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Adaptação e avaliação inicial da TCC transdiagnóstica para fumantes ansiosos e deprimidos

10 de abril de 2023 atualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Este estudo analisará a eficácia de um novo protocolo de tratamento para fumantes ansiosos e deprimidos. Os participantes com ansiedade ou depressão clinicamente significativa receberão o tratamento padrão para parar de fumar ou o Protocolo Unificado para Tratamento para Cessação do Tabagismo. Este estudo demonstrará que um único protocolo de tratamento pode efetivamente abordar tanto o tabagismo quanto as comorbidades emocionais complexas que são comuns em fumantes, fornecendo uma opção de tratamento nova, impactante e altamente disseminável que falta no arsenal atual para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente proposta visa desenvolver um novo e eficiente tratamento para fumantes com ansiedade ou depressão clinicamente significativa. Na Fase I, os investigadores concluirão o desenvolvimento de um novo protocolo de tratamento (Protocolo Unificado para Tratamento de Cessação do Tabagismo; UP-ST) que integra as melhores práticas atuais de tratamentos cognitivo-comportamentais para cessação do tabagismo e terapia de reposição de nicotina com o recém-desenvolvido protocolo de tratamento UP que demonstrou tratar eficazmente os transtornos de ansiedade e depressão e impactar mecanismos específicos (por exemplo, neuroticismo) que são relevantes tanto para a remissão do tabagismo quanto para a ansiedade/depressão. Na Fase II, 60 fumantes com ansiedade ou depressão clinicamente significativa serão recrutados e designados aleatoriamente para: (1) UP-ST ou (2) tratamento padrão para cessação do tabagismo (ST) com base na diretriz de prática clínica mais recente dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Os investigadores examinarão o UP-ST em relação ao ST sobre tabagismo, ansiedade/depressão e mecanismos de mudança. Demonstrar que um único protocolo de tratamento pode efetivamente abordar tanto o tabagismo quanto as comorbidades emocionais complexas que são comuns em fumantes fornecerá uma opção de tratamento nova, impactante e altamente disseminável que falta no arsenal atual para parar de fumar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Os critérios de inclusão para o estudo incluem 1) ter 18-65 anos de idade, 2) fumar diariamente pelo menos 5 cigarros por dia por pelo menos um ano e bioquimicamente confirmado pelo menos 10 ppm na linha de base. Os participantes devem estar 3) motivados a parar de fumar no próximo mês 4) ter ansiedade ou depressão clinicamente significativa definida como >=8 no OASIS ou ODIS, 5) devem estar dispostos e aptos a comparecer a todas as consultas e 6) devem ser dispostos a parar de fumar na sexta sessão de tratamento.

Critério de exclusão:

- Os critérios de exclusão incluem 1) Uso de outros produtos de tabaco 2) Relato de participação atual ou pretendida em um tratamento concomitante de abuso de substâncias, 3) Psicoterapia contínua de qualquer duração visando ansiedade ou depressão, 4) Dependência atual de substâncias não nicotínicas, 5) Não ser fluente em inglês, 6) Uso atual de qualquer farmacoterapia ou psicoterapia para parar de fumar não fornecida pelos pesquisadores, 7) Situação legal que irá interferir na participação, 8) Teste de gravidez positivo no início do estudo, 9) Suicídio ativo (ou seja, ideação suicida , intenção e/ou plano) ou psicose atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo-UP-ST
A intervenção serão as sessões de terapia UP-ST. O tratamento será administrado usando o novo protocolo UP-ST que será desenvolvido na Fase I, integrando componentes de tratamentos para parar de fumar (por exemplo, usando o adesivo de nicotina) com o modelo teórico e os componentes de tratamento do protocolo de tratamento UP existente, que inclui um manual do terapeuta14 e do paciente12. O UP-ST manterá o mesmo foco nos mecanismos transdiagnósticos de mudança do UP original, mas será adaptado para integrar o foco na cessação do tabagismo e o uso concomitante de NRT. Assim, os investigadores poderão adaptar e desenvolver com sucesso o novo UP-ST a ser entregue em oito sessões de 90 minutos e poderão incorporar o conteúdo de cada um dos 8 módulos do UP no novo protocolo UP-ST.
Comportamental: Terapia UP-ST
As análises da Fase 1 se concentrarão principalmente na demonstração da viabilidade e utilidade da nova intervenção UP-ST. A viabilidade será determinada examinando a proporção de indivíduos que 1) concluem cada módulo do tratamento UP-ST, 2) completam um curso completo do tratamento UP-ST e 3) comparam as avaliações dos participantes quanto à credibilidade, expectativa e satisfação com as classificações correspondentes de nossos ensaios clínicos anteriores examinando as intervenções UP ou ST. Os investigadores incluirão e examinarão os resultados nas mesmas medidas que serão usadas na fase 2, mas devido ao tamanho da amostra, nossas análises para a Fase 1 se concentrarão nos tamanhos de efeito intraindividual (com IC de 95%) para tabagismo contínuo, ansiedade e depressão resultados
Dispositivo: Adesivo de nicotina
Os adesivos de nicotina serão usados ​​em conjunto com a terapia UP-ST
Experimental: Controle- Padrão
A intervenção será as sessões de terapia padrão. Os participantes receberão um tratamento padrão para cessação do tabagismo com base na diretriz de prática clínica mais recente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco19. A equipe de investigação possui experiência considerável no desenvolvimento e avaliação de tratamentos comportamentais e farmacológicos para parar de fumar. O tratamento será feito em oito sessões de 90 minutos durante um período de oito semanas.
Comportamental: Terapia Padrão
No grupo de controle, os terapeutas realizarão sessões padrão de terapia para parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência pontual de prevalência de curto e longo prazo (PPA).
Prazo: 12 meses
Em três consultas separadas de acompanhamento, uma 3 meses após o término dos tratamentos, uma 6 meses após e uma 12 meses após, os investigadores farão várias perguntas aos participantes sobre sua abstinência. Os investigadores medirão o período de tempo entre o término do tratamento e quando/se eles começarem a fumar novamente. A unidade de medida será o tempo em dias. Os investigadores esperam que a abstinência de prevalência pontual seja maior, tanto a curto quanto a longo prazo, na condição UP-ST do que na condição ST. Da mesma forma, os investigadores esperam que a taxa de declínio na abstinência ao longo do tempo seja menor (menor) em UP-ST do que em ST.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabaco
Prazo: 12 meses
Em três consultas separadas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o final do tratamento, os investigadores aplicarão uma pesquisa aos participantes. A pesquisa avaliará os sintomas de abstinência. Os participantes pontuarão essa condição em uma escala de 0 a 10. 10 significa extremamente grave e 0 significa nada. Os investigadores esperam que a pontuação média seja maior na condição ST do que na condição UP-ST em todos os momentos.
12 meses
Tempo até a primeira interrupção do tabagismo e tempo até a recaída
Prazo: 12 meses
Os investigadores pedirão aos participantes que registrem o tempo (em dias) de seu primeiro (se houver) lapso de tabagismo e sua recaída. Os investigadores farão uma média para controle e participantes ativos e Os investigadores esperam que o tempo médio para o primeiro lapso e recaída seja maior para aqueles no UP-ST em comparação com aqueles na condição ST.
12 meses
Desejo de tabaco
Prazo: 12 meses
Em três consultas separadas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o final do tratamento, os investigadores aplicarão uma pesquisa aos participantes. A pesquisa avaliará o desejo de fumar. Os participantes pontuarão essa condição em uma escala de 0 a 10. 10 significa extremamente grave e 0 significa nada. Os investigadores esperam que a pontuação média seja maior na condição ST do que na condição UP-ST em todos os momentos.
12 meses
Dependência de tabaco
Prazo: 12 meses
Em três consultas separadas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o final do tratamento, os investigadores aplicarão uma pesquisa aos participantes. A pesquisa avaliará a dependência do tabaco. Os participantes pontuarão essa condição em uma escala de 0 a 10. 10 significa extremamente grave e 0 significa nada. Os investigadores esperam que a pontuação média seja maior na condição ST do que na condição UP-ST em todos os momentos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Gallagher, Ph.D., University of Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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