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Anpassung und anfängliche Bewertung der transdiagnostischen CBT für ängstliche und depressive Raucher

10. April 2023 aktualisiert von: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen Behandlungsprotokolls für ängstliche und depressive Raucher. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Angst oder Depression erhalten entweder die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung oder das Einheitliche Protokoll zur Behandlung der Raucherentwöhnung. Diese Studie wird zeigen, dass ein einziges Behandlungsprotokoll sowohl das Rauchen als auch die komplexen emotionalen Komorbiditäten, die bei Rauchern weit verbreitet sind, wirksam angehen kann, und eine neuartige, wirkungsvolle und hoch verbreitete Behandlungsoption bieten wird, die im heutigen Arsenal zur Raucherentwöhnung fehlt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, eine neue und effiziente Behandlung für Raucher mit klinisch signifikanter Angst oder Depression zu entwickeln. In Phase I werden die Forscher die Entwicklung eines neuen Behandlungsprotokolls (Unified Protocol for Smoking Cessation Treatment; UP-ST) abschließen, das aktuelle Best Practices der kognitiven Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung und der Nikotinersatztherapie mit dem kürzlich entwickelten UP-Behandlungsprotokoll integriert Es hat sich gezeigt, dass es sowohl Angststörungen als auch Depressionen wirksam behandelt und bestimmte Mechanismen (z. B. Neurotizismus) beeinflusst, die sowohl für das Rauchen als auch für die Linderung von Angstzuständen/Depressionen relevant sind. In Phase II werden 60 Raucher mit klinisch signifikanter Angst oder Depression rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder (1) dem UP-ST oder (2) der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (ST) auf der Grundlage der neuesten klinischen Praxisleitlinie aus den USA zugewiesen. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste. Die Ermittler werden den UP-ST relativ zum ST auf Rauchen, Angst/Depression und Veränderungsmechanismen untersuchen. Der Nachweis, dass ein einziges Behandlungsprotokoll sowohl das Rauchen als auch die komplexen emotionalen Komorbiditäten, die bei Rauchern weit verbreitet sind, wirksam angehen kann, wird eine neuartige, wirkungsvolle und hoch verbreitete Behandlungsoption bieten, die im heutigen Arsenal zur Raucherentwöhnung fehlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für die Studie sind 1) ein Alter von 18 bis 65 Jahren, 2) tägliches Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag für mindestens ein Jahr und ein biochemisch bestätigter Ausgangswert von mindestens 10 ppm. Die Teilnehmer müssen 3) motiviert sein, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, 4) klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen haben, definiert als >=8 auf der OASIS oder ODIS, 5) müssen bereit und in der Lage sein, an allen Terminen teilzunehmen, und 6) müssen es sein bereit, als sechste Behandlungssitzung mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

- Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) Verwendung anderer Tabakprodukte, 2) Bericht über die aktuelle oder beabsichtigte Teilnahme an einer gleichzeitigen Drogenmissbrauchsbehandlung, 3) laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die auf Angst oder Depression abzielt, 4) aktuelle Abhängigkeit von nicht nikotinhaltigen Substanzen, 5) nicht fließend Englisch sprechen, 6) Derzeitige Anwendung einer Pharmakotherapie oder Psychotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Forschern bereitgestellt wird, 7) Rechtsstatus, der die Teilnahme beeinträchtigt, 8) Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, 9) Aktive Suizidalität (d. h. Selbstmordgedanken). , Absicht und/oder Plan) oder aktuelle Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv-UP-ST
Die Intervention werden die UP-ST-Therapiesitzungen sein. Die Behandlung wird unter Verwendung des neuen UP-ST-Protokolls durchgeführt, das in Phase I entwickelt wird, indem Komponenten von Raucherentwöhnungsbehandlungen (z. B. unter Verwendung des Nikotinpflasters) mit dem theoretischen Modell und den Behandlungskomponenten des bestehenden UP-Behandlungsprotokolls integriert werden, das sowohl a Handbuch für Therapeuten14 und Patienten12. Der UP-ST wird den gleichen Fokus auf transdiagnostische Veränderungsmechanismen wie im ursprünglichen UP behalten, wird aber angepasst, um den Fokus auf die Raucherentwöhnung und die gleichzeitige Verwendung von NRT zu integrieren. Somit können die Ermittler den neuen UP-ST erfolgreich anpassen und entwickeln, der in acht 90-minütigen Sitzungen geliefert wird, und Inhalte aus jedem der 8 Module des UP in das neue UP-ST-Protokoll integrieren.
Verhalten: UP-ST-Therapie
Die Analysen der Phase 1 werden sich hauptsächlich darauf konzentrieren, die Machbarkeit und den Nutzen der neuen UP-ST-Intervention zu demonstrieren. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Anteil der Personen untersucht wird, die 1) jedes Modul der UP-ST-Behandlung absolvieren, 2) einen vollständigen Kurs der UP-ST-Behandlung absolvieren und 3) die Teilnehmerbewertungen der Glaubwürdigkeit, Erwartung und der Behandlung vergleichen Zufriedenheit mit entsprechenden Bewertungen aus unseren früheren klinischen Studien, in denen die UP- oder ST-Interventionen untersucht wurden. Die Ermittler werden die Ergebnisse der gleichen Maßnahmen wie in Phase 2 einbeziehen und untersuchen, aber aufgrund der Stichprobengröße werden sich unsere Analysen für Phase 1 auf intraindividuelle Effektstärken (mit 95 % KI) für kontinuierliches Rauchen, Angst und Depression konzentrieren Ergebnisse
Gerät: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster werden zusammen mit der UP-ST-Therapie getragen
Experimental: Kontroll-Standard
Die Intervention wird die Standardtherapiesitzungen sein. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der neuesten klinischen Praxisleitlinie des U.S. Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence19. Das Untersuchungsteam verfügt über beträchtliche Erfahrung in der Entwicklung und Bewertung von Verhaltens- und pharmakologischen Behandlungen zur Raucherentwöhnung. Die Behandlung erfolgt in acht 90-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen.
Verhalten: Standardtherapie
In der Kontrollgruppe führen die Therapeuten standardmäßige Therapiesitzungen zur Raucherentwöhnung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und langfristige Punktprävalenzabstinenz (PPA).
Zeitfenster: 12 Monate
In drei separaten Nachsorgeterminen, einem 3 Monate nach Ende der Behandlungen, einem 6 Monate danach und einem 12 Monate danach, werden die Ermittler den Teilnehmern verschiedene Fragen zu ihrer Abstinenz stellen. Die Ermittler messen die Zeitspanne zwischen dem Ende der Behandlung und dem Zeitpunkt/falls sie wieder mit dem Rauchen beginnen. Die Maßeinheit ist die Zeitdauer in Tagen. Die Forscher erwarten, dass die Punktprävalenz-Abstinenz sowohl kurzfristig als auch langfristig in der UP-ST-Bedingung höher sein wird als in der ST-Bedingung. In ähnlicher Weise erwarten die Forscher, dass die Rate des Rückgangs der Abstinenz im Laufe der Zeit bei UP-ST geringer (kleiner) ist als bei ST.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakentzug
Zeitfenster: 12 Monate
In drei separaten Nachsorgeterminen 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung führen die Ermittler eine Umfrage unter den Teilnehmern durch. Die Umfrage wird Entzugssymptome bewerten. Die Teilnehmer bewerten diese Bedingung auf einer Skala von 0-10. 10 bedeutet extrem stark und 0 bedeutet überhaupt nicht. Die Ermittler erwarten, dass die mittlere Punktzahl in der ST-Bedingung zu allen Zeitpunkten höher ist als in der UP-ST-Bedingung.
12 Monate
Zeit bis zum ersten Rauchen und Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, die Zeit (in Tagen) ihres ersten (falls vorhanden) Rauchverzichts und ihres Rückfalls aufzuzeichnen. Die Ermittler nehmen einen Durchschnitt für Kontroll- und aktive Teilnehmer und Die Ermittler erwarten, dass die mittlere Zeit bis zum ersten Verfall und zum Rückfall für diejenigen in der UP-ST-Bedingung größer ist als für diejenigen in der ST-Bedingung.
12 Monate
Verlangen nach Tabak
Zeitfenster: 12 Monate
In drei separaten Nachsorgeterminen 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung führen die Ermittler eine Umfrage unter den Teilnehmern durch. Die Umfrage wird das Verlangen nach Tabak bewerten. Die Teilnehmer bewerten diese Bedingung auf einer Skala von 0-10. 10 bedeutet extrem stark und 0 bedeutet überhaupt nicht. Die Ermittler erwarten, dass die mittlere Punktzahl in der ST-Bedingung zu allen Zeitpunkten höher ist als in der UP-ST-Bedingung.
12 Monate
Tabakabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
In drei separaten Nachsorgeterminen 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung führen die Ermittler eine Umfrage unter den Teilnehmern durch. Die Umfrage wird die Tabakabhängigkeit bewerten. Die Teilnehmer bewerten diese Bedingung auf einer Skala von 0-10. 10 bedeutet extrem stark und 0 bedeutet überhaupt nicht. Die Ermittler erwarten, dass die mittlere Punktzahl in der ST-Bedingung zu allen Zeitpunkten höher ist als in der UP-ST-Bedingung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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