Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og indledende evaluering af transdiagnostisk CBT til ængstelige og deprimerede rygere

10. april 2023 opdateret af: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Denne undersøgelse vil se på effektiviteten af ​​en ny behandlingsprotokol for angste og deprimerede rygere. Deltagere med klinisk signifikant angst eller depression vil modtage enten standard rygestopbehandling eller Unified Protocol for Rygestopbehandling. Denne undersøgelse vil demonstrere, at en enkelt behandlingsprotokol effektivt kan adressere både rygning, og de komplekse følelsesmæssige følgesygdomme, der er udbredt hos rygere, vil give en ny, virkningsfuld og meget udbredelig behandlingsmulighed, der mangler i dagens rygestoparsenal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forslag har til formål at udvikle en ny og effektiv behandling for rygere med klinisk signifikant angst eller depression. I fase I vil efterforskerne færdiggøre udviklingen af ​​en ny behandlingsprotokol (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment; UP-ST), der integrerer nuværende bedste praksis for kognitive adfærdsmæssige rygestopbehandlinger og nikotinerstatningsterapi med den nyligt udviklede UP-behandlingsprotokol, som har vist sig effektivt at behandle både angstlidelser og depression og at påvirke specifikke mekanismer (f.eks. neuroticisme), der er relevante for både rygning og angst/depressionsremission. I fase II vil 60 rygere med klinisk signifikant angst eller depression blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten: (1) UP-ST eller (2) standard rygestopbehandling (ST) baseret på den seneste kliniske praksis guideline fra U.S.A. Department of Health and Human Services. Efterforskerne vil undersøge UP-ST i forhold til ST på rygning, angst/depression og forandringsmekanismer. At demonstrere, at en enkelt behandlingsprotokol effektivt kan adressere både rygning og de komplekse følelsesmæssige følgesygdomme, der er udbredt hos rygere, vil give en ny, virkningsfuld og meget udbredelig behandlingsmulighed, der mangler i dagens rygestoparsenal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for undersøgelsen inkluderer 1) at være 18-65 år, 2) daglig rygning af mindst 5 cigaretter om dagen i mindst et år og biokemisk bekræftet mindst 10 ppm ved baseline. Deltagerne skal være 3) motiverede til at holde op med at ryge i den næste måned 4) have klinisk signifikant angst eller depression defineret som >=8 på OASIS eller ODIS, 5) skal være villige og i stand til at deltage i alle aftaler, og 6) skal være villig til at holde op med at ryge som sjette behandlingssession.

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier omfatter 1) Brug af andre tobaksvarer 2) Indberetning af aktuel eller påtænkt deltagelse i en samtidig stofmisbrugsbehandling, 3) Løbende psykoterapi af enhver varighed rettet mod angst eller depression, 4) Aktuel afhængighed af ikke-nikotinstof, 5) Ikke at være flydende i engelsk, 6) Nuværende brug af enhver form for farmakoterapi eller psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne, 7) Juridisk status, der vil forstyrre deltagelse, 8) Positiv graviditetstest ved baseline, 9) Aktiv suicidalitet (dvs. selvmordstanker , hensigt og/eller plan) eller aktuel psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv- UP-ST
Interventionen vil være UP-ST-terapisessionerne. Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af den nye UP-ST protokol, der vil blive udviklet i fase I ved at integrere komponenter fra rygestopbehandlinger (f.eks. ved brug af nikotinplaster) med den teoretiske model og behandlingskomponenter i den eksisterende UP-behandlingsprotokol, som omfatter både en terapeut14 og patient12 manual. UP-ST vil bevare det samme fokus på transdiagnostiske forandringsmekanismer som i den oprindelige UP, men vil blive tilpasset til at integrere fokus på rygestop og samtidig brug af NRT. Således kan efterforskerne med succes tilpasse og udvikle den nye UP-ST til at blive leveret i otte 90-minutters sessioner og vil være i stand til at inkorporere indhold fra hvert af de 8 moduler i UP i den nye UP-ST protokol.
Adfærdsmæssigt: UP-ST terapi
Fase 1-analyser vil primært fokusere på at demonstrere gennemførligheden og nytten af ​​den nye UP-ST-intervention. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge andelen af ​​individer, der 1) gennemfører hvert modul af UP-ST-behandlingen, 2) gennemfører et fuldt forløb af UP-ST-behandlingen og ved 3) at benchmarke deltagernes vurderinger af behandlingens troværdighed, forventning og tilfredshed med tilsvarende vurderinger fra vores tidligere kliniske forsøg, der undersøger UP- eller ST-interventionerne. Efterforskerne vil inkludere og undersøge resultater på de samme mål, som vil blive brugt i fase 2, men på grund af stikprøvestørrelsen vil vores analyser for fase 1 fokusere på intraindividuelle effektstørrelser (med 95 % CI) for kontinuerlig rygning, angst og depression resultater
Enhed: Nikotinplaster
Nikotinplastre vil blive båret sammen med UP-ST-behandling
Eksperimentel: Kontrol- Standard
Interventionen vil være standardterapisessionerne. Deltagerne vil modtage en standard rygestopbehandling baseret på den seneste kliniske praksis-retningslinje fra US Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence19. Efterforskningsteamet har betydelig ekspertise i at udvikle og evaluere adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger til rygestop. Behandlingen vil blive leveret i otte, 90-minutters sessioner over en otte ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Standard terapi
I kontrolgruppen vil terapeuter afholde almindelige rygestopterapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langtidspunktprævalensabstinens (PPA).
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate opfølgningsaftaler, en 3 måneder efter endt behandling, en 6 måneder efter og en 12 måneder efter, vil efterforskerne stille deltagerne forskellige spørgsmål om deres afholdenhed. Efterforskerne vil måle længden af ​​tiden mellem behandlingen slutter og hvornår/hvis de begynder at ryge igen. Måleenheden vil være tidslængde i dage. Forskerne forventer, at punktprævalens-abstinensen vil være højere, både på kort og lang sigt, i UP-ST-tilstanden end i ST-tilstanden. Tilsvarende forventer efterforskerne, at nedgangen i abstinens over tid vil være mindre (mindre) i UP-ST end i ST.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækning af tobak
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate opfølgningsaftaler 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, vil efterforskerne administrere en undersøgelse til deltagerne. Undersøgelsen vil vurdere abstinenssymptomer. Deltagerne vil score denne betingelse på en skala fra 0-10. 10 betyder ekstremt alvorlig og 0 betyder slet ikke. Efterforskerne forventer, at den gennemsnitlige score er højere i ST-tilstanden end UP-ST-tilstanden på alle tidspunkter.
12 måneder
Tid til første rygning bortfalder og tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bede deltagerne om at registrere tidspunktet (i dage) for deres første (hvis nogen) rygestop og deres tilbagefald. Efterforskerne vil tage et gennemsnit for kontrol og aktive deltagere og Undersøgerne forventer, at den gennemsnitlige tid til første lapning og tilbagefald er større for dem i UP-ST sammenlignet med dem i ST-tilstanden.
12 måneder
Trang til tobak
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate opfølgningsaftaler 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, vil efterforskerne administrere en undersøgelse til deltagerne. Undersøgelsen vil vurdere tobakstrang. Deltagerne vil score denne betingelse på en skala fra 0-10. 10 betyder ekstremt alvorlig og 0 betyder slet ikke. Efterforskerne forventer, at den gennemsnitlige score er højere i ST-tilstanden end UP-ST-tilstanden på alle tidspunkter.
12 måneder
Tobaksafhængighed
Tidsramme: 12 måneder
I tre separate opfølgningsaftaler 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, vil efterforskerne administrere en undersøgelse til deltagerne. Undersøgelsen vil vurdere tobaksafhængighed. Deltagerne vil score denne betingelse på en skala fra 0-10. 10 betyder ekstremt alvorlig og 0 betyder slet ikke. Efterforskerne forventer, at den gennemsnitlige score er højere i ST-tilstanden end UP-ST-tilstanden på alle tidspunkter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UP-ST terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner