Nykyisen tilavuuden vaikutus korkean nopeuden nenän happiterapiassa akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen aikana (IVOXY)
De novo akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) liittyy korkeaan kokonaiskuolleisuuteen, joka lisääntyy merkittävästi orotrakeaalista intubaatiota käytettäessä. High flow nenäkanyyli (HFNC) on osoittautunut ensimmäisen linjan ei-invasiiviseksi hapetusstrategiaksi, jolla pyritään välttämään intubaatio. Yksi tärkeimmistä keuhkovaurioita pahentavista ja invasiivisesti ventiloitujen potilaiden kuolleisuutta lisäävistä tekijöistä on ventilaattorin tuottama liian suuri hengitystilavuus (TV). Johdonmukaiset tiedot viittaavat siihen, että tällainen hengitysvaurioiden paheneminen voi tapahtua spontaanin ventilaation aikana, jos TV on liian suuri. Tätä ilmiötä kutsutaan potilaan itsensä aiheuttamaksi keuhkovaurioksi (P-SILI). Television vaikutusta de novo AHRF -potilaiden tuloksiin HFNC:n alla ei ole koskaan arvioitu, koska televisio ei ole helposti saatavilla HFNC-potilailla. Tutkijat olettivat, että suuri televisio HFNC:n aikana vaikuttaa lopputulokseen. TV mitataan rintakehän sähköimpedanssitomografialla (EIT). EIT-tietojen kalibroimiseksi, eli rintaimpedanssin muutosten muuntamiseksi TV:ksi, rintaimpedanssisignaali, virtaus ja tilavuus kerätään 4 cmH2O:n jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) testin aikana käyttämällä hengityslaitteen piiriin asetettua pneumotakografia. maskin ja Y-kappaleen väliin. Tällaisen CPAP-tason oletetaan toistavan suurimman osan HFNC:n fysiologisista vaikutuksista. Siten EIT-signaalia voidaan käyttää TV:n laskemiseen HFNC:n aikana, koska se pysyy luotettavana myös positiivisen uloshengityspaineen muuttuessa.
Toissijainen tavoite on kvantifioida hengitysvaikeusindeksi. Tämä kvantifiointi rekisteröidään hengitysinduktanssipletysmografialla (RIP), joka saadaan käyttämällä kahta venytysherkällä anturilla varustettua elastista nauhaa, joista toinen on sijoitettu rintakehän tasolle ja toinen vatsan tasolle. Kahden vyöhykkeen venytysmuutokset hengityssyklin aikana mahdollistavat niiden mahdollisen asynkronismin arvioinnin vaihekulmaa laskemalla. Tutkijat haluavat pystyä arvioimaan jopa 6 ennustajaa HFNC:n epäonnistumisesta tässä tutkimuksessa vaikutuskoolla 0,15, α riskillä 0,05, ja teho 0,8. Osallistujamäärä vaaditaan 55. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 60 potilasta mahdollisen suostumuksen peruuttamisen ja/tai käyttökelvottomien tietojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- HFNC aloitti osana hoitoa
- Hengitystiheys > 25/min
- PaO2/FiO2-suhde < 300 mm Hg
- PaCO2 < 45 mm Hg
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan, luotetun henkilön tai perheenjäsenen allekirjoittama tietoinen suostumus, jos potilas ei voi suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
- Taustalla oleva krooninen hengitystiesairaus
- Astman paheneminen
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Paheneminen
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi valtimoverenpaineeksi < 90 mm Hg tai keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 65 mm Hg tai vasopressoreiden käyttö
- Glasgow Coma -pisteet <= 12
- CPAP:n vasta-aihe (kasvoleuan leikkaus, kasvotrauma)
- Potilaan kieltäytyminen tekemästä CPAP-testiä
- Hätäintuboinnin tarve potilaasta vastaavan lääkärin mukaan
- Potilas on lailla suojattu
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Jokainen aikuinen potilas, joka on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle de novo akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi ja sijoitettu hign flow nenäkanyylin (HFNC) alle.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu muualla.
|
Saatuaan tiedon ja suostumuksensa de novo akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi HFNC-potilaille tehdään kymmenen minuutin 4 cmH2O jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jota seurataan 1) rintakehän sähköimpedanssitomografialla (EIT) 2) pneumotakografilla, joka on asetettu hengityslaitteen piiriin. maskin ja Y-kappaleen väliin ja liitetty paine-eroanturiin ja 3) hengitysinduktanssipletysmografia (RIP).
Ilmatievirtaussignaali hankitaan analogia/digitaalimuuntimella ja tallennetaan jatkoanalyysiä varten kuittausohjelmistolla.
Tämä mahdollistaa EIT-tietojen muuntamisen vuorovesitilavuudeksi (TV) ja TV:n arvioinnin HFNC:n avulla.
RIP-signaalit mahdollistavat rintakehän ja vatsan välisen asynkronisuuden arvioinnin laskemalla vaihekulman ja siten kvantifioimalla hengitysvaikeuden.
Potilaita seurataan valtimokatetrilla, valtimoverikaasumittaukset tehdään CPAP:n ja HFNC:n aikana.
Nämä toimenpiteet kerätään HFNC:n ensimmäisenä päivänä ja joka päivä kolmen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) epäonnistuminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
HFNC:n epäonnistuminen määritellään kuolemaksi tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuus korkean virtauksen nenäkanyylin alla (HFNC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
Hengitystilavuus mitataan rintakehän sähköimpedanssitomografialla (EIT)
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Hengitysinduktanssipletysmografialla (RIP) laskettu vaihekulma
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
Vaihekulma mitataan hengitysinduktanssipletysmografialla
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
hengitystiheys mitataan jokaisessa arvioinnissa
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
pH korkean virtauksen nenäkanyylin alla (HFNC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
pH mitataan verikaasujen avulla
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
PaO2 korkean virtauksen nenäkanyylin alla (HFNC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
PaO2 mitataan verikaasuilla
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
PaCO2 korkean virtauksen nenäkanyylin alla (HFNC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
PaCO2 mitataan verikaasuilla
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
SaO2 korkean virtauksen nenäkanyylin alla (HFNC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
SaO2 mitataan verikaasuilla
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Alueellinen vuorovesimäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
laskettu sähköimpedanssitomografialla
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90
|
Kuolleisuus päivänä 28, päivänä 90
|
Päivä 28, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hypokseminen hengitysvajaus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Ranska