Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning och initial utvärdering av transdiagnostisk KBT för oroliga och deprimerade rökare

10 april 2023 uppdaterad av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Denna studie kommer att titta på effektiviteten av ett nytt behandlingsprotokoll för oroliga och deprimerade rökare. Deltagare med kliniskt signifikant ångest eller depression kommer att få antingen standardbehandlingen för rökavvänjning eller Unified Protocol for Smoking Cessment Treatment. Denna studie kommer att visa att ett enda behandlingsprotokoll effektivt kan hantera både rökning och de komplexa känslomässiga komorbiditeter som är utbredda hos rökare kommer att ge ett nytt, effektfullt och mycket spridbart behandlingsalternativ som saknas i dagens rökavvänjningsarsenal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande förslag syftar till att utveckla en ny och effektiv behandling för rökare med kliniskt signifikant ångest eller depression. I fas I kommer utredarna att slutföra utvecklingen av ett nytt behandlingsprotokoll (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment; UP-ST) som integrerar nuvarande bästa praxis för kognitiva beteendemässiga rökavvänjningsbehandlingar och nikotinersättningsterapi med det nyligen utvecklade UP-behandlingsprotokollet som har visat sig effektivt behandla både ångeststörningar och depression och påverka specifika mekanismer (t.ex. neuroticism) som är relevanta för både rökning och ångest/depressionsremission. I fas II kommer 60 rökare med kliniskt signifikant ångest eller depression att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen: (1) UP-ST eller (2) standardbehandling för rökavvänjning (ST) baserat på de senaste riktlinjerna för klinisk praxis från USA. Department of Health and Human Services. Utredarna kommer att undersöka UP-ST i förhållande till ST på rökning, ångest/depression och förändringsmekanismer. Att visa att ett enda behandlingsprotokoll effektivt kan hantera både rökning och de komplexa känslomässiga komorbiditeter som är utbredda hos rökare kommer att ge ett nytt, effektfullt och mycket spridbart behandlingsalternativ som saknas i dagens rökavvänjningsarsenal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för studien inkluderar 1) att vara 18-65 år, 2) daglig rökning av minst 5 cigaretter per dag i minst ett år och biokemiskt bekräftad minst 10 ppm vid baslinjen. Deltagarna måste vara 3) motiverade att sluta röka under nästa månad 4) ha kliniskt signifikant ångest eller depression definierad som >=8 på OASIS eller ODIS, 5) måste vara villiga och kunna närvara vid alla möten, och 6) måste vara villig att sluta röka som sjätte behandlingstillfället.

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier inkluderar 1) Användning av andra tobaksvaror 2) Rapport om aktuellt eller avsett deltagande i en samtidig missbruksbehandling, 3) Pågående psykoterapi av någon varaktighet riktad mot ångest eller depression, 4) Aktuellt icke-nikotinberoende, 5) Ej att tala flytande engelska, 6) Nuvarande användning av farmakoterapi eller psykoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna, 7) Rättslig status som kommer att störa deltagandet, 8) Positivt graviditetstest vid baslinjen, 9) Aktiv suicidalitet (d.v.s. självmordstankar) , avsikt och/eller plan) eller aktuell psykos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv- UPP-ST
Interventionen kommer att vara UP-ST-terapisessionerna. Behandlingen kommer att ges med hjälp av det nya UP-ST-protokollet som kommer att utvecklas i fas I genom att integrera komponenter i rökavvänjningsbehandlingar (t.ex. med användning av nikotinplåster) med den teoretiska modellen och behandlingskomponenterna i det befintliga UP-behandlingsprotokollet, som inkluderar både en handbok för terapeut14 och patient12. UP-ST kommer att behålla samma fokus på transdiagnostiska förändringsmekanismer som i den ursprungliga UP, men kommer att anpassas för att integrera fokus på rökavvänjning och samtidig användning av NRT. Således kan utredarna framgångsrikt anpassa och utveckla den nya UP-ST för att levereras i åtta 90-minuterssessioner och kommer att kunna införliva innehåll från var och en av de 8 modulerna i UP i det nya UP-ST-protokollet.
Beteende: UP-ST terapi
Fas 1-analyser kommer främst att fokusera på att demonstrera genomförbarheten och användbarheten av den nya UP-ST-interventionen. Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att undersöka andelen individer som 1) slutför varje modul av UP-ST-behandlingen, 2) fullföljer en fullständig UP-ST-behandling och genom 3) benchmarking av deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet, förväntad och förväntad behandling. tillfredsställelse med motsvarande betyg från våra tidigare kliniska prövningar som undersöker UP- eller ST-interventionerna. Utredarna kommer att inkludera och undersöka resultat på samma mått som kommer att användas i fas 2, men på grund av provstorleken kommer våra analyser för fas 1 att fokusera på intraindividuella effektstorlekar (med 95 % CI) för kontinuerlig rökning, ångest och depression resultat
Enhet: Nikotinplåster
Nikotinplåster kommer att bäras tillsammans med UP-ST-behandling
Experimentell: Kontroll- Standard
Interventionen kommer att vara standardterapisessionerna. Deltagarna kommer att få en standardbehandling för rökavvänjning baserad på de senaste riktlinjerna för klinisk praxis från U.S. Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence19. Utredningsgruppen har stor expertis i att utveckla och utvärdera beteendemässiga och farmakologiska behandlingar för rökavvänjning. Behandlingen kommer att ges i åtta sessioner på 90 minuter under en period på åtta veckor.
Beteende: Standardterapi
I kontrollgruppen kommer terapeuter att hålla vanliga rökavvänjningsterapisessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort- och långtidspunktprevalensabstinens (PPA).
Tidsram: 12 månader
I tre separata uppföljningsmöten, en 3 månader efter avslutad behandling, en 6 månader efter och en 12 månader efter, kommer utredarna att ställa olika frågor till deltagarna om deras avhållsamhet. Utredarna kommer att mäta hur lång tid det tar mellan när behandlingen avslutas och när/om de börjar röka igen. Måttenheten kommer att vara tidslängden i dagar. Utredarna förväntar sig att punktprevalensabstinensen kommer att vara högre, både på kort och lång sikt, i UP-ST-tillståndet än i ST-tillståndet. På samma sätt förväntar sig utredarna att nedgången i abstinens över tiden är grundare (mindre) i UP-ST än i ST.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttag av tobak
Tidsram: 12 månader
I tre separata uppföljningsmöten 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling kommer utredarna att administrera en undersökning till deltagarna. Undersökningen kommer att bedöma abstinenssymtom. Deltagarna kommer att poängsätta detta villkor på en skala från 0-10. 10 betyder extremt allvarlig och 0 betyder inte alls. Utredarna förväntar sig att medelpoängen är högre i ST-tillståndet än UP-ST-tillståndet vid alla tidpunkter.
12 månader
Dags att första rökningen förfaller och dags för återfall
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att be deltagarna att registrera tiden (i dagar) för deras första (om någon) rökavbrott och deras återfall. Utredarna kommer att ta ett genomsnitt för kontroll och aktiva deltagare och Utredarna förväntar sig att medeltiden för första gången och återfall är längre för dem i UP-ST jämfört med dem i ST-tillståndet.
12 månader
Tobakssuget
Tidsram: 12 månader
I tre separata uppföljningsmöten 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling kommer utredarna att administrera en undersökning till deltagarna. Undersökningen kommer att bedöma suget efter tobak. Deltagarna kommer att poängsätta detta villkor på en skala från 0-10. 10 betyder extremt allvarlig och 0 betyder inte alls. Utredarna förväntar sig att medelpoängen är högre i ST-tillståndet än UP-ST-tillståndet vid alla tidpunkter.
12 månader
Tobaksberoende
Tidsram: 12 månader
I tre separata uppföljningsmöten 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling kommer utredarna att administrera en undersökning till deltagarna. Undersökningen kommer att bedöma tobaksberoendet. Deltagarna kommer att poängsätta detta villkor på en skala från 0-10. 10 betyder extremt allvarlig och 0 betyder inte alls. Utredarna förväntar sig att medelpoängen är högre i ST-tillståndet än UP-ST-tillståndet vid alla tidpunkter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Utredare

  • Studierektor: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UP-ST terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera