under HFNC för de novo akut hypoxemisk andningssvikt att genomgå ett tio minuters 4cmH2O kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) test medan de övervakas med 1)bröst elektrisk impedanstomografi (EIT) 2) en pneumotakograf insatt på ventilatorkretsen mellan masken och Y-delen och ansluten till en differentialtryckssensor, och 3) respiratorisk induktanspletysmografi (RIP).
Luftvägsflödessignalen kommer att erhållas med hjälp av en analog/digitalomvandlare och lagras för vidare analys med kvittensmjukvara.
Detta gör det möjligt att konvertera EIT-data till tidalvolym (TV) och uppskatta TV under HFNC.
RIP-signaler gör det möjligt att utvärdera asynkronism mellan bröst och mage genom att beräkna fasvinkeln, och därmed kvantifiera andnöd.
Patienter som övervakas med en arteriell kateter, arteriella blodgasmätningar kommer att göras under CPAP och HFNC.
Dessa åtgärder kommer att samlas in den första dagen av HFNC, och varje dag upp till tre dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fel på högflödesnäskanylen (HFNC) dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Fel på HFNC definieras som död eller behov av invasiv mekanisk ventilation
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidalvolym under högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
Tidalvolymen kommer att mätas med hjälp av chest Electrical Impedance Tomography (EIT)
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
Fasvinkel beräknad med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
Fasvinkeln kommer att mätas med andningsinduktanspletysmografi
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
andningsfrekvens kommer att mätas vid varje utvärdering
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
pH under högflödes näskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
pH kommer att mätas via blodgaser
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
PaO2 under högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
PaO2 kommer att mätas via blodgaser
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
PaCO2 under högflödes näskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
PaCO2 kommer att mätas via blodgaser
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
SaO2 under högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
SaO2 kommer att mätas via blodgaser
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
Regional tidvattenvolym.
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2
|
beräknad med elektrisk impedanstomografi
|
Dag 0, dag 1 och dag 2
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28, dag 90
|
Dödlighet på dag 28, dag 90
|
Dag 28, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .