Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и первоначальная оценка трансдиагностической КПТ для тревожных и депрессивных курильщиков

10 апреля 2023 г. обновлено: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
В этом исследовании будет рассмотрена эффективность нового протокола лечения тревожных и депрессивных курильщиков. Участники с клинически значимой тревогой или депрессией получат либо стандартное лечение по отказу от курения, либо Унифицированный протокол лечения по отказу от курения. Это исследование продемонстрирует, что единый протокол лечения может эффективно бороться как с курением, так и со сложными эмоциональными сопутствующими заболеваниями, которые широко распространены у курильщиков, и обеспечит новый, эффективный и широко распространенный вариант лечения, отсутствующий в сегодняшнем арсенале средств для прекращения курения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее предложение направлено на разработку нового и эффективного лечения курильщиков с клинически значимой тревогой или депрессией. На этапе I исследователи завершат разработку нового протокола лечения (Унифицированный протокол лечения отказа от курения; UP-ST), который объединяет современные передовые методы когнитивно-поведенческого лечения отказа от курения и никотинзаместительной терапии с недавно разработанным протоколом лечения UP, который было показано, что он эффективно лечит как тревожные расстройства, так и депрессию, а также воздействует на определенные механизмы (например, невротизм), которые имеют отношение как к курению, так и к ремиссии тревоги/депрессии. На этапе II 60 курильщиков с клинически значимой тревогой или депрессией будут отобраны и случайным образом распределены либо по: (1) UP-ST, либо (2) стандартному лечению по прекращению курения (ST) на основе самого последнего руководства по клинической практике из США. Департамент здравоохранения и социальных служб. Исследователи изучат UP-ST относительно ST на курение, тревогу/депрессию и механизмы изменения. Демонстрация того, что единый лечебный протокол может эффективно воздействовать как на курение, так и на сложные эмоциональные сопутствующие заболевания, широко распространенные среди курильщиков, обеспечит новый, действенный и широко распространенный вариант лечения, отсутствующий в сегодняшнем арсенале средств для прекращения курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pam Nizio, B.S.
  • Номер телефона: 713-743-8056
  • Электронная почта: HoustonAHRL@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Критерии включения в исследование включают: 1) возраст от 18 до 65 лет, 2) ежедневное курение не менее 5 сигарет в день в течение не менее одного года и биохимически подтвержденное исходное содержание не менее 10 ppm. Участники должны быть 3) мотивированы бросить курить в течение следующего месяца 4) иметь клинически значимую тревогу или депрессию, определяемую как >=8 по шкале OASIS или ODIS, 5) должны быть готовы и способны посещать все встречи и 6) должны быть желание бросить курить в качестве шестого лечебного сеанса.

Критерий исключения:

- Критерии исключения включают: 1) употребление других табачных изделий, 2) отчет о текущем или предполагаемом участии в параллельном лечении от злоупотребления психоактивными веществами, 3) текущую психотерапию любой продолжительности, направленную на тревогу или депрессию, 4) текущую зависимость от неникотиновых веществ, 5) отсутствие свободное владение английским языком, 6) Текущее использование какой-либо фармакотерапии или психотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, 7) Правовой статус, который будет препятствовать участию, 8) Положительный тест на беременность на исходном уровне, 9) Активная суицидальность (т.е. суицидальные мысли , намерение и/или план) или текущий психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный-UP-ST
Вмешательство будет представлять собой сеансы терапии UP-ST. Лечение будет проводиться с использованием нового протокола UP-ST, который будет разработан на этапе I путем интеграции компонентов лечения по прекращению курения (например, с использованием никотинового пластыря) с теоретической моделью и лечебными компонентами существующего протокола лечения UP, который включает как руководство терапевта14 и пациента12. В UP-ST будет сохранен тот же фокус на трансдиагностических механизмах изменений, что и в исходном UP, но он будет адаптирован для интеграции акцента на прекращение курения и одновременное использование НЗТ. Таким образом, исследователи могут успешно адаптировать и разработать новый UP-ST, который будет доставлен за восемь 90-минутных сеансов, и смогут включать содержимое каждого из 8 модулей UP в новый протокол UP-ST.
Поведенческий: UP-ST терапия
Анализы фазы 1 будут сосредоточены в первую очередь на демонстрации осуществимости и полезности нового вмешательства UP-ST. Выполнимость будет определяться путем изучения доли лиц, которые 1) завершат каждый модуль лечения UP-ST, 2) завершат полный курс лечения UP-ST и 3) сопоставят оценки участников с достоверностью лечения, ожидаемостью и удовлетворение соответствующими оценками из наших предыдущих клинических испытаний, посвященных вмешательствам UP или ST. Исследователи будут включать и изучать результаты тех же показателей, которые будут использоваться на этапе 2, но из-за размера выборки наш анализ для этапа 1 будет сосредоточен на индивидуальных величинах эффекта (с 95% ДИ) для непрерывного курения, тревоги и депрессии. результаты
Устройство: Никотиновый пластырь
Никотиновые пластыри будут носить в тандеме с терапией UP-ST.
Экспериментальный: Стандартный контроль
Вмешательство будет представлять собой стандартные терапевтические сеансы. Участники получат стандартное лечение по отказу от курения, основанное на последнем руководстве по клинической практике Министерства здравоохранения и социальных служб США «Лечение употребления табака и зависимости»19. Исследовательская группа обладает значительным опытом в разработке и оценке поведенческих и фармакологических методов лечения отказа от курения. Лечение будет проводиться восемью 90-минутными сеансами в течение восьми недель.
Поведенческий: Стандартная терапия
В контрольной группе терапевты проведут стандартные сеансы терапии по отказу от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная точечная распространенность абстиненции (PPA).
Временное ограничение: 12 месяцев
На трех отдельных контрольных визитах, один через 3 месяца после окончания лечения, один через 6 месяцев и один через 12 месяцев, исследователи будут задавать участникам различные вопросы об их воздержании. Исследователи будут измерять продолжительность времени между окончанием лечения и началом/началом курения снова. Единицей измерения будет продолжительность в днях. Исследователи ожидают, что точечная распространенность воздержания будет выше, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, в состоянии UP-ST, чем в состоянии ST. Точно так же исследователи ожидают, что скорость снижения воздержания с течением времени будет более мелкой (меньшей) при UP-ST, чем при ST.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от табака
Временное ограничение: 12 месяцев
В ходе трех отдельных контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения исследователи проведут опрос участников. В ходе обследования будут оцениваться симптомы отмены. Участники оценивают это состояние по шкале от 0 до 10. 10 означает крайне серьезную, а 0 означает отсутствие. Исследователи ожидают, что средний балл будет выше в состоянии ST, чем в состоянии UP-ST во все моменты времени.
12 месяцев
Время до первого прекращения курения и время до рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи попросят участников записать время (в днях) их первого (если таковое имеется) отказа от курения и их рецидива. Исследователи возьмут среднее значение для контроля и активных участников, и исследователи ожидают, что среднее время до первого и до рецидива будет больше для участников UP-ST по сравнению с теми, кто находится в состоянии ST.
12 месяцев
Тяга к табаку
Временное ограничение: 12 месяцев
В ходе трех отдельных контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения исследователи проведут опрос участников. Опрос позволит оценить тягу к табаку. Участники оценивают это состояние по шкале от 0 до 10. 10 означает крайне серьезную, а 0 означает отсутствие. Исследователи ожидают, что средний балл будет выше в состоянии ST, чем в состоянии UP-ST во все моменты времени.
12 месяцев
Табачная зависимость
Временное ограничение: 12 месяцев
В ходе трех отдельных контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения исследователи проведут опрос участников. Исследование позволит оценить зависимость от табака. Участники оценивают это состояние по шкале от 0 до 10. 10 означает крайне серьезную, а 0 означает отсутствие. Исследователи ожидают, что средний балл будет выше в состоянии ST, чем в состоянии UP-ST во все моменты времени.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться