Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i wstępna ocena transdiagnostycznej CBT dla niespokojnych i depresyjnych palaczy

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
W badaniu tym przyjrzymy się skuteczności nowego protokołu leczenia niespokojnych i przygnębionych palaczy. Uczestnicy z klinicznie istotnym lękiem lub depresją otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia lub ujednolicony protokół leczenia rzucania palenia. Badanie to wykaże, że pojedynczy protokół leczenia może skutecznie zająć się zarówno paleniem, jak i złożonymi współistniejącymi chorobami emocjonalnymi, które są powszechne u palaczy, zapewniając nową, skuteczną i szeroko rozpowszechnioną opcję leczenia, której brakuje w dzisiejszym arsenale rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja ma na celu opracowanie nowego i skutecznego leczenia palaczy z klinicznie istotnym lękiem lub depresją. W fazie I badacze zakończą opracowywanie nowego protokołu leczenia (Ujednolicony protokół leczenia zaprzestania palenia; UP-ST), który integruje aktualne najlepsze praktyki poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia i nikotynowej terapii zastępczej z niedawno opracowanym protokołem leczenia UP, który wykazano, że skutecznie leczy zarówno zaburzenia lękowe, jak i depresję oraz wpływa na określone mechanizmy (np. neurotyzm), które są istotne zarówno dla palenia, jak i remisji lęku/depresji. W fazie II 60 palaczy z klinicznie istotnym lękiem lub depresją zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do: (1) UP-ST lub (2) standardowego leczenia rzucania palenia (ST) w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z USA. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Badacze zbadają UP-ST w stosunku do ST pod kątem palenia, lęku/depresji i mechanizmów zmian. Wykazanie, że jeden protokół leczenia może skutecznie zająć się zarówno paleniem, jak i złożonymi współistniejącymi chorobami emocjonalnymi, które są powszechne u palaczy, zapewni nową, wpływową i wysoce rozpowszechnioną opcję leczenia, której brakuje w dzisiejszym arsenale rzucania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria włączenia do badania obejmują 1) wiek 18-65 lat, 2) codzienne palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej rok i potwierdzone biochemicznie co najmniej 10 ppm na początku badania. Uczestnicy muszą być 3) zmotywowani do rzucenia palenia w następnym miesiącu 4) mieć klinicznie istotny lęk lub depresję zdefiniowaną jako >=8 w skali OASIS lub ODIS, 5) muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich spotkaniach oraz 6) muszą być chcących rzucić palenie jako szósta sesja terapeutyczna.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia obejmują 1) Używanie innych wyrobów tytoniowych 2) Zgłoszenie obecnego lub planowanego udziału w równoczesnym leczeniu uzależnień, 3) Trwająca psychoterapia dowolnego czasu ukierunkowana na lęk lub depresję, 4) Obecne uzależnienie od substancji nienikotynowych, 5) Nie biegła znajomość języka angielskiego, 6) Obecne stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii lub psychoterapii w rzucaniu palenia, której nie dostarczyli badacze, 7) Status prawny, który będzie kolidował z uczestnictwem, 8) Pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania, 9) Czynne skłonności samobójcze (tj. myśli samobójcze) , zamiar i/lub plan) lub aktualna psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny-UP-ST
Interwencją będą sesje terapeutyczne UP-ST. Leczenie będzie realizowane przy użyciu nowego protokołu UP-ST, który zostanie opracowany w fazie I poprzez integrację elementów leczenia rzucania palenia (np. przy użyciu plastra nikotynowego) z modelem teoretycznym i elementami leczenia istniejącego protokołu leczenia UP, który obejmuje zarówno Podręcznik terapeuty 14 i pacjenta 12. UP-ST utrzyma ten sam nacisk na transdiagnostyczne mechanizmy zmian, jak w oryginalnym UP, ale zostanie dostosowany do zintegrowania skupienia na rzucaniu palenia i jednoczesnego stosowania NRT. W ten sposób badacze mogą z powodzeniem dostosować i opracować nowy UP-ST, który zostanie dostarczony w ciągu ośmiu 90-minutowych sesji i będą mogli włączyć treści z każdego z 8 modułów UP do nowego protokołu UP-ST.
Behawioralne: Terapia UP-ST
Analizy fazy 1 skupią się przede wszystkim na wykazaniu wykonalności i użyteczności nowej interwencji UP-ST. Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka osób, które 1) ukończą każdy moduł leczenia UP-ST, 2) ukończą pełny kurs leczenia UP-ST oraz 3) porównanie ocen uczestników dotyczących wiarygodności leczenia, oczekiwanej długości i satysfakcja z odpowiednich ocen z naszych poprzednich badań klinicznych oceniających interwencje UP lub ST. Badacze uwzględnią i zbadają wyniki tych samych pomiarów, które zostaną użyte w fazie 2, ale ze względu na wielkość próby nasze analizy dla fazy 1 będą koncentrować się na wielkościach efektów indywidualnych (z 95% przedziałem ufności) dla ciągłego palenia, lęku i depresji wyniki
Urządzenie: Plastry nikotynowe
Plastry nikotynowe będą noszone w tandemie z terapią UP-ST
Eksperymentalny: Sterowanie — standardowe
Interwencją będą standardowe sesje terapeutyczne. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Leczenie używania tytoniu i uzależnienia19. Zespół dochodzeniowy ma duże doświadczenie w opracowywaniu i ocenie behawioralnych i farmakologicznych metod leczenia rzucania palenia. Leczenie zostanie przeprowadzone w ośmiu 90-minutowych sesjach w okresie ośmiu tygodni.
Behawioralne: Standardowa terapia
W grupie kontrolnej terapeuci będą prowadzić standardowe sesje terapii rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko- i długoterminowa abstynencja punktowa (PPA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas trzech oddzielnych wizyt kontrolnych, jednej 3 miesiące po zakończeniu kuracji, jednej 6 miesięcy po i jednej 12 miesięcy później, badacze zadają uczestnikom różne pytania dotyczące ich abstynencji. Badacze zmierzą czas między zakończeniem leczenia a ponownym rozpoczęciem palenia. Jednostką miary będzie długość czasu w dniach. Badacze spodziewają się, że abstynencja punktowa będzie wyższa, zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej, w stanie UP-ST niż w stanie ST. Podobnie, badacze spodziewają się, że tempo spadku abstynencji w czasie będzie płytsze (mniejsze) w UP-ST niż w ST.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas trzech oddzielnych wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, badacze przeprowadzą wśród uczestników ankietę. Ankieta oceni objawy odstawienia. Uczestnicy oceniają ten stan w skali od 0 do 10. 10 oznacza skrajnie dotkliwe, a 0 oznacza wcale. Badacze spodziewają się, że średni wynik będzie wyższy w stanie ST niż w stanie UP-ST we wszystkich punktach czasowych.
12 miesięcy
Czas do pierwszego wygaśnięcia palenia i czas do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze poproszą uczestników o zapisanie czasu (w dniach) pierwszego (jeśli w ogóle) zaprzestania palenia i nawrotu. Badacze przyjmą średnią dla uczestników kontrolnych i aktywnych. Badacze spodziewają się, że średni czas do pierwszego wygaśnięcia i do nawrotu będzie dłuższy dla osób w stanie UP-ST w porównaniu z tymi w stanie ST.
12 miesięcy
Głód tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas trzech oddzielnych wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, badacze przeprowadzą wśród uczestników ankietę. Ankieta oceni głód tytoniowy. Uczestnicy oceniają ten stan w skali od 0 do 10. 10 oznacza skrajnie dotkliwe, a 0 oznacza wcale. Badacze spodziewają się, że średni wynik będzie wyższy w stanie ST niż w stanie UP-ST we wszystkich punktach czasowych.
12 miesięcy
Uzależnienie od tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas trzech oddzielnych wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, badacze przeprowadzą wśród uczestników ankietę. Ankieta oceni uzależnienie od tytoniu. Uczestnicy oceniają ten stan w skali od 0 do 10. 10 oznacza skrajnie dotkliwe, a 0 oznacza wcale. Badacze spodziewają się, że średni wynik będzie wyższy w stanie ST niż w stanie UP-ST we wszystkich punktach czasowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia UP-ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj