不安症および抑うつ喫煙者に対するトランス診断 CBT の適応と初期評価
2023年4月10日 更新者：Michael J. Zvolensky, Ph.D.、University of Houston
この研究では、不安や抑うつ状態の喫煙者に対する新しい治療プロトコルの有効性を調べます。
臨床的に重大な不安またはうつ病を患っている参加者は、標準的な禁煙治療または禁煙治療のための統一プロトコルのいずれかを受けます。
この研究は、単一の治療プロトコルが喫煙と喫煙者に蔓延している複雑な感情的併存疾患の両方に効果的に対処できることを実証し、今日の禁煙兵器庫に欠けている斬新で影響力があり、非常に普及可能な治療オプションを提供します。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、臨床的に重大な不安やうつ病を持つ喫煙者のための新しい効率的な治療法を開発することを目的としています.
フェーズ I では、研究者は、認知行動禁煙治療とニコチン置換療法の現在のベストプラクティスを、最近開発された UP 治療プロトコルと統合する新しい治療プロトコル (禁煙治療のための統一プロトコル; UP-ST) の開発を完了します。不安障害とうつ病の両方を効果的に治療し、喫煙と不安/うつ病の寛解の両方に関連する特定のメカニズム (神経症など) に影響を与えることが示されています。
フェーズ II では、臨床的に重大な不安またはうつ病を患う 60 人の喫煙者が募集され、(1) UP-ST または (2) 米国の最新の臨床診療ガイドラインに基づく標準的な禁煙治療 (ST) のいずれかに無作為に割り当てられます。保健社会福祉省。
調査員は、喫煙、不安/うつ病、および変化のメカニズムについて、ST と比較して UP-ST を調べます。
単一の治療プロトコルが、喫煙と、喫煙者に広く見られる複雑な感情的併存疾患の両方に効果的に対処できることを実証することで、今日の禁煙の武器庫に欠けている、斬新で影響力があり、普及性の高い治療オプションが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pam Nizio, B.S.
- 電話番号：713-743-8056
- メール：HoustonAHRL@gmail.com
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- University of Houston
-
コンタクト：
- Pamella Nizio
- 電話番号：713-743-8056
- メール：pcnizio2@central.uh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-研究の包含基準には、1）18〜65歳であること、2）少なくとも1年間、1日あたり少なくとも5本のタバコを毎日喫煙し、ベースラインで少なくとも10 ppmが生化学的に確認されていることが含まれます。 参加者は、3) 翌月に禁煙する動機がある 4) OASIS または ODIS で >= 8 と定義された臨床的に重大な不安またはうつ病がある、5) すべての予定に参加する意思があり、参加できる必要がある、および 6) でなければならない6 回目の治療として禁煙を希望する。
除外基準:
- 除外基準には、1) 他のたばこ製品の使用 2) 同時薬物乱用治療への現在または意図的な参加の報告、3) 不安またはうつ病を対象とした任意の期間の継続的な心理療法、4) 現在の非ニコチン物質依存、5) ない英語に堪能であること、 6) 研究者によって提供されていない禁煙のための薬物療法または心理療法の現在の使用、 7) 参加を妨げる法的地位、 8) ベースラインでの陽性の妊娠検査、 9) 積極的な自殺傾向 (すなわち、自殺念慮) 、意図、および/または計画) または現在の精神病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ - UP-ST
介入は、UP-ST 療法セッションになります。
治療は、禁煙治療の構成要素（ニコチンパッチを使用するなど）を既存のUP治療プロトコルの理論モデルおよび治療構成要素と統合することにより、フェーズIで開発される新しいUP-STプロトコルを使用して提供されます。セラピスト14と患者12のマニュアル。
UP-ST は、元の UP と同様に経診断的変化のメカニズムに焦点を当てていますが、禁煙の焦点と NRT の同時使用を統合するように適応されます。
したがって、研究者は新しい UP-ST を 90 分間の 8 つのセッションで提供するようにうまく適応させて開発することができ、UP の 8 つのモジュールのそれぞれからのコンテンツを新しい UP-ST プロトコルに組み込むことができます。
|
第 1 段階の分析では、主に新しい UP-ST 介入の実現可能性と有用性を実証することに焦点を当てます。
実現可能性は、1) UP-ST 治療の各モジュールを完了する、2) UP-ST 治療の全コースを完了する、および 3) 治療の信頼性、期待、およびUPまたはSTの介入を調べた以前の臨床試験からの対応する評価に対する満足度。
研究者は、フェーズ 2 で使用されるものと同じ測定値を含めて結果を調べますが、サンプル サイズが大きいため、フェーズ 1 の分析では、継続的な喫煙、不安、およびうつ病の個人内効果サイズ (95% CI) に焦点を当てます。結果
ニコチンパッチは、UP-ST療法と並行して着用されます
|
|
実験的：コントロール - 標準
介入は、標準的な治療セッションになります。
参加者は、米国保健福祉省の最新の臨床診療ガイドライン、タバコの使用と依存の治療19に基づいて、標準的な禁煙治療を受けます。
調査チームは、禁煙のための行動療法および薬理学的治療の開発と評価において、かなりの専門知識を持っています。
治療は、8 週間にわたって 8 回の 90 分間のセッションで行われます。
|
対照群では、セラピストは標準的な禁煙療法セッションを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期および長期のポイント有病率禁酒（PPA）。
時間枠：12ヶ月
|
治療終了後 3 か月、6 か月後、12 か月後の 3 回の個別のフォローアップの予定で、治験責任医師は参加者に禁煙についてさまざまな質問をします。
研究者は、治療が終了してから喫煙を再開するまでの時間を測定します。
測定単位は、日数です。
研究者らは、ST 状態よりも UP-ST 状態の方が、短期的にも長期的にも、禁酒率のポイント有病率が高くなると予想しています。
同様に、研究者らは、ST よりも UP-ST の方が時間の経過に伴う禁酒の減少率が浅い (小さい) と予測しています。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコの離脱
時間枠：12ヶ月
|
治療終了後3、6、および12か月の3回の個別のフォローアップの予定で、研究者は参加者に調査を実施します。
この調査では、禁断症状を評価します。
参加者はこの状態を 0 ～ 10 のスケールで採点します。 10 は非常に深刻で、0 はまったくないことを意味します。
調査員は、平均スコアがすべての時点で UP-ST 条件よりも ST 条件で高くなると予想しています。
|
12ヶ月
|
|
最初の禁煙時間と再喫煙時間
時間枠：12ヶ月
|
研究者は参加者に、喫煙の最初の (もしあれば) 時間 (日数) と喫煙の再発を記録するように依頼します。
治験責任医師は、コントロールおよびアクティブな参加者の平均をとり、初回失効および再発までの平均時間が、ST 状態の患者よりも UP-ST の患者の方が長いと予測します。
|
12ヶ月
|
|
タバコへの渇望
時間枠：12ヶ月
|
治療終了後3、6、および12か月の3回の個別のフォローアップの予定で、研究者は参加者に調査を実施します。
この調査では、たばこへの渇望を評価します。
参加者はこの状態を 0 ～ 10 のスケールで採点します。 10 は非常に深刻で、0 はまったくないことを意味します。
調査員は、平均スコアがすべての時点で UP-ST 条件よりも ST 条件で高くなると予想しています。
|
12ヶ月
|
|
タバコ依存症
時間枠：12ヶ月
|
治療終了後3、6、および12か月の3回の個別のフォローアップの予定で、研究者は参加者に調査を実施します。
この調査では、たばこ依存度を評価します。
参加者はこの状態を 0 ～ 10 のスケールで採点します。 10 は非常に深刻で、0 はまったくないことを意味します。
調査員は、平均スコアがすべての時点で UP-ST 条件よりも ST 条件で高くなると予想しています。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Gallagher, Ph.D.、University of Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Zvolensky MJ, Jardin C, Wall MM, Gbedemah M, Hasin D, Shankman SA, Gallagher MW, Bakhshaie J, Goodwin RD. Psychological Distress Among Smokers in the United States: 2008-2014. Nicotine Tob Res. 2018 May 3;20(6):707-713. doi: 10.1093/ntr/ntx099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (予想される)
2023年7月26日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。