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Adaptation et évaluation initiale de la TCC transdiagnostique pour les fumeurs anxieux et déprimés

10 avril 2023 mis à jour par: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Cette étude examinera l'efficacité d'un nouveau protocole de traitement pour les fumeurs anxieux et déprimés. Les participants souffrant d'anxiété ou de dépression cliniquement significative recevront soit le traitement standard de sevrage tabagique, soit le protocole unifié pour le traitement du sevrage tabagique. Cette étude démontrera qu'un protocole de traitement unique peut traiter efficacement à la fois le tabagisme et les comorbidités émotionnelles complexes qui sont répandues chez les fumeurs fournira une option de traitement nouvelle, percutante et hautement disséminable qui manque à l'arsenal actuel de sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente proposition vise à développer un traitement nouveau et efficace pour les fumeurs souffrant d'anxiété ou de dépression cliniquement significatives. Au cours de la phase I, les chercheurs termineront le développement d'un nouveau protocole de traitement (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment ; UP-ST) qui intègre les meilleures pratiques actuelles de traitement cognitivo-comportemental de sevrage tabagique et de thérapie de remplacement de la nicotine avec le protocole de traitement UP récemment développé qui Il a été démontré qu'il traite efficacement les troubles anxieux et la dépression et qu'il a un impact sur des mécanismes spécifiques (par exemple, le névrosisme) qui sont pertinents à la fois pour le tabagisme et la rémission de l'anxiété/de la dépression. Dans la phase II, 60 fumeurs souffrant d'anxiété ou de dépression cliniquement significative seront recrutés et assignés au hasard à : (1) l'UP-ST ou (2) le traitement standard de sevrage tabagique (ST) basé sur les directives de pratique clinique les plus récentes des États-Unis. Département de la santé et des services sociaux. Les enquêteurs examineront l'UP-ST par rapport à ST sur le tabagisme, l'anxiété/la dépression et les mécanismes de changement. Démontrer qu'un protocole de traitement unique peut traiter efficacement à la fois le tabagisme et les comorbidités émotionnelles complexes qui sont répandues chez les fumeurs fournira une option de traitement nouvelle, percutante et hautement disséminable qui manque à l'arsenal actuel de sevrage tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • University of Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Les critères d'inclusion pour l'étude incluent 1) être âgé de 18 à 65 ans, 2) fumer quotidiennement au moins 5 cigarettes par jour pendant au moins un an et biochimiquement confirmé au moins 10 ppm au départ. Les participants doivent être 3) motivés pour arrêter de fumer au cours du mois suivant 4) avoir une anxiété ou une dépression cliniquement significative définie comme> = 8 sur l'OASIS ou l'ODIS, 5) doivent être disposés et capables d'assister à tous les rendez-vous, et 6) doivent être désireux d'arrêter de fumer à la sixième séance de traitement.

Critère d'exclusion:

- Les critères d'exclusion comprennent 1) Utilisation d'autres produits du tabac 2) Rapport de participation actuelle ou prévue à un traitement concomitant de la toxicomanie, 3) Psychothérapie en cours de toute durée ciblant l'anxiété ou la dépression, 4) Dépendance actuelle à une substance autre que la nicotine, 5) Non parler couramment l'anglais, 6) Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie ou psychothérapie pour arrêter de fumer non fournie par les chercheurs, 7) Statut juridique qui interférera avec la participation, 8) Test de grossesse positif au départ, 9) Suicidalité active (c'est-à-dire idées suicidaires , intention et/ou plan) ou psychose actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif - UP-ST
L'intervention sera les séances de thérapie UP-ST. Le traitement sera administré à l'aide du nouveau protocole UP-ST qui sera développé en phase I en intégrant des composants de traitements de sevrage tabagique (par exemple, en utilisant le patch à la nicotine) avec le modèle théorique et les composants de traitement du protocole de traitement UP existant, qui comprend à la fois un manuel du thérapeute14 et du patient12. L'UP-ST maintiendra le même accent sur les mécanismes de changement transdiagnostiques que dans l'UP d'origine, mais sera adapté pour intégrer l'accent sur l'arrêt du tabac et l'utilisation simultanée de la TRN. Ainsi, les enquêteurs peuvent adapter et développer avec succès le nouveau UP-ST à livrer en huit sessions de 90 minutes et pourront intégrer le contenu de chacun des 8 modules de l'UP dans le nouveau protocole UP-ST.
Comportemental: Thérapie UP-ST
Les analyses de la phase 1 se concentreront principalement sur la démonstration de la faisabilité et de l'utilité de la nouvelle intervention UP-ST. La faisabilité sera déterminée en examinant la proportion d'individus qui 1) terminent chaque module du traitement UP-ST, 2) terminent un cours complet du traitement UP-ST, et en 3) comparant les évaluations des participants sur la crédibilité, l'attente et la qualité du traitement. satisfaction avec les notes correspondantes de nos précédents essais cliniques examinant les interventions UP ou ST. Les enquêteurs incluront et examineront les résultats sur les mêmes mesures qui seront utilisées dans la phase 2, mais en raison de la taille de l'échantillon, nos analyses pour la phase 1 se concentreront sur les tailles d'effet intra-individuelles (avec IC à 95 %) pour le tabagisme continu, l'anxiété et la dépression. résultats
Dispositif: Patch de nicotine
Les patchs à la nicotine seront portés en tandem avec la thérapie UP-ST
Expérimental: Contrôle - Standard
L'intervention sera les séances de thérapie standard. Les participants recevront un traitement standard de sevrage tabagique basé sur les directives de pratique clinique les plus récentes du Département américain de la santé et des services sociaux, Treating Tobacco Use and Dependence19. L'équipe d'investigation possède une expertise considérable dans le développement et l'évaluation de traitements comportementaux et pharmacologiques pour le sevrage tabagique. Le traitement sera administré en huit séances de 90 minutes sur une période de huit semaines.
Comportemental: Thérapie standard
Dans le groupe témoin, les thérapeutes tiendront des séances de thérapie de sevrage tabagique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) à court et à long terme.
Délai: 12 mois
Lors de trois rendez-vous de suivi distincts, un 3 mois après la fin des traitements, un 6 mois après et un 12 mois après, les enquêteurs poseront aux participants diverses questions sur leur abstinence. Les enquêteurs mesureront la durée entre la fin du traitement et le moment/s'ils recommencent à fumer. L'unité de mesure sera la durée en jours. Les chercheurs s'attendent à ce que l'abstinence à prévalence ponctuelle soit plus élevée, à court et à long terme, dans la condition UP-ST que dans la condition ST. De même, les chercheurs s'attendent à ce que le taux de déclin de l'abstinence au fil du temps soit moins profond (plus petit) dans UP-ST que dans ST.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: 12 mois
Lors de trois rendez-vous de suivi distincts 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement, les enquêteurs administreront un sondage aux participants. L'enquête évaluera les symptômes de sevrage. Les participants noteront cette condition sur une échelle de 0 à 10. 10 signifiant extrêmement sévère et 0 signifiant pas du tout. Les chercheurs s'attendent à ce que le score moyen soit plus élevé dans la condition ST que dans la condition UP-ST à tout moment.
12 mois
Délai avant la première interruption du tabac et délai avant la rechute
Délai: 12 mois
Les enquêteurs demanderont aux participants d'enregistrer l'heure (en jours) de leur premier arrêt (le cas échéant) du tabagisme et de leur rechute. Les enquêteurs prendront une moyenne pour les participants témoins et actifs et les enquêteurs s'attendent à ce que le temps moyen de la première défaillance et de la rechute soit plus long pour ceux dans l'UP-ST par rapport à ceux dans la condition ST.
12 mois
Envie de tabac
Délai: 12 mois
Lors de trois rendez-vous de suivi distincts 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement, les enquêteurs administreront un sondage aux participants. L'enquête évaluera l'envie de fumer. Les participants noteront cette condition sur une échelle de 0 à 10. 10 signifiant extrêmement sévère et 0 signifiant pas du tout. Les chercheurs s'attendent à ce que le score moyen soit plus élevé dans la condition ST que dans la condition UP-ST à tout moment.
12 mois
Dépendance au tabac
Délai: 12 mois
Lors de trois rendez-vous de suivi distincts 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement, les enquêteurs administreront un sondage aux participants. L'enquête évaluera la dépendance au tabac. Les participants noteront cette condition sur une échelle de 0 à 10. 10 signifiant extrêmement sévère et 0 signifiant pas du tout. Les chercheurs s'attendent à ce que le score moyen soit plus élevé dans la condition ST que dans la condition UP-ST à tout moment.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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