Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en eerste evaluatie van transdiagnostische CGT voor angstige en depressieve rokers

10 april 2023 bijgewerkt door: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
In deze studie wordt gekeken naar de effectiviteit van een nieuw behandelprotocol voor angstige en depressieve rokers. Deelnemers met klinisch significante angst of depressie krijgen ofwel de standaardbehandeling voor stoppen met roken of het uniforme protocol voor stoppen met roken-behandeling. Deze studie zal aantonen dat een enkel behandelprotocol effectief zowel roken als de complexe emotionele comorbiditeiten die wijdverbreid zijn bij rokers kan aanpakken, een nieuwe, impactvolle en zeer verspreidbare behandelingsoptie zal bieden die ontbreekt in het huidige stoppen met roken arsenaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel heeft tot doel een nieuwe en efficiënte behandeling te ontwikkelen voor rokers met klinisch significante angst of depressie. In Fase I zullen de onderzoekers de ontwikkeling voltooien van een nieuw behandelprotocol (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment; UP-ST) dat de huidige best practices van cognitieve gedragstherapieën voor stoppen met roken en nicotinevervangende therapie integreert met het recent ontwikkelde UP-behandelingsprotocol dat is aangetoond dat het zowel angststoornissen als depressie effectief behandelt en specifieke mechanismen (bijv. neuroticisme) beïnvloedt die relevant zijn voor zowel roken als angst- / depressieremissie. In Fase II zullen 60 rokers met klinisch significante angst of depressie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel: (1) de UP-ST of (2) standaardbehandeling voor stoppen met roken (ST) op basis van de meest recente klinische praktijkrichtlijn uit de VS. Ministerie van Volksgezondheid en Human Services. De onderzoekers zullen de UP-ST ten opzichte van ST onderzoeken op roken, angst/depressie en veranderingsmechanismen. Aantonen dat een enkel behandelprotocol zowel roken als de complexe emotionele comorbiditeiten die wijdverbreid zijn bij rokers effectief kan aanpakken, zal een nieuwe, impactvolle en zeer verspreidbare behandelingsoptie opleveren die ontbreekt in het huidige stoppen-met-roken-arsenaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Inclusiecriteria voor de studie omvatten 1) 18-65 jaar oud zijn, 2) dagelijks minstens 5 sigaretten per dag roken gedurende minstens één jaar en biochemisch bevestigd minstens 10 ppm bij baseline. Deelnemers moeten 3) gemotiveerd zijn om in de komende maand te stoppen met roken 4) klinisch significante angst of depressie hebben gedefinieerd als >=8 op de OASIS of ODIS, 5) moeten bereid en in staat zijn om alle afspraken bij te wonen, en 6) moeten bereid te stoppen met roken als zesde behandelsessie.

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria omvatten 1) Gebruik van andere tabaksproducten 2) Melding van huidige of voorgenomen deelname aan een gelijktijdige behandeling van middelenmisbruik, 3) Doorlopende psychotherapie van welke duur dan ook gericht op angst of depressie, 4) Huidige afhankelijkheid van niet-nicotinemiddelen, 5) Geen vloeiend Engels spreken, 6) Huidig ​​gebruik van farmacotherapie of psychotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers wordt verstrekt, 7) Juridische status die deelname belemmert, 8) Positieve zwangerschapstest bij baseline, 9) Actieve suïcidaliteit (d.w.z. suïcidale gedachten , opzet en/of plan) of huidige psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief-UP-ST
De interventie zijn de UP-ST-therapiesessies. De behandeling zal worden gegeven met behulp van het nieuwe UP-ST-protocol dat in fase I zal worden ontwikkeld door componenten van stoppen met roken-behandelingen (bijv. het gebruik van de nicotinepleister) te integreren met het theoretische model en de behandelingscomponenten van het bestaande UP-behandelingsprotocol, dat zowel een therapeut14 en patiënt12 handleiding. De UP-ST zal dezelfde focus behouden op transdiagnostische veranderingsmechanismen als in de oorspronkelijke UP, maar zal worden aangepast om de focus op stoppen met roken en gelijktijdig gebruik van NRT te integreren. Zodoende kunnen de onderzoekers met succes de nieuwe UP-ST aanpassen en ontwikkelen die in acht sessies van 90 minuten moet worden afgeleverd, en zullen ze in staat zijn om inhoud van elk van de 8 modules van de UP op te nemen in het nieuwe UP-ST-protocol.
Gedragsmatig: UP-ST-therapie
Fase 1-analyses zullen zich voornamelijk richten op het aantonen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van de nieuwe UP-ST-interventie. De haalbaarheid zal worden bepaald door het aantal personen te onderzoeken dat 1) elke module van de UP-ST-behandeling voltooit, 2) een volledige kuur van de UP-ST-behandeling voltooit, en door 3) de beoordelingen van de deelnemers van de behandeling geloofwaardigheid, verwachting en tevredenheid met overeenkomstige beoordelingen van onze eerdere klinische onderzoeken waarin de UP- of ST-interventies werden onderzocht. De onderzoekers zullen de resultaten opnemen en onderzoeken van dezelfde maatregelen die in fase 2 zullen worden gebruikt, maar vanwege de steekproefomvang zullen onze analyses voor fase 1 zich richten op intra-individuele effectgroottes (met 95% BI) voor continu roken, angst en depressie. uitkomsten
Apparaat: Nicotine pleister
Nicotinepleisters worden samen met UP-ST-therapie gedragen
Experimenteel: Besturing Standaard
De Interventie zal de standaard therapiesessies zijn. Deelnemers krijgen een standaardbehandeling om te stoppen met roken op basis van de meest recente klinische praktijkrichtlijn van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence19. Het onderzoeksteam heeft veel expertise in het ontwikkelen en evalueren van gedragsmatige en farmacologische behandelingen voor stoppen met roken. De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 90 minuten over een periode van acht weken.
Gedragsmatig: Standaard therapie
In de controlegroep houden therapeuten standaardsessies stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthouding op korte en lange termijn (PPA).
Tijdsspanne: 12 maanden
In drie afzonderlijke vervolgafspraken, één 3 maanden na het einde van de behandelingen, één 6 maanden daarna en één 12 maanden daarna, zullen de onderzoekers de deelnemers verschillende vragen stellen over hun onthouding. De onderzoekers meten de tijdsduur tussen het einde van de behandeling en het moment waarop/of ze weer beginnen met roken. De maateenheid is de tijdsduur in dagen. De onderzoekers verwachten dat de puntprevalentie van abstinentie hoger zal zijn, zowel op korte als op lange termijn, in de UP-ST-conditie dan in de ST-conditie. Evenzo verwachten de onderzoekers dat de mate van afname van onthouding in de loop van de tijd oppervlakkiger (kleiner) zal zijn in UP-ST dan in ST.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugtrekking van tabak
Tijdsspanne: 12 maanden
In drie afzonderlijke vervolgafspraken 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling zullen de onderzoekers een vragenlijst afnemen bij de deelnemers. Het onderzoek zal ontwenningsverschijnselen beoordelen. Deelnemers scoren deze aandoening op een schaal van 0-10. 10 betekent extreem ernstig en 0 betekent helemaal niet. De onderzoekers verwachten dat de gemiddelde score op alle tijdstippen hoger zal zijn in de ST-conditie dan in de UP-ST-conditie.
12 maanden
Tijd tot het eerste rookverval en de tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om de tijd (in dagen) van hun eerste (indien van toepassing) verval in roken en hun terugval te noteren. De onderzoekers zullen een gemiddelde nemen voor controle- en actieve deelnemers en De onderzoekers verwachten dat de gemiddelde tijd tot eerste verval en terugval groter zal zijn voor degenen in de UP-ST-conditie dan voor degenen in de ST-conditie.
12 maanden
Verlangen naar tabak
Tijdsspanne: 12 maanden
In drie afzonderlijke vervolgafspraken 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling zullen de onderzoekers een vragenlijst afnemen bij de deelnemers. Het onderzoek zal het verlangen naar tabak beoordelen. Deelnemers scoren deze aandoening op een schaal van 0-10. 10 betekent extreem ernstig en 0 betekent helemaal niet. De onderzoekers verwachten dat de gemiddelde score op alle tijdstippen hoger zal zijn in de ST-conditie dan in de UP-ST-conditie.
12 maanden
Afhankelijkheid van tabak
Tijdsspanne: 12 maanden
In drie afzonderlijke vervolgafspraken 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling zullen de onderzoekers een vragenlijst afnemen bij de deelnemers. Het onderzoek zal de tabaksafhankelijkheid beoordelen. Deelnemers scoren deze aandoening op een schaal van 0-10. 10 betekent extreem ernstig en 0 betekent helemaal niet. De onderzoekers verwachten dat de gemiddelde score op alle tijdstippen hoger zal zijn in de ST-conditie dan in de UP-ST-conditie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren