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Adattamento e valutazione iniziale della CBT transdiagnostica per fumatori ansiosi e depressi

10 aprile 2023 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Questo studio esaminerà l'efficacia di un nuovo protocollo di trattamento per i fumatori ansiosi e depressi. I partecipanti con ansia o depressione clinicamente significative riceveranno il trattamento standard per smettere di fumare o il protocollo unificato per il trattamento per smettere di fumare. Questo studio dimostrerà che un singolo protocollo di trattamento può affrontare efficacemente sia il fumo che le complesse comorbilità emotive che sono diffuse nei fumatori e fornirà un'opzione di trattamento nuova, di grande impatto e altamente divulgabile che manca nell'arsenale odierno per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente proposta mira a sviluppare un trattamento nuovo ed efficace per i fumatori con ansia o depressione clinicamente significative. Nella Fase I, i ricercatori completeranno lo sviluppo di un nuovo protocollo di trattamento (Protocollo unificato per il trattamento della cessazione del fumo; UP-ST) che integra le attuali migliori pratiche dei trattamenti cognitivi comportamentali per la cessazione del fumo e della terapia sostitutiva della nicotina con il protocollo di trattamento UP recentemente sviluppato che ha dimostrato di trattare efficacemente sia i disturbi d'ansia che la depressione e di influenzare meccanismi specifici (ad esempio, il nevroticismo) che sono rilevanti sia per il fumo che per la remissione di ansia/depressione. Nella Fase II, 60 fumatori con ansia o depressione clinicamente significativa saranno reclutati e assegnati in modo casuale a: (1) UP-ST o (2) trattamento standard per la cessazione dal fumo (ST) sulla base delle più recenti linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti. Dipartimento della salute e dei servizi umani. I ricercatori esamineranno l'UP-ST relativo alla ST su fumo, ansia/depressione e meccanismi di cambiamento. Dimostrare che un singolo protocollo di trattamento può affrontare efficacemente sia il fumo che le complesse comorbilità emotive che sono diffuse nei fumatori fornirà un'opzione di trattamento nuova, di grande impatto e altamente divulgabile che manca nell'arsenale di cessazione del fumo di oggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di inclusione per lo studio includono 1) età compresa tra 18 e 65 anni, 2) fumo quotidiano di almeno 5 sigarette al giorno per almeno un anno e conferma biochimica di almeno 10 ppm al basale. I partecipanti devono essere 3) motivati ​​a smettere di fumare nel mese successivo 4) avere ansia o depressione clinicamente significativa definita come >=8 su OASIS o ODIS, 5) devono essere disponibili e in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti e 6) devono essere disposto a smettere di fumare come sesta seduta di trattamento.

Criteri di esclusione:

- I criteri di esclusione includono 1) Uso di altri prodotti del tabacco 2) Segnalazione di partecipazione attuale o prevista a un trattamento concomitante per abuso di sostanze, 3) Psicoterapia in corso di qualsiasi durata mirata all'ansia o alla depressione, 4) Attuale dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina, 5) Non essere fluente in inglese, 6) Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia o psicoterapia per smettere di fumare non fornito dai ricercatori, 7) Stato legale che interferirà con la partecipazione, 8) Test di gravidanza positivo al basale, 9) Suicidalità attiva (cioè ideazione suicidaria , intento e/o piano) o psicosi in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo-UP-ST
L'intervento saranno le sessioni di terapia UP-ST. Il trattamento verrà erogato utilizzando il nuovo protocollo UP-ST che sarà sviluppato nella Fase I integrando i componenti dei trattamenti per la cessazione del fumo (ad es. utilizzando il cerotto alla nicotina) con il modello teorico e i componenti del trattamento del protocollo di trattamento UP esistente, che include sia un manuale del terapeuta14 e del paziente12. L'UP-ST manterrà la stessa attenzione ai meccanismi di cambiamento transdiagnostici dell'UP originale, ma sarà adattato per integrare l'attenzione alla cessazione del fumo e l'uso concomitante della NRT. Pertanto, gli investigatori possono adattare e sviluppare con successo il nuovo UP-ST da consegnare in otto sessioni di 90 minuti e saranno in grado di incorporare il contenuto di ciascuno degli 8 moduli dell'UP nel nuovo protocollo UP-ST.
Comportamentale: Terapia UP-ST
Le analisi della fase 1 si concentreranno principalmente sulla dimostrazione della fattibilità e dell'utilità del nuovo intervento UP-ST. La fattibilità sarà determinata esaminando la proporzione di individui che 1) completano ciascun modulo del trattamento UP-ST, 2) completano un ciclo completo del trattamento UP-ST e 3) confrontando le valutazioni dei partecipanti sulla credibilità del trattamento, l'aspettativa e soddisfazione per le valutazioni corrispondenti dei nostri precedenti studi clinici che esaminano gli interventi UP o ST. Gli investigatori includeranno ed esamineranno i risultati sulle stesse misure che verranno utilizzate nella fase 2, ma a causa delle dimensioni del campione le nostre analisi per la fase 1 si concentreranno sulle dimensioni degli effetti intraindividuali (con 95% CI) per il fumo continuo, l'ansia e la depressione risultati
Dispositivo: Cerotto alla nicotina
I cerotti alla nicotina saranno indossati in tandem con la terapia UP-ST
Sperimentale: Controllo- Standard
L'intervento sarà le sessioni di terapia standard. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare basato sulle più recenti linee guida di pratica clinica del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Trattamento dell'uso e della dipendenza del tabacco19. Il team investigativo ha una notevole esperienza nello sviluppo e nella valutazione di trattamenti comportamentali e farmacologici per smettere di fumare. Il trattamento verrà somministrato in otto sessioni di 90 minuti per un periodo di otto settimane.
Comportamentale: Terapia standard
Nel gruppo di controllo i terapisti terranno sessioni standard di terapia per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a breve e lungo termine (PPA).
Lasso di tempo: 12 mesi
In tre appuntamenti di follow-up separati, uno 3 mesi dopo la fine dei trattamenti, uno 6 mesi dopo e uno 12 mesi dopo, gli investigatori porranno ai partecipanti varie domande sulla loro astinenza. Gli investigatori misureranno il periodo di tempo tra la fine del trattamento e quando / se ricominciano a fumare. L'unità di misura sarà la durata in giorni. Gli investigatori si aspettano che l'astinenza con prevalenza puntuale sarà più alta, sia a breve che a lungo termine, nella condizione UP-ST rispetto alla condizione ST. Allo stesso modo, i ricercatori si aspettano che il tasso di declino dell'astinenza nel tempo sia minore (minore) in UP-ST che in ST.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro del tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
In tre appuntamenti di follow-up separati 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento, gli investigatori somministreranno un sondaggio ai partecipanti. Il sondaggio valuterà i sintomi di astinenza. I partecipanti segneranno questa condizione su una scala da 0 a 10. 10 significa estremamente grave e 0 significa per niente. Gli investigatori si aspettano che il punteggio medio sia più alto nella condizione ST rispetto alla condizione UP-ST in tutti i momenti.
12 mesi
Tempo alla prima interruzione del fumo e tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di registrare il tempo (in giorni) della loro prima (se presente) interruzione del fumo e della loro ricaduta. Gli investigatori prenderanno una media per i partecipanti di controllo e attivi e gli investigatori si aspettano che il tempo medio per la prima interruzione e per la ricaduta sia maggiore per quelli nell'UP-ST rispetto a quelli nella condizione ST.
12 mesi
Voglia di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
In tre appuntamenti di follow-up separati 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento, gli investigatori somministreranno un sondaggio ai partecipanti. Il sondaggio valuterà il desiderio di tabacco. I partecipanti segneranno questa condizione su una scala da 0 a 10. 10 significa estremamente grave e 0 significa per niente. Gli investigatori si aspettano che il punteggio medio sia più alto nella condizione ST rispetto alla condizione UP-ST in tutti i momenti.
12 mesi
Dipendenza dal tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
In tre appuntamenti di follow-up separati 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento, gli investigatori somministreranno un sondaggio ai partecipanti. L'indagine valuterà la dipendenza dal tabacco. I partecipanti segneranno questa condizione su una scala da 0 a 10. 10 significa estremamente grave e 0 significa per niente. Gli investigatori si aspettano che il punteggio medio sia più alto nella condizione ST rispetto alla condizione UP-ST in tutti i momenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Terapia UP-ST

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