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Adaptación y Evaluación Inicial de la TCC Transdiagnóstica para Fumadores Ansiosos y Deprimidos

10 de abril de 2023 actualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Este estudio analizará la efectividad de un nuevo protocolo de tratamiento para fumadores ansiosos y deprimidos. Los participantes con ansiedad o depresión clínicamente significativas recibirán el tratamiento estándar para dejar de fumar o el Protocolo unificado para el tratamiento para dejar de fumar. Este estudio demostrará que un solo protocolo de tratamiento puede abordar de manera efectiva tanto el tabaquismo como las complejas comorbilidades emocionales que están muy extendidas en los fumadores y proporcionará una opción de tratamiento novedosa, impactante y altamente difundible que falta en el arsenal actual para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presente propuesta tiene como objetivo desarrollar un tratamiento nuevo y eficaz para fumadores con ansiedad o depresión clínicamente significativa. En la Fase I, los investigadores completarán el desarrollo de un nuevo protocolo de tratamiento (Protocolo Unificado para el Tratamiento para Dejar de Fumar; UP-ST) que integra las mejores prácticas actuales de los tratamientos cognitivo-conductuales para dejar de fumar y la terapia de reemplazo de nicotina con el protocolo de tratamiento UP recientemente desarrollado que se ha demostrado que trata eficazmente tanto los trastornos de ansiedad como la depresión y que afecta a los mecanismos específicos (p. ej., el neuroticismo) que son relevantes tanto para el tabaquismo como para la remisión de la ansiedad/depresión. En la Fase II, 60 fumadores con ansiedad o depresión clínicamente significativas serán reclutados y asignados aleatoriamente a: (1) UP-ST o (2) tratamiento estándar para dejar de fumar (ST) según la guía de práctica clínica más reciente de los EE. UU. Departamento de Salud y Servicios Humanos. Los investigadores examinarán el UP-ST en relación con ST sobre el tabaquismo, la ansiedad/depresión y los mecanismos de cambio. Demostrar que un solo protocolo de tratamiento puede abordar de manera efectiva tanto el tabaquismo como las complejas comorbilidades emocionales que están muy extendidas en los fumadores proporcionará una opción de tratamiento novedosa, impactante y altamente difundible que falta en el arsenal actual para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • University of Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los criterios de inclusión para el estudio incluyen 1) tener entre 18 y 65 años de edad, 2) fumar diariamente al menos 5 cigarrillos por día durante al menos un año y bioquímicamente confirmado al menos 10 ppm al inicio del estudio. Los participantes deben estar 3) motivados para dejar de fumar en el próximo mes 4) tener ansiedad o depresión clínicamente significativa definida como >=8 en OASIS u ODIS, 5) deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las citas, y 6) deben estar dispuestos a dejar de fumar como sexta sesión de tratamiento.

Criterio de exclusión:

- Los criterios de exclusión incluyen 1) Uso de otros productos de tabaco 2) Informe de participación actual o prevista en un tratamiento de abuso de sustancias concurrente, 3) Psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida a la ansiedad o la depresión, 4) Dependencia actual de sustancias sin nicotina, 5) No hablar inglés con fluidez, 6) Uso actual de cualquier farmacoterapia o psicoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores, 7) Estado legal que interferirá con la participación, 8) Prueba de embarazo positiva al inicio, 9) Tendencia suicida activa (es decir, ideación suicida , intención y/o plan) o psicosis actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo-UP-ST
La intervención serán las sesiones de terapia UP-ST. El tratamiento se administrará utilizando el nuevo protocolo UP-ST que se desarrollará en la Fase I mediante la integración de los componentes de los tratamientos para dejar de fumar (p. ej., el uso del parche de nicotina) con el modelo teórico y los componentes de tratamiento del protocolo de tratamiento UP existente, que incluye un manual del terapeuta14 y del paciente12. El UP-ST mantendrá el mismo enfoque en los mecanismos de cambio transdiagnósticos que en el UP original, pero se adaptará para integrar el enfoque en dejar de fumar y el uso concurrente de NRT. Así, los investigadores podrán adaptar y desarrollar con éxito el nuevo UP-ST para ser entregado en ocho sesiones de 90 minutos y podrán incorporar contenidos de cada uno de los 8 módulos de la UP en el nuevo protocolo UP-ST.
Conductual: Terapia UP-ST
Los análisis de la Fase 1 se centrarán principalmente en demostrar la viabilidad y la utilidad de la nueva intervención UP-ST. La factibilidad se determinará examinando la proporción de personas que 1) completan cada módulo del tratamiento UP-ST, 2) completan un curso completo del tratamiento UP-ST y 3) comparan las calificaciones de los participantes con respecto a la credibilidad del tratamiento, la expectativa y satisfacción con las calificaciones correspondientes de nuestros ensayos clínicos anteriores que examinaron las intervenciones UP o ST. Los investigadores incluirán y examinarán los resultados de las mismas medidas que se utilizarán en la fase 2, pero debido al tamaño de la muestra, nuestros análisis para la fase 1 se centrarán en los tamaños del efecto intraindividual (con un IC del 95 %) para el tabaquismo continuo, la ansiedad y la depresión. resultados
Dispositivo: Parche de nicotina
Los parches de nicotina se usarán junto con la terapia UP-ST
Experimental: Control- Estándar
La Intervención serán las sesiones de terapia estándar. Los participantes recibirán un tratamiento estándar para dejar de fumar basado en la guía de práctica clínica más reciente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Tratamiento del consumo de tabaco y la dependencia19. El equipo de investigación tiene una experiencia considerable en el desarrollo y la evaluación de tratamientos conductuales y farmacológicos para dejar de fumar. El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 90 minutos durante un período de ocho semanas.
Conductual: Terapia estándar
En el grupo de control, los terapeutas llevarán a cabo sesiones estándar de terapia para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
En tres citas de seguimiento separadas, una 3 meses después del final de los tratamientos, una 6 meses después y una 12 meses después, los investigadores les harán a los participantes varias preguntas sobre su abstinencia. Los investigadores medirán el tiempo que transcurre entre el final del tratamiento y el momento en que comienzan a fumar nuevamente. La unidad de medida será el tiempo en días. Los investigadores esperan que la abstinencia de prevalencia puntual sea mayor, tanto a corto como a largo plazo, en la condición UP-ST que en la condición ST. De manera similar, los investigadores esperan que la tasa de disminución de la abstinencia a lo largo del tiempo sea menor (menor) en UP-ST que en ST.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
En tres citas de seguimiento separadas 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento, los investigadores administrarán una encuesta a los participantes. La encuesta evaluará los síntomas de abstinencia. Los participantes calificarán esta condición en una escala de 0 a 10. 10 significa extremadamente grave y 0 significa nada en absoluto. Los investigadores esperan que la puntuación media sea mayor en la condición ST que en la condición UP-ST en todos los puntos temporales.
12 meses
Tiempo hasta la primera recaída en el tabaquismo y tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores pedirán a los participantes que registren el tiempo (en días) de su primera (si la hubo) recaída en el tabaquismo y su recaída. Los investigadores tomarán un promedio para el control y los participantes activos y esperan que el tiempo medio hasta el primer lapso y la recaída sea mayor para los que están en la condición UP-ST en comparación con los que están en la condición ST.
12 meses
Antojo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
En tres citas de seguimiento separadas 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento, los investigadores administrarán una encuesta a los participantes. La encuesta evaluará el deseo de fumar. Los participantes calificarán esta condición en una escala de 0 a 10. 10 significa extremadamente grave y 0 significa nada en absoluto. Los investigadores esperan que la puntuación media sea mayor en la condición ST que en la condición UP-ST en todos los puntos temporales.
12 meses
Dependencia del tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
En tres citas de seguimiento separadas 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento, los investigadores administrarán una encuesta a los participantes. La encuesta evaluará la dependencia del tabaco. Los participantes calificarán esta condición en una escala de 0 a 10. 10 significa extremadamente grave y 0 significa nada en absoluto. Los investigadores esperan que la puntuación media sea mayor en la condición ST que en la condición UP-ST en todos los puntos temporales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Houston

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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