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불안 및 우울 흡연자를 위한 Transdiagnostic CBT의 적응 및 초기 평가

2023년 4월 10일 업데이트: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
이 연구는 불안하고 우울한 흡연자를 위한 새로운 치료 프로토콜의 효과를 살펴볼 것입니다. 임상적으로 심각한 불안이나 우울증이 있는 참가자는 표준 금연 치료 또는 금연 치료를 위한 통합 프로토콜을 받게 됩니다. 이 연구는 단일 치료 프로토콜이 흡연과 흡연자에게 널리 퍼져 있는 복잡한 감정적 동반이환을 모두 효과적으로 해결할 수 있음을 입증할 것이며, 오늘날의 금연 무기고에서 누락된 새롭고 영향력 있고 널리 퍼질 수 있는 치료 옵션을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안은 임상적으로 심각한 불안이나 우울증이 있는 흡연자를 위한 새롭고 효율적인 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 임상 1상에서 연구자들은 인지 행동 금연 치료 및 니코틴 대체 요법의 현재 모범 사례를 최근에 개발된 UP 치료 프로토콜과 통합하는 새로운 치료 프로토콜(흡연 중단 치료를 위한 통합 프로토콜, UP-ST) 개발을 완료할 예정입니다. 불안 장애와 우울증 모두를 효과적으로 치료하고 흡연 및 불안/우울증 완화와 관련된 특정 메커니즘(예: 신경증)에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 2단계에서는 임상적으로 심각한 불안이나 우울증이 있는 흡연자 60명을 모집하고 무작위로 (1) UP-ST 또는 (2) 미국의 최신 임상 진료 가이드라인을 기반으로 하는 표준 금연 치료(ST)에 배정합니다. 보건복지부. 조사관은 흡연, 불안/우울증 및 변화 메커니즘에 대한 ST와 관련된 UP-ST를 조사할 것입니다. 단일 치료 프로토콜이 흡연자와 흡연자에게 널리 퍼져 있는 복잡한 감정적 동반 질환을 모두 효과적으로 해결할 수 있음을 입증하면 오늘날의 금연 무기고에서 누락된 새롭고 영향력 있고 널리 퍼질 수 있는 치료 옵션을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 모병
        • University of Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 연구의 포함 기준은 1) 18-65세, 2) 최소 1년 동안 매일 최소 5개비의 담배를 매일 흡연하고 기준선에서 생화학적으로 최소 10ppm으로 확인된 사람을 포함합니다. 참가자는 3) 다음 달에 금연하려는 동기가 있어야 합니다. 4) OASIS 또는 ODIS에서 >=8로 정의된 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증이 있어야 합니다. 5) 모든 약속에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여섯 번째 치료 세션으로 금연할 의향이 있습니다.

제외 기준:

- 제외 기준은 다음을 포함합니다. 1) 다른 담배 제품의 사용 2) 동시 약물 남용 치료에 현재 또는 의도된 참여 보고, 3) 불안 또는 우울증을 대상으로 하는 기간에 관계없이 지속적인 정신 요법, 4) 현재 비니코틴 물질 의존성, 5) 그렇지 않음 영어에 능통함, 6) 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 약물 요법 또는 심리 요법의 현재 사용, 7) 참여를 방해할 법적 상태, 8) 기준선에서 긍정적인 임신 테스트, 9) 적극적인 자살 경향(즉, 자살 생각) , 의도 및/또는 계획) 또는 현재 정신병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 UP-ST
개입은 UP-ST 치료 세션이 될 것입니다. 치료는 금연 치료의 구성 요소(예: 니코틴 패치 사용)를 기존 UP 치료 프로토콜의 이론적 모델 및 치료 구성 요소와 통합하여 임상 1상에서 개발될 새로운 UP-ST 프로토콜을 사용하여 제공됩니다. 치료사14 및 환자12 매뉴얼. UP-ST는 원래 UP에서와 같이 트랜스진단적 변화 메커니즘에 동일한 초점을 유지하지만 금연 초점과 NRT의 동시 사용을 통합하도록 조정될 것입니다. 따라서 조사관은 8개의 90분 세션에서 제공될 새로운 UP-ST를 성공적으로 적응 및 개발할 수 있으며 새로운 UP-ST 프로토콜에서 UP의 8개 모듈 각각의 콘텐츠를 통합할 수 있습니다.
행동: UP-ST 요법
1단계 분석은 주로 새로운 UP-ST 개입의 타당성과 유용성을 입증하는 데 초점을 맞출 것입니다. 실행 가능성은 1) UP-ST 치료의 각 모듈을 완료하고, 2) UP-ST 치료의 전체 과정을 완료하고, 3) 치료 신뢰성, 기대 및 UP 또는 ST 개입을 조사한 이전 임상 시험의 해당 등급에 대한 만족도. 조사관은 2단계에서 사용될 동일한 측정에 대한 결과를 포함하고 조사할 것이지만 샘플 크기로 인해 1단계에 대한 분석은 지속적인 흡연, 불안 및 우울증에 대한 개인 내 효과 크기(95% CI 포함)에 초점을 맞출 것입니다. 결과
장치: 니코틴 패치
UP-ST 요법과 함께 니코틴 패치를 부착합니다.
실험적: 제어 - 표준
개입은 표준 치료 세션이 됩니다. 참가자는 미국 보건 복지부의 가장 최근 임상 진료 지침인 담배 사용 및 의존 치료19에 따라 표준 금연 치료를 받게 됩니다. 조사팀은 금연을 위한 행동 및 약리학적 치료법을 개발하고 평가하는 데 상당한 전문성을 가지고 있습니다. 치료는 8주 동안 90분씩 8회에 걸쳐 제공됩니다.
행동: 표준 요법
통제 그룹에서 치료사는 표준 금연 치료 세션을 개최합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 및 장기 점유병 금욕(PPA).
기간: 12 개월
3개의 별도 후속 약속에서, 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후 조사관은 참가자에게 금욕에 대한 다양한 질문을 할 것입니다. 조사관은 치료가 끝나는 시점과 그들이 다시 흡연을 시작하는 시점 사이의 시간을 측정할 것입니다. 측정 단위는 시간(일)입니다. 조사관은 ST 조건보다 UP-ST 조건에서 단기 및 장기적으로 점 유병률 금욕이 더 높을 것으로 예상합니다. 유사하게 조사관은 ST보다 UP-ST에서 시간 경과에 따른 금욕 감소율이 더 얕을(작을) 것으로 예상합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 금단
기간: 12 개월
치료 종료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 세 번의 개별 후속 약속에서 조사관은 참가자에게 설문 조사를 실시합니다. 설문 조사는 금단 증상을 평가합니다. 참가자는 이 조건을 0-10의 척도로 점수를 매깁니다. 10은 극도로 심함을 의미하고 0은 전혀 그렇지 않음을 의미합니다. 연구자들은 평균 점수가 모든 시점에서 UP-ST 조건보다 ST 조건에서 더 높을 것으로 예상합니다.
12 개월
첫 흡연 시간 경과 및 재발 시간
기간: 12 개월
조사관은 참가자에게 첫 번째(있는 경우) 흡연 경과 및 재발 시간(일)을 기록하도록 요청할 것입니다. 조사관은 통제 및 활성 참가자에 대한 평균을 취할 것이며, 조사관은 ST 상태에 있는 사람에 비해 UP-ST에 있는 사람이 처음 경과하고 재발하는 평균 시간이 더 클 것으로 예상합니다.
12 개월
담배 갈망
기간: 12 개월
치료 종료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 세 번의 개별 후속 약속에서 조사관은 참가자에게 설문 조사를 실시합니다. 설문 조사는 담배 갈망을 평가합니다. 참가자는 이 조건을 0-10의 척도로 점수를 매깁니다. 10은 극도로 심함을 의미하고 0은 전혀 그렇지 않음을 의미합니다. 연구자들은 평균 점수가 모든 시점에서 UP-ST 조건보다 ST 조건에서 더 높을 것으로 예상합니다.
12 개월
담배 의존
기간: 12 개월
치료 종료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 세 번의 개별 후속 약속에서 조사관은 참가자에게 설문 조사를 실시합니다. 설문 조사는 담배 의존도를 평가할 것입니다. 참가자는 이 조건을 0-10의 척도로 점수를 매깁니다. 10은 극도로 심함을 의미하고 0은 전혀 그렇지 않음을 의미합니다. 연구자들은 평균 점수가 모든 시점에서 UP-ST 조건보다 ST 조건에서 더 높을 것으로 예상합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Houston

수사관

  • 연구 책임자: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 26일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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