Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og innledende evaluering av transdiagnostisk CBT for engstelige og deprimerte røykere

10. april 2023 oppdatert av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Denne studien vil se på effektiviteten av en ny behandlingsprotokoll for engstelige og deprimerte røykere. Deltakere med klinisk signifikant angst eller depresjon vil motta enten standard røykeavvenningsbehandling eller Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment. Denne studien vil demonstrere at en enkelt behandlingsprotokoll effektivt kan adressere både røyking, og de komplekse emosjonelle komorbiditetene som er utbredt hos røykere, vil gi et nytt, virkningsfullt og svært spredbart behandlingsalternativ som mangler i dagens røykeavvenningsarsenal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreliggende forslaget tar sikte på å utvikle en ny og effektiv behandling for røykere med klinisk signifikant angst eller depresjon. I fase I vil etterforskerne fullføre utviklingen av en ny behandlingsprotokoll (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment; UP-ST) som integrerer gjeldende beste praksis for kognitive atferdsmessige røykesluttbehandlinger og nikotinerstatningsterapi med den nylig utviklede UP-behandlingsprotokollen som har vist seg å effektivt behandle både angstlidelser og depresjon og å påvirke spesifikke mekanismer (f.eks. nevrotisisme) som er relevante for både røyking og angst/depresjonsremisjon. I fase II vil 60 røykere med klinisk signifikant angst eller depresjon bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten: (1) UP-ST eller (2) standard røykesluttbehandling (ST) basert på den nyeste kliniske praksisretningslinjen fra USA. Institutt for helse og menneskelige tjenester. Etterforskerne vil undersøke UP-ST i forhold til ST på røyking, angst/depresjon og endringsmekanismer. Å demonstrere at en enkelt behandlingsprotokoll effektivt kan adressere både røyking og de komplekse følelsesmessige komorbiditetene som er utbredt hos røykere, vil gi et nytt, virkningsfullt og svært spredbart behandlingsalternativ som mangler i dagens røykeavvenningsarsenal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inklusjonskriterier for studien inkluderer 1) å være 18-65 år, 2) daglig røyking av minst 5 sigaretter per dag i minst ett år og biokjemisk bekreftet minst 10 ppm ved baseline. Deltakerne må være 3) motivert til å slutte å røyke i løpet av neste måned 4) ha klinisk signifikant angst eller depresjon definert som >=8 på OASIS eller ODIS, 5) må være villige og i stand til å delta på alle avtaler, og 6) må være villig til å slutte å røyke som den sjette behandlingsøkten.

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderingskriterier inkluderer 1) Bruk av andre tobakksprodukter 2) Rapport om nåværende eller tiltenkt deltakelse i en samtidig rusbehandling, 3) Pågående psykoterapi av enhver varighet rettet mot angst eller depresjon, 4) Nåværende ikke-nikotinavhengighet, 5) Ikke være flytende i engelsk, 6) nåværende bruk av all farmakoterapi eller psykoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne, 7) juridisk status som vil forstyrre deltakelse, 8) positiv graviditetstest ved baseline, 9) aktiv suicidalitet (dvs. selvmordstanker , intensjon og/eller plan) eller nåværende psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv- UP-ST
Intervensjonen vil være UP-ST-terapisesjonene. Behandlingen vil bli levert ved hjelp av den nye UP-ST-protokollen som vil bli utviklet i fase I ved å integrere komponenter av røykeavvenningsbehandlinger (f.eks. ved bruk av nikotinplaster) med den teoretiske modellen og behandlingskomponentene i den eksisterende UP-behandlingsprotokollen, som inkluderer både en terapeut14 og pasient12 manual. UP-ST vil opprettholde samme fokus på transdiagnostiske endringsmekanismer som i den opprinnelige UP, men vil være tilpasset for å integrere røykesluttfokus og samtidig bruk av NRT. Dermed kan etterforskerne med suksess tilpasse og utvikle den nye UP-ST som skal leveres i åtte 90-minutters økter og vil kunne inkorporere innhold fra hver av de 8 modulene til UP i den nye UP-ST-protokollen.
Atferdsmessig: UP-ST terapi
Fase 1-analyser vil primært fokusere på å demonstrere gjennomførbarhet og nytte av den nye UP-ST-intervensjonen. Gjennomførbarheten vil bli bestemt ved å undersøke andelen individer som 1) fullfører hver modul av UP-ST-behandlingen, 2) fullfører et fullstendig UP-ST-behandlingsforløp, og ved 3) benchmarking av deltakernes vurderinger av behandlingens troverdighet, forventning, og tilfredshet med tilsvarende vurderinger fra våre tidligere kliniske studier som undersøkte UP- eller ST-intervensjonene. Etterforskerne vil inkludere og undersøke resultater på de samme målene som vil bli brukt i fase 2, men på grunn av prøvestørrelsen vil våre analyser for fase 1 fokusere på intraindividuelle effektstørrelser (med 95 % KI) for kontinuerlig røyking, angst og depresjon utfall
Enhet: Nikotinplaster
Nikotinplaster vil bli brukt sammen med UP-ST-behandling
Eksperimentell: Kontroll- Standard
Intervensjonen vil være standard terapisesjoner. Deltakerne vil motta en standard røykesluttbehandling basert på de nyeste retningslinjene for klinisk praksis fra U.S. Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence19. Etterforskningsteamet har betydelig kompetanse i å utvikle og evaluere atferdsmessige og farmakologiske behandlinger for røykeslutt. Behandlingen vil bli gitt i åtte, 90-minutters økter over en åtte ukers periode.
Atferdsmessig: Standard terapi
I kontrollgruppen vil terapeuter holde standard røykesluttbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langtidspunktprevalensabstinens (PPA).
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate oppfølgingsavtaler, en 3 måneder etter avsluttet behandling, en 6 måneder etter og en 12 måneder etter, vil etterforskerne stille deltakerne ulike spørsmål om deres avholdenhet. Etterforskerne vil måle hvor lang tid det tar mellom behandlingen avsluttes og når/hvis de begynner å røyke igjen. Måleenheten vil være lengden i dager. Etterforskerne forventer at punktprevalensabstinens vil være høyere, både på kort og lang sikt, i UP-ST-tilstand enn i ST-tilstand. Tilsvarende forventer etterforskerne at nedgangen i abstinens over tid vil være grunnere (mindre) i UP-ST enn i ST.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttak av tobakk
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate oppfølgingsavtaler 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling, vil etterforskerne administrere en undersøkelse til deltakerne. Undersøkelsen vil vurdere abstinenssymptomer. Deltakerne vil score denne tilstanden på en skala fra 0-10. 10 betyr ekstremt alvorlig og 0 betyr ikke i det hele tatt. Undersøkerne forventer at gjennomsnittsskåren er høyere i ST-tilstanden enn UP-ST-tilstanden til enhver tid.
12 måneder
Tid til første røykestopp og tid til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil be deltakerne om å registrere tiden (i dager) for deres første (hvis noen) røykeavbrudd og deres tilbakefall. Etterforskerne vil ta et gjennomsnitt for kontroll og aktive deltakere og Utforskerne forventer at gjennomsnittlig tid til første forfall og tilbakefall er større for de i UP-ST sammenlignet med de i ST-tilstanden.
12 måneder
Tobakksuget
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate oppfølgingsavtaler 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling, vil etterforskerne administrere en undersøkelse til deltakerne. Undersøkelsen skal vurdere tobakksuget. Deltakerne vil score denne tilstanden på en skala fra 0-10. 10 betyr ekstremt alvorlig og 0 betyr ikke i det hele tatt. Undersøkerne forventer at gjennomsnittsskåren er høyere i ST-tilstanden enn UP-ST-tilstanden til enhver tid.
12 måneder
Tobakksavhengighet
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate oppfølgingsavtaler 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling, vil etterforskerne administrere en undersøkelse til deltakerne. Undersøkelsen skal vurdere tobakksavhengighet. Deltakerne vil score denne tilstanden på en skala fra 0-10. 10 betyr ekstremt alvorlig og 0 betyr ikke i det hele tatt. Undersøkerne forventer at gjennomsnittsskåren er høyere i ST-tilstanden enn UP-ST-tilstanden til enhver tid.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere