Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdiagnostisen CBT:n mukauttaminen ja alustava arviointi ahdistuneille ja masentuneille tupakoijille

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden hoitosuunnitelman tehokkuutta ahdistuneille ja masentuneille tupakoitsijoille. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta, saavat joko tavallisen tupakoinnin lopettamishoidon tai Unified Protocol for Smoking Scssation Treatment -hoidon. Tämä tutkimus osoittaa, että yksi hoitoprotokolla voi tehokkaasti puuttua sekä tupakointiin että tupakoitsijoilla laajalle levinneisiin monimutkaisiin tunneperäisiin sairauksiin, mikä tarjoaa uudenlaisen, vaikuttavan ja hyvin levitettävän hoitovaihtoehdon, joka puuttuu nykypäivän tupakoinnin lopettamisen arsenaalista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää uusi ja tehokas hoitomuoto tupakoitsijoille, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta. Vaiheessa I tutkijat vievät päätökseen uuden hoitoprotokollan (Unified Protocol for Smoking Scessation Treatment; UP-ST) kehittämisen, joka yhdistää nykyiset parhaat käytännöt kognitiivisista käyttäytymisistä tupakoinnin lopettamishoidoista ja nikotiinikorvaushoidosta äskettäin kehitetyn UP-hoitoprotokollan kanssa. sen on osoitettu hoitavan tehokkaasti sekä ahdistuneisuushäiriöitä että masennusta ja vaikuttavan tiettyihin mekanismeihin (esim. neuroottisuuteen), jotka ovat olennaisia ​​sekä tupakoinnin että ahdistuneisuuden/masennuksen lievityksen kannalta. Vaiheessa II 60 kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta tai masennusta sairastavaa tupakoitsijaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko: (1) UP-ST-hoitoon tai (2) tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon (ST) Yhdysvaltojen viimeisimmän kliinisen käytännön ohjeen perusteella. Terveyden ja henkilöstön laitos. Tutkijat tutkivat UP-ST:tä suhteessa ST:hen tupakoinnin, ahdistuneisuuden/masennuksen ja muutosmekanismien osalta. Osoittaminen, että yksi hoitoprotokolla voi tehokkaasti puuttua sekä tupakointiin että tupakoitsijoilla laajalle levinneisiin monimutkaisiin tunneperäisiin sairauksiin, tarjoaa uudenlaisen, vaikuttavan ja laajalti levitettävän hoitovaihtoehdon, joka puuttuu nykypäivän tupakoinnin lopettamisen arsenaalista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Rekrytointi
        • University of Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat 1) 18-65-vuotias, 2) vähintään 5 savukkeen päivittäinen tupakointi vähintään vuoden ajan ja biokemiallisesti vahvistettu vähintään 10 ppm lähtötilanteessa. Osallistujien tulee olla 3) motivoituneita lopettamaan tupakointi seuraavan kuukauden aikana 4) heillä on kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, jonka OASIS- tai ODIS-arvo on >=8, 5) heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tapaamisiin ja 6) oltava valmis lopettamaan tupakoinnin kuudentena hoitokertana.

Poissulkemiskriteerit:

- Poissulkemiskriteereitä ovat 1) Muiden tupakkatuotteiden käyttö 2) Raportti meneillään olevasta tai suunnitellusta osallistumisesta samanaikaiseen päihdehoitoon, 3) jatkuva psykoterapia minkä tahansa keston kohteena ahdistuneisuuteen tai masennukseen, 4) nykyinen ei-nikotiiniriippuvuus, 5) ei englannin kielen sujuvaa puhumista, 6) Tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian tai psykoterapian nykyinen käyttö, jota tutkijat eivät ole toimittaneet, 7) osallistumista häiritsevä oikeudellinen asema, 8) positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa 9) aktiivinen itsemurha-ajatukset (eli itsemurha-ajatukset) , aikomus ja/tai suunnitelma) tai nykyinen psykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen- UP-ST
Interventio on UP-ST terapiaistunnot. Hoito toimitetaan uudella UP-ST-protokollalla, jota kehitetään vaiheessa I integroimalla tupakoinnin vieroitushoitojen komponentit (esim. nikotiinilaastarin käyttö) olemassa olevan UP-hoitoprotokollan teoreettiseen malliin ja hoitokomponentteihin, jotka sisältävät sekä terapeutti14 ja potilas12 käsikirja. UP-ST säilyttää saman keskittymisen transdiagnostisiin muutosmekanismeihin kuin alkuperäisessä UP:ssa, mutta se mukautetaan integroimaan tupakoinnin lopettamisen painopiste ja NRT:n samanaikainen käyttö. Siten tutkijat voivat onnistuneesti mukauttaa ja kehittää uutta UP-ST:tä, joka toimitetaan kahdeksassa 90 minuutin istunnossa, ja he voivat sisällyttää sisällön jokaisesta UP:n kahdeksasta moduulista uuteen UP-ST-protokollaan.
Käyttäytyminen: UP-ST -terapia
Vaiheen 1 analyysit keskittyvät ensisijaisesti osoittamaan uuden UP-ST-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä. Toteutettavuus määritetään tutkimalla niiden henkilöiden osuutta, jotka 1) suorittavat jokaisen UP-ST-hoidon moduulin, 2) suorittavat täyden UP-ST-hoidon kurssin ja 3) vertailevat osallistujien arvioita hoidon uskottavuudesta, odotuksista ja tyytyväisyys vastaaviin arvioihin aiemmista kliinisistä tutkimuksistamme, joissa tutkittiin UP- tai ST-toimenpiteitä. Tutkijat sisällyttävät ja tarkastelevat tuloksia samoilla mittareilla, joita käytetään vaiheessa 2, mutta otoskoon vuoksi vaiheen 1 analyysimme keskittyvät jatkuvan tupakoinnin, ahdistuneisuuden ja masennuksen yksittäisten vaikutusten kokoihin (95 % luottamusvälillä). tuloksia
Laite: Nikotiinilaastari
Nikotiinilaastareita käytetään samanaikaisesti UP-ST-hoidon kanssa
Kokeellinen: Ohjaus - Vakio
Interventio on tavanomaisia ​​terapiaistuntoja. Osallistujat saavat tavallisen tupakoinnin lopettamisen hoidon, joka perustuu viimeisimpään kliinisen käytännön ohjeeseen, jonka on antanut Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö, Treating Tobacco Use and Dependence19. Tutkintaryhmällä on huomattavaa asiantuntemusta tupakoinnin lopettamisen käyttäytymiseen liittyvien ja farmakologisten hoitojen kehittämisessä ja arvioinnissa. Hoito suoritetaan kahdeksassa 90 minuutin jaksossa kahdeksan viikon aikana.
Käyttäytyminen: Vakioterapia
Kontrolliryhmässä terapeutit pitävät tavanomaisia ​​tupakoinnin lopettamisen hoitoistuntoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen ja pitkän aikavälin pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmessa erillisessä seurantakäynnissä, yksi 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen, yksi 6 kuukautta hoitojen jälkeen ja yksi 12 kuukautta sen jälkeen, tutkijat kysyvät osallistujilta erilaisia ​​​​kysymyksiä heidän pidättäytymisestään. Tutkijat mittaavat ajan hoidon päättymisen ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen välillä. Mittayksikkö on ajan pituus päivinä. Tutkijat odottavat, että pisteen esiintyvyys on korkeampi sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä UP-ST-tilassa kuin ST-tilassa. Samoin tutkijat odottavat, että raittiuden väheneminen ajan myötä on matalampi (pienempi) UP-ST:ssä kuin ST:ssä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan vieroitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmessa erillisessä seurantakäynnissä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tutkijat järjestävät osallistujille kyselyn. Kyselyssä arvioidaan vieroitusoireita. Osallistujat arvostavat tämän ehdon asteikolla 0-10. 10 tarkoittaa erittäin vakavaa ja 0 ei ollenkaan. Tutkijat odottavat keskimääräisen pistemäärän olevan korkeampi ST-tilassa kuin UP-ST-tilassa kaikkina aikoina.
12 kuukautta
Aika ensimmäisen tupakoinnin lakkaamiseen ja aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat pyytävät osallistujia kirjaamaan ajan (päivinä) ensimmäisestä (jos koskaan) tupakoinnin lopettamisesta ja uusiutumisesta. Tutkijat ottavat keskiarvon kontrollin ja aktiivisten osallistujien osalta. Tutkijat odottavat, että keskimääräinen aika ensimmäisen kulumisen ja uusiutumiseen on pitempi UP-ST-potilailla verrattuna ST-tilassa oleviin.
12 kuukautta
Tupakan himo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmessa erillisessä seurantakäynnissä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tutkijat järjestävät osallistujille kyselyn. Kyselyssä arvioidaan tupakanhimoa. Osallistujat arvostavat tämän ehdon asteikolla 0-10. 10 tarkoittaa erittäin vakavaa ja 0 ei ollenkaan. Tutkijat odottavat keskimääräisen pistemäärän olevan korkeampi ST-tilassa kuin UP-ST-tilassa kaikkina aikoina.
12 kuukautta
Tupakka riippuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmessa erillisessä seurantakäynnissä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tutkijat järjestävät osallistujille kyselyn. Kyselyssä arvioidaan tupakkariippuvuutta. Osallistujat arvostavat tämän ehdon asteikolla 0-10. 10 tarkoittaa erittäin vakavaa ja 0 ei ollenkaan. Tutkijat odottavat keskimääräisen pistemäärän olevan korkeampi ST-tilassa kuin UP-ST-tilassa kaikkina aikoina.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Houston

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa