このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性重症筋無力症の成人におけるラブリズマブの安全性と有効性の研究

2024年4月26日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

全身性重症筋無力症の補体阻害剤未投与の成人患者におけるラブリズマブの安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究の主な目的は、全身性重症筋無力症 (gMG) の参加者の治療におけるラブリズマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Research Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40139
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00189
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Research Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Praha、チェコ、12800
        • Research Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Research Site
  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Research Site
      • Nice、フランス、6000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Research Site
      • Yangsan-si、大韓民国、50612
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • Research Site
      • Chiba-shi、日本、260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka City、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hanamaki-shi、日本、025-0075
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Research Site
      • Moriguchi-shi、日本、570-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8585
        • Research Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8543
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、063-0005
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、983-0045
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-8505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -特定の基準によって確認されたスクリーニング訪問の日付の少なくとも6か月（180日）前に重症筋無力症と診断された。
  2. -スクリーニング時の重症筋無力症財団のアメリカ臨床分類クラスIIからIV。
  3. MG-ADLプロファイルは、スクリーニングおよび無作為化（1日目）で6以上でなければなりません。
  4. -髄膜炎菌感染のリスクを軽減するために、治験薬の開始前または開始時に3年以内に髄膜炎菌感染症に対してワクチン接種を受けている（髄膜炎菌）。

除外基準:

医学的状態

  1. -活動性または未治療の胸腺腫。 -胸腺癌または胸腺悪性腫瘍の病歴 スクリーニング前の5年以上の再発の証拠がない適切な治療によって治癒したとみなされない限り。
  2. -スクリーニング前の12か月以内の胸腺摘出術の履歴。
  3. 髄膜炎菌感染症の病歴。

  4. 以下に指定された期間内に次のものを使用します。

    • 無作為化から4週間以内のIV免疫グロブリン
    • -無作為化から4週間以内の血漿交換の使用
    • -スクリーニングから6か月以内のリツキシマブの使用
  5. -以前に補体阻害剤（エクリズマブなど）による治療を受けたことがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラブリズマブ
参加者は、研究期間中、ラブリズマブを受け取ります。
生物学的：ラブリズマブ
保存料を含まない無菌の濃縮水溶液 (10 ミリグラム [mg]/ミリリットル [mL]) で、静脈内 (IV) 注入用の 30 mL バイアルに入っています。 体重に基づいて、1 日目に 1 回の負荷投与を行い、その後 15 日目から定期的な維持投与を開始します。
他の名前：
  • ウルトミリス
  • ALXN1210
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究の26週間の無作為化対照期間中にプラセボを受け取り、その後、研究の非盲検延長期間に入り、ラブリズマブを受け取ります。
薬：プラセボ
IV 注入用の 1 回使用の 30 mL バイアルに適合する、無菌の防腐剤フリーの水溶液。 体重に基づいて、1 日目に 1 回の負荷投与を行い、その後 15 日目から定期的な維持投与を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症筋無力症のベースラインからの変化-26週目の日常生活活動（MG-ADL）合計スコア
時間枠：ベースライン、26週目
MG-ADL は、関連する症状と MG の参加者の日常生活動作の機能的パフォーマンスに焦点を当てた 8 項目のアンケートです。 MGADL アンケートの 8 項目は、元の 13 項目の QMG スケールの症状に基づいたコンポーネントから派生し、眼球 (2 項目)、眼球 (3 項目)、呼吸器 (1 項目)、および粗大運動または四肢に続く障害を評価します。 (2 項目) MG の効果に関連する減損。 この機能状態測定器では、各応答は 0 (正常) から 3 (最も深刻) に等級付けされました。 MG-ADL 合計スコアの範囲は 0 から 24 でした。 スコアの減少は改善を示しました。 推定値は、治療群、層別化因子領域、およびベースライン時の MG-ADL 合計スコア、研究訪問、および治療群の相互作用による研究訪問を含む混合効果反復測定 (MMRM) に基づいていました。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の定量的重症筋無力症（QMG）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
QMGスコアリングシステムは、眼球（2項目）、顔面（1項目）、眼球（2項目）、総運動（6項目）、軸（1項目）、および呼吸（1項目）の13項目で構成されていました。それぞれが 0 から 3 に等級付けされ、3 が最も深刻です。 合計 QMG スコアの範囲は 0 ～ 39 です。 QMG スコアリング システムは、MG の治療の客観的な評価と見なされ、センチネル筋群の定量的テストに基づいていました。 スコアの減少は改善を示しました。 推定値は、治療群、層別化因子領域、およびベースライン時の QMG 合計スコア、調査訪問、および治療群の相互作用による調査訪問を含む MMRM に基づいていました。
ベースライン、26週目
26週目に定量的重症筋無力症（QMG）の合計スコアが少なくとも5ポイント減少した参加者の割合
時間枠：26週目
QMGスコアリングシステムは、眼球（2項目）、顔面（1項目）、眼球（2項目）、総運動（6項目）、軸（1項目）、および呼吸（1項目）の13項目で構成されていました。それぞれが 0 から 3 に等級付けされ、3 が最も深刻です。 合計 QMG スコアの範囲は 0 ～ 39 です。 スコアの減少は改善を示しました。 QMGの合計スコアが5ポイント以上減少した参加者の割合が報告されています。 推定値は、治療グループ、層別化因子領域、ベースラインでのQMG合計スコア、研究訪問、および治療グループの相互作用による研究訪問を含む一般化線形混合モデル（GLMM）に基づいていました。
26週目
26週目の神経学的生活の質（Neuro-QoL）疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
Neuro-QOL Fatigue は、信頼性が高く検証済みの疲労に関する 19 項目の簡単な調査であり、参加者が記入します。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、5 が最も深刻です。 合計スコアの範囲は 19 ～ 95 です。 スコアが高いほど、疲労が大きく、活動に対する MG の影響が大きいことが示されました。 推定値は、治療群、層別化因子領域、およびベースライン時の神経 QoL 疲労スコア、研究訪問、および治療群の相互作用による研究訪問を含む MMRM に基づいていました。
ベースライン、26週目
重症筋無力症の参加者の割合 日常生活動作 (MG-ADL) 合計スコアが 26 週目に少なくとも 3 ポイント減少
時間枠：26週目
MG-ADL は、関連する症状と MG の参加者の日常生活動作の機能的パフォーマンスに焦点を当てた 8 項目のアンケートです。 MGADL アンケートの 8 項目は、元の 13 項目の QMG スケールの症状に基づいたコンポーネントから派生し、眼球 (2 項目)、眼球 (3 項目)、呼吸器 (1 項目)、および粗大運動または四肢に続く障害を評価します。 (2 項目) MG の効果に関連する減損。 この機能状態測定器では、各応答は 0 (正常) から 3 (最も深刻) に等級付けされました。 MG-ADL 合計スコアの範囲は 0 から 24 でした。 スコアの減少は改善を示しました。 MG-ADLの合計スコアが3ポイント以上減少した参加者の割合が報告されています。 推定値は、治療グループ、層別化因子領域、およびベースラインでの MG-ADL 合計スコア、研究訪問、および治療グループの相互作用による研究訪問を含む GLMM に基づいていました。
26週目
改訂 15 コンポーネントの重症筋無力症の生活の質 (MG-QOL15r) における 26 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
改訂された重症筋無力症の Qualify of Life 15 項目スケール (MG-QOL15r) は、MG の参加者に特有の健康関連の QoL 評価手段です。 MG-QOL15r は、参加者の機能障害と障害の認識に関する情報を提供し、疾患の発現がどの程度許容されるかを判断し、簡単に実施および解釈できるように設計されました。 各項目は 0 から 2 のスケールで評価され、2 が最も深刻です。 MG-QOL15r スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、MG 関連の機能障害の程度が大きく、それに不満があることを示しました。 推定値は、治療群、層別因子領域、ベースライン時のMG-QOL15rスコア、治験来院時および治療群相互作用による治験来院時を含むMMRMに基づいています。
ベースライン、26 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2021年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する