Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a počáteční hodnocení transdiagnostické CBT pro úzkostné a depresivní kuřáky

10. dubna 2023 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Tato studie se zaměří na účinnost nového léčebného protokolu pro úzkostné a depresivní kuřáky. Účastníci s klinicky významnou úzkostí nebo depresí dostanou buď standardní léčbu pro odvykání kouření, nebo Jednotný protokol pro léčbu odvykání kouření. Tato studie prokáže, že jediný léčebný protokol může účinně řešit jak kouření, tak komplexní emocionální komorbidity, které jsou u kuřáků rozšířené, poskytne novou, účinnou a vysoce rozšiřitelnou možnost léčby, která v dnešním arzenálu odvykání kouření chybí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je vyvinout novou a účinnou léčbu pro kuřáky s klinicky významnou úzkostí nebo depresí. Ve fázi I výzkumníci dokončí vývoj nového léčebného protokolu (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment; UP-ST), který integruje současné osvědčené postupy kognitivně behaviorální léčby odvykání kouření a nikotinové substituční terapie s nedávno vyvinutým protokolem léčby UP, který Bylo prokázáno, že účinně léčí úzkostné poruchy i depresi a ovlivňuje specifické mechanismy (např. neuroticismus), které jsou relevantní jak pro kouření, tak pro remisi úzkosti/deprese. Ve fázi II bude vybráno 60 kuřáků s klinicky významnou úzkostí nebo depresí a bude jim náhodně přiděleno buď: (1) UP-ST nebo (2) standardní léčba odvykání kouření (ST) na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi z USA. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Výzkumníci budou zkoumat UP-ST ve vztahu k ST na kouření, úzkosti/depresi a mechanismech změny. Prokázání toho, že jediný léčebný protokol může účinně řešit jak kouření, tak komplexní emocionální komorbidity, které jsou u kuřáků rozšířené, poskytne novou, účinnou a vysoce rozšiřitelnou možnost léčby, která v dnešním arzenálu odvykání kouření chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení do studie zahrnují 1) věk 18-65 let, 2) denní kouření alespoň 5 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku a biochemicky potvrzené alespoň 10 ppm na začátku. Účastníci musí být 3) motivováni k tomu, aby přestali kouřit v příštím měsíci, 4) mít klinicky významnou úzkost nebo depresi definovanou jako >=8 na OASIS nebo ODIS, 5) musí být ochotni a schopni se zúčastnit všech schůzek a 6) musí být ochoten přestat kouřit jako šesté léčebné sezení.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení zahrnují 1) Užívání jiných tabákových výrobků 2) Hlášení o současné nebo zamýšlené účasti na souběžné léčbě zneužívání návykových látek, 3) Pokračující psychoterapii jakéhokoli trvání zaměřenou na úzkost nebo depresi, 4) Současnou závislost na nenikotinových látkách, 5) Ne plynně mluvit anglicky, 6) současné používání jakékoli farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli, 7) právní status, který bude narušovat účast, 8) pozitivní těhotenský test na začátku, 9) aktivní suicidalita (tj. sebevražedné myšlenky , záměr a/nebo plán) nebo současná psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní- UP-ST
Intervencí budou terapeutická sezení UP-ST. Léčba bude prováděna pomocí nového protokolu UP-ST, který bude vyvinut ve fázi I integrací složek léčby odvykání kouření (např. pomocí nikotinové náplasti) s teoretickým modelem a složkami léčby stávajícího protokolu léčby UP, který zahrnuje jak manuál terapeuta14 a pacienta12. UP-ST si zachová stejné zaměření na transdiagnostické mechanismy změny jako v původní UP, ale bude přizpůsobeno tak, aby integrovalo zaměření na odvykání kouření a souběžné užívání NRT. Vyšetřovatelé tak mohou úspěšně adaptovat a vyvinout nový UP-ST, který bude doručen v osmi 90minutových relacích a budou schopni začlenit obsah z každého z 8 modulů UP do nového protokolu UP-ST.
Behaviorální: UP-ST terapie
Analýzy 1. fáze se zaměří především na prokázání proveditelnosti a užitečnosti nového zásahu UP-ST. Proveditelnost bude určena prozkoumáním podílu jednotlivců, kteří 1) dokončí každý modul léčby UP-ST, 2) dokončí celý kurz léčby UP-ST, a 3) porovnáváním hodnocení účastníků léčby důvěryhodnosti, očekávání a spokojenost s odpovídajícími hodnoceními z našich předchozích klinických studií zkoumajících intervence UP nebo ST. Vyšetřovatelé zahrnou a prozkoumají výsledky na stejných opatřeních, která budou použita ve fázi 2, ale vzhledem k velikosti vzorku se naše analýzy pro fázi 1 zaměří na intraindividuální velikosti účinku (s 95% CI) pro nepřetržité kouření, úzkost a depresi. výsledky
Přístroj: Nikotinová náplast
Nikotinové náplasti se budou nosit v tandemu s UP-ST terapií
Experimentální: Ovládání - standardní
Intervence bude standardní terapeutická sezení. Účastníci obdrží standardní léčbu pro odvykání kouření na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, léčby užívání tabáku a závislosti19. Vyšetřovací tým má značné zkušenosti s vývojem a hodnocením behaviorálních a farmakologických způsobů léčby odvykání kouření. Léčba bude poskytnuta v osmi 90minutových sezeních po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Standardní terapie
V kontrolní skupině budou terapeuti pořádat standardní sezení terapie odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá a dlouhodobá bodová prevalenční abstinence (PPA).
Časové okno: 12 měsíců
Ve třech samostatných následných schůzkách, jedna 3 měsíce po ukončení léčby, jedna 6 měsíců po a jedna 12 měsíců poté, vyšetřovatelé položí účastníkům různé otázky týkající se jejich abstinence. Vyšetřovatelé budou měřit dobu mezi ukončením léčby a okamžikem, kdy/jestli začnou znovu kouřit. Měrnou jednotkou bude doba ve dnech. Vyšetřovatelé očekávají, že bodová prevalence abstinence bude krátkodobě i dlouhodobě vyšší ve stavu UP-ST než ve stavu ST. Podobně vyšetřovatelé očekávají, že míra poklesu abstinence v průběhu času bude mělčí (menší) u UP-ST než u ST.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stažení tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Ve třech samostatných následných schůzkách 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby vyšetřovatelé podají účastníkům průzkum. Průzkum posoudí abstinenční příznaky. Účastníci budou tuto podmínku hodnotit na stupnici od 0 do 10. 10 znamená extrémně těžké a 0 znamená vůbec ne. Výzkumníci očekávají, že průměrné skóre bude vyšší ve stavu ST než ve stavu UP-ST ve všech časových bodech.
12 měsíců
Čas do prvního ukončení kouření a čas do relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby zaznamenali čas (ve dnech) jejich prvního (pokud vůbec) přerušení kouření a jejich relapsu. Vyšetřovatelé vezmou průměr pro kontrolní a aktivní účastníky a vyšetřovatelé očekávají, že průměrný čas do prvního uplynutí a do relapsu bude delší u pacientů v UP-ST ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu ST.
12 měsíců
Touha po tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Ve třech samostatných následných schůzkách 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby vyšetřovatelé podají účastníkům průzkum. Průzkum posoudí touhu po tabáku. Účastníci budou tuto podmínku hodnotit na stupnici od 0 do 10. 10 znamená extrémně těžké a 0 znamená vůbec ne. Výzkumníci očekávají, že průměrné skóre bude vyšší ve stavu ST než ve stavu UP-ST ve všech časových bodech.
12 měsíců
Závislost na tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Ve třech samostatných následných schůzkách 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby vyšetřovatelé podají účastníkům průzkum. Průzkum bude hodnotit závislost na tabáku. Účastníci budou tuto podmínku hodnotit na stupnici od 0 do 10. 10 znamená extrémně těžké a 0 znamená vůbec ne. Výzkumníci očekávají, že průměrné skóre bude vyšší ve stavu ST než ve stavu UP-ST ve všech časových bodech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UP-ST terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit