此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

焦虑和抑郁吸烟者跨诊断 CBT 的适应和初步评估

2023年4月10日 更新者：Michael J. Zvolensky, Ph.D.、University of Houston
这项研究将研究一种新的治疗方案对焦虑和抑郁的吸烟者的有效性。 具有临床显着焦虑或抑郁的参与者将接受标准戒烟治疗或统一戒烟治疗方案。 这项研究将证明，单一的治疗方案可以有效地解决吸烟和吸烟者中普遍存在的复杂情绪合并症，这将提供一种新颖、有影响力且高度传播的治疗选择，这是当今戒烟武器库中所缺少的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本提案旨在为患有临床显着焦虑或抑郁的吸烟者开发一种新的有效治疗方法。 在第一阶段，研究人员将完成新治疗方案（戒烟治疗统一方案；UP-ST）的开发，该方案将认知行为戒烟治疗和尼古丁替代疗法的当前最佳实践与最近开发的 UP 治疗方案相结合已被证明可以有效治疗焦虑症和抑郁症，并影响与吸烟和焦虑/抑郁缓解相关的特定机制（例如，神经质）。 在第二阶段，将招募 60 名具有临床显着焦虑或抑郁的吸烟者并随机分配到：(1) UP-ST 或 (2) 基于美国最新临床实践指南的标准戒烟治疗 (ST)卫生与公众服务部。 研究人员将检查 UP-ST 相对于 ST 在吸烟、焦虑/抑郁和变化机制方面的作用。 证明单一的治疗方案可以有效地解决吸烟和吸烟者中普遍存在的复杂情绪合并症，将提供一种新颖、有影响力和高度可传播的治疗选择，这是当今戒烟武器库所缺少的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • 招聘中
        • University of Houston
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 该研究的纳入标准包括 1) 年龄在 18-65 岁之间，2) 每天至少吸 5 支香烟至少一年，并且在基线时经生化证实至少 10 ppm。 参与者必须 3) 有动力在下个月戒烟 4) 在 OASIS 或 ODIS 上有定义为 >=8 的具有临床意义的焦虑或抑郁，5) 必须愿意并能够参加所有预约，并且 6) 必须愿意戒烟作为第六个疗程。

排除标准：

- 排除标准包括 1) 使用其他烟草产品 2) 当前或打算参与同时药物滥用治疗的报告，3) 针对焦虑或抑郁的任何持续时间的持续心理治疗，4) 当前非尼古丁物质依赖，5) 不英语流利，6) 目前正在使用研究人员未提供的任何戒烟药物疗法或心理疗法，7) 会干扰参与的法律地位，8) 基线妊娠试验呈阳性，9) 主动自杀（即自杀意念） 、意图和/或计划）或当前的精神病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有源UP-ST
干预将是 UP-ST 治疗课程。 治疗将使用新的 UP-ST 方案进行，该方案将在第一阶段开发，将戒烟治疗的组成部分（例如使用尼古丁贴片）与现有 UP 治疗方案的理论模型和治疗组成部分相结合，其中包括治疗师 14 和患者 12 手册。 UP-ST 将保持与原始 UP 相同的对跨诊断机制变化的关注，但将进行调整以整合戒烟重点和同时使用 NRT。 因此，研究人员可以成功地调整和开发新的 UP-ST，以在八个 90 分钟的会议中交付，并将能够将 UP 的 8 个模块中的每一个模块的内容合并到新的 UP-ST 协议中。
行为的：UP-ST疗法
第一阶段分析将主要侧重于展示新的 UP-ST 干预措施的可行性和效用。 可行性将通过检查以下人员的比例来确定：1) 完成 UP-ST 治疗的每个模块，2) 完成整个 UP-ST 治疗疗程，以及 3) 基准参与者对治疗可信度、预期和对我们之前检查 UP 或 ST 干预措施的临床试验的相应评级感到满意。 调查人员将包括并检查将在第 2 阶段使用的相同措施的结果，但由于样本量，我们对第 1 阶段的分析将侧重于持续吸烟、焦虑和抑郁的个体内效应量（95% CI）结果
设备：尼古丁贴片
尼古丁贴片将与 UP-ST 疗法一起佩戴
实验性的：控制标准
干预将是标准治疗课程。 参与者将根据美国卫生与公众服务部最新的临床实践指南，治疗烟草使用和依赖 19，接受标准戒烟治疗。 调查团队在开发和评估戒烟的行为和药物治疗方面拥有丰富的专业知识。 治疗将在八周内分八次进行，每次 90 分钟。
行为的：标准疗法
在对照组中，治疗师将举行标准的戒烟治疗课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期和长期点普遍戒断 (PPA)。
大体时间：12个月
在三个单独的后续预约中，一次在治疗结束后 3 个月，一次在治疗结束后 6 个月，一次在 12 个月后，研究人员将向参与者询问有关他们戒酒的各种问题。 研究人员将测量治疗结束与/如果他们再次开始吸烟之间的时间长度。 度量单位将是时间长度（以天为单位）。 研究人员预计，无论是短期还是长期，在 UP-ST 条件下点戒烟率都将高于 ST 条件。 同样，研究人员预计 UP-ST 中的戒烟率随着时间的推移会比 ST 更浅（更小）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间：12个月
在治疗结束后 3、6 和 12 个月的三个单独的后续预约中，研究人员将对参与者进行调查。 该调查将评估戒断症状。 参与者将以 0-10 的等级对这种情况进行评分。 10 表示非常严重，0 表示完全没有。 研究人员预计 ST 条件下的平均分数在所有时间点都高于 UP-ST 条件。
12个月
第一次戒烟时间和复吸时间
大体时间：12个月
调查人员将要求参与者记录他们第一次（如果有的话）戒烟和复吸的时间（以天为单位）。 研究人员将取控制和主动参与者的平均值，并且研究人员预计 UP-ST 中的参与者与 ST 条件下的参与者相比，首次失效和复发的平均时间更长。
12个月
对烟草的渴望
大体时间：12个月
在治疗结束后 3、6 和 12 个月的三个单独的后续预约中，研究人员将对参与者进行调查。 该调查将评估对烟草的渴望。 参与者将以 0-10 的等级对这种情况进行评分。 10 表示非常严重，0 表示完全没有。 研究人员预计 ST 条件下的平均分数在所有时间点都高于 UP-ST 条件。
12个月
烟草依赖
大体时间：12个月
在治疗结束后 3、6 和 12 个月的三个单独的后续预约中，研究人员将对参与者进行调查。 该调查将评估烟草依赖性。 参与者将以 0-10 的等级对这种情况进行评分。 10 表示非常严重，0 表示完全没有。 研究人员预计 ST 条件下的平均分数在所有时间点都高于 UP-ST 条件。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Houston

调查人员

  • 研究主任：Matthew Gallagher, Ph.D.、University of Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月20日

初级完成 (预期的)

2023年7月26日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000859

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将根据要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅