Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdiagnosztikus CBT adaptációja és kezdeti értékelése szorongó és depressziós dohányosok számára

2023. április 10. frissítette: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Ez a tanulmány egy új kezelési protokoll hatékonyságát vizsgálja a szorongó és depressziós dohányosok számára. A klinikailag jelentős szorongásban vagy depresszióban szenvedő résztvevők vagy a szokásos dohányzásról való leszoktató kezelésben részesülnek, vagy az Egységes Dohányzásról leszoktató kezelési protokollban részesülnek. Ez a tanulmány bemutatja, hogy egyetlen kezelési protokoll hatékonyan képes kezelni mind a dohányzást, mind a dohányosoknál széles körben elterjedt összetett érzelmi társbetegségeket, új, hatásos és nagymértékben terjeszthető kezelési lehetőséget kínál, amely hiányzik a mai dohányzás abbahagyási arzenáljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen javaslat célja egy új és hatékony kezelés kidolgozása a klinikailag jelentős szorongásban vagy depresszióban szenvedő dohányosok számára. Az I. fázisban a kutatók befejezik egy új kezelési protokoll (Unified Protocol for Smoking Lessing Treatment; UP-ST) kidolgozását, amely integrálja a kognitív viselkedéses dohányzás abbahagyási kezelések és a nikotinpótló terápia jelenlegi legjobb gyakorlatait a nemrégiben kifejlesztett UP kezelési protokollal. kimutatták, hogy hatékonyan kezeli mind a szorongásos rendellenességeket, mind a depressziót, és hatással van olyan specifikus mechanizmusokra (például neuroticizmusra), amelyek mind a dohányzás, mind a szorongás/depresszió remissziója szempontjából relevánsak. A II. fázisban 60, klinikailag jelentős szorongásban vagy depresszióban szenvedő dohányost toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak a következők valamelyikébe: (1) az UP-ST vagy (2) a szokásos dohányzás abbahagyási kezelés (ST) az Egyesült Államok legújabb klinikai gyakorlati irányelvei alapján. Egészségügyi és Humánszolgáltatási Osztály. A kutatók megvizsgálják az UP-ST-t az ST-hez viszonyítva a dohányzás, a szorongás/depresszió és a változási mechanizmusok tekintetében. Annak bizonyítása, hogy egyetlen kezelési protokoll hatékonyan képes kezelni a dohányzást és a dohányosoknál széles körben elterjedt összetett érzelmi kísérőbetegségeket, egy újszerű, hatásos és széles körben terjeszthető kezelési lehetőséget kínál, amely hiányzik a mai dohányzásról való leszokás arzenáljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A vizsgálatba való bevonás kritériumai közé tartozik: 1) 18-65 éves kor, 2) napi legalább 5 cigaretta elszívása legalább egy éven keresztül, és biokémiailag igazolt legalább 10 ppm a kiinduláskor. A résztvevőknek 3) motiváltnak kell lenniük, hogy a következő hónapban abbahagyják a dohányzást, 4) klinikailag jelentős szorongással vagy depresszióval kell rendelkezniük az OASIS-en vagy az ODIS-en >=8-ra, 5) hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük az összes megbeszélésre, és 6) hatodik kezelésként hajlandó leszokni a dohányzásról.

Kizárási kritériumok:

- Kizárási kritériumok a következők: 1) Egyéb dohánytermékek használata 2) Jelentés egyidejű szerrel való visszaélés kezelésben való jelenlegi vagy tervezett részvételről, 3) Bármilyen időtartamú, folyamatban lévő pszichoterápia, amely szorongást vagy depressziót céloz meg, 4) Jelenlegi nem nikotinfüggő anyagfüggőség, 5) Nem folyékonyan beszél angolul, 6) a kutatók által nem biztosított bármely gyógyszeres vagy pszichoterápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására, 7) a részvételt akadályozó jogi státusz, 8) pozitív terhességi teszt a kiinduláskor, 9) aktív öngyilkosság (azaz öngyilkossági gondolatok). , szándék és/vagy terv) vagy aktuális pszichózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív- UP-ST
A beavatkozás az UP-ST terápiás ülések lesz. A kezelést az új UP-ST protokoll segítségével végzik, amelyet az I. fázisban dolgoznak ki, a dohányzásról való leszokás kezelésének összetevőinek (például a nikotintapasz használatával) integrálásával a meglévő UP kezelési protokoll elméleti modelljével és kezelési összetevőivel, amely magában foglalja mind a terapeuta14 és beteg12 kézikönyv. Az UP-ST ugyanazt a fókuszt fogja fenntartani a transzdiagnosztikus változási mechanizmusokra, mint az eredeti UP-ban, de úgy lesz adaptálva, hogy integrálja a dohányzásról való leszokást és az NRT egyidejű használatát. Így a nyomozók sikeresen adaptálhatják és fejleszthetik az új UP-ST-t, amelyet nyolc 90 perces munkamenetben kell leadni, és képesek lesznek az UP mind a 8 moduljából származó tartalmat beépíteni az új UP-ST protokollba.
Viselkedési: UP-ST terápia
Az 1. fázis elemzései elsősorban az új UP-ST beavatkozás megvalósíthatóságának és hasznosságának bemutatására összpontosítanak. A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy megvizsgálják azoknak az egyéneknek az arányát, akik 1) elvégzik az UP-ST kezelés egyes moduljait, 2) elvégzik az UP-ST kezelés teljes kúráját, és 3) összehasonlítják a résztvevők értékelését a kezelés hitelességéről, várható várakozásairól és elégedettség az UP vagy ST beavatkozásokat vizsgáló korábbi klinikai vizsgálataink megfelelő értékeléseivel. A vizsgálók ugyanazon mérési eredményeket veszik figyelembe és vizsgálják, mint a 2. fázisban, de a minta nagysága miatt az 1. fázisra vonatkozó elemzéseink a folyamatos dohányzás, a szorongás és a depresszió intraindividuális hatásméreteire (95%-os CI-vel) összpontosítanak. eredmények
Eszköz: Nikotin tapasz
A nikotin tapaszokat az UP-ST terápiával együtt kell viselni
Kísérleti: Control- Standard
A beavatkozás a szokásos terápiás ülés lesz. A résztvevők az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának, a Dohányzás és függőség kezelésére vonatkozó legfrissebb klinikai gyakorlati irányelvei alapján szokásos dohányzásról való leszoktató kezelést kapnak19. A nyomozócsoport jelentős szakértelemmel rendelkezik a dohányzás abbahagyására irányuló viselkedési és farmakológiai kezelések kidolgozásában és értékelésében. A kezelés nyolc, 90 perces ülésben történik nyolc héten keresztül.
Viselkedési: Standard terápia
A kontrollcsoportban a terapeuták szokásos dohányzás-leszoktatási terápiát tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid és hosszú távú pontprevalencia absztinencia (PPA).
Időkeret: 12 hónap
Három külön követési időpontban, egy 3 hónappal a kezelések befejezése után, egy 6 hónappal és egy 12 hónappal azután, A vizsgálók különféle kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek az absztinenciukkal kapcsolatban. A vizsgálók megmérik, hogy mennyi idő telik el a kezelés befejezése és a dohányzás újrakezdése között. A mértékegység az idő hossza napokban. A kutatók arra számítanak, hogy a pontprevalencia absztinencia mind rövid, mind hosszú távon magasabb lesz az UP-ST állapotban, mint az ST állapotban. Hasonlóképpen, a kutatók arra számítanak, hogy az absztinencia idővel történő csökkenése sekélyebb (kisebb) lesz UP-ST-ben, mint ST-ben.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányelvonás
Időkeret: 12 hónap
A kezelés befejezése után 3, 6 és 12 hónappal három külön követési időpontban A vizsgálók felmérést végeznek a résztvevők körében. A felmérés felméri az elvonási tüneteket. A résztvevők ezt a feltételt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A 10 azt jelenti, hogy rendkívül súlyos, a 0 pedig azt, hogy egyáltalán nem. A kutatók arra számítanak, hogy az átlagos pontszám minden időpontban magasabb lesz az ST állapotban, mint az UP-ST állapotban.
12 hónap
Ideje az első dohányzás megszűnésének és ideje a visszaesésnek
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék (napokban) az első (ha van ilyen) dohányzási szünetük és a visszaesésük idejét. A vizsgálók átlagot vesznek a kontroll és az aktív résztvevők esetében, és A vizsgálók arra számítanak, hogy az UP-ST-ben lévőknél az első eltelt és a visszaesés átlagos ideje nagyobb, mint az ST állapotban lévők esetében.
12 hónap
Dohány vágy
Időkeret: 12 hónap
A kezelés befejezése után 3, 6 és 12 hónappal három külön követési időpontban A vizsgálók felmérést végeznek a résztvevők körében. A felmérés felméri a dohányzás utáni vágyat. A résztvevők ezt a feltételt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A 10 azt jelenti, hogy rendkívül súlyos, a 0 pedig azt, hogy egyáltalán nem. A kutatók arra számítanak, hogy az átlagos pontszám minden időpontban magasabb lesz az ST állapotban, mint az UP-ST állapotban.
12 hónap
Dohányfüggőség
Időkeret: 12 hónap
A kezelés befejezése után 3, 6 és 12 hónappal három külön követési időpontban A vizsgálók felmérést végeznek a résztvevők körében. A felmérés felméri a dohányfüggőséget. A résztvevők ezt a feltételt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A 10 azt jelenti, hogy rendkívül súlyos, a 0 pedig azt, hogy egyáltalán nem. A kutatók arra számítanak, hogy az átlagos pontszám minden időpontban magasabb lesz az ST állapotban, mint az UP-ST állapotban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Houston

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel