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Estudio de seguridad y eficacia de ravulizumab en adultos con miastenia grave generalizada

16 de agosto de 2023 actualizado por: Alexion

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de ravulizumab en pacientes adultos con miastenia grave generalizada que no han recibido inhibidores del complemento

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ravulizumab para el tratamiento de participantes con miastenia grave generalizada (gMG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Clinical Trial Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
        • Clinical Trial Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Clinical Trial Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 6120
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3A2B4
        • Clinical Trial Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Clinical Trial Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 128 01
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Chequia, 708 52
        • Clinical Trial Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Clinical Trial Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Clinical Trial Site
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Clinical Trial Site
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 8200
        • Clinical Trial Site
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Dinamarca, 9000
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, España, 8025
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, España, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28046
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, España, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, España, 46026
        • Clinical Trial Site
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4409
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85082
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Clinical Trial Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 08013
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Clinical Trial Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Clinical Trial Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97499
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4206
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trial Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29459
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Clinical Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Clinical Trial Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Clinical Trial Site
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Israel
    • Hefa
      • Haifa, Hefa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Clinical Trial Site
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • Clinical Trial Site
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Clinical Trial Site
    • Roma
      • Bergamo, Roma, Italia, 24127
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Clinical Trial Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
        • Clinical Trial Site
  • Japón
      • Hanamaki-shi, Japón, 025-0075
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japón, 100-0001
        • Clinical Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Chiba
      • Chuo Ku, Chiba, Japón, 260-8677
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Clinical Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Clinical Trial Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Clinical Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 120-0047
        • Clinical Trial Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Clinical Trial Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japón, 594-0073
        • Clinical Trial Site
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
        • Clinical Trial Site
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Clinical Trial Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Clinical Trial Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-8552
        • Clinical Trial Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Clinical Trial Site
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japón, 0630005
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Clinical Trial Site
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Clinical Trial Site
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Noord-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con miastenia grave al menos 6 meses (180 días) antes de la fecha de la visita de selección según lo confirmado por criterios específicos.
  2. Miastenia Gravis Foundation of America Clasificación clínica Clase II a IV en la selección.
  3. El perfil de MG-ADL debe ser ≥ 6 en la selección y aleatorización (Día 1).
  4. Vacunarse contra infecciones meningocócicas dentro de los 3 años anteriores o en el momento de iniciar el fármaco del estudio para reducir el riesgo de infección meningocócica (N meningitidis).

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. Cualquier timoma activo o no tratado. Antecedentes de carcinoma tímico o malignidad tímica a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥ 5 años antes de la selección.
  2. Antecedentes de timectomía en los 12 meses anteriores a la selección.
  3. Antecedentes de infección por N. meningitidis.

  4. Uso de lo siguiente dentro del período de tiempo especificado a continuación:

    • Inmunoglobulina IV dentro de las 4 semanas de la aleatorización
    • Uso de plasmaféresis dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
    • Uso de rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  5. Participantes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento (por ejemplo, eculizumab).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravulizumab
Los participantes recibirán ravulizumab durante la duración del estudio.
Biológico: Ravulizumab
Solución acuosa concentrada, estéril y sin conservantes (10 miligramos [mg]/mililitro [mL]) en un vial de 30 ml de un solo uso para infusión intravenosa (IV). Dosis de carga única el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento regular a partir del día 15, según el peso.
Otros nombres:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante el período controlado aleatorio de 26 semanas del estudio, después del cual ingresarán al período de extensión abierto del estudio y recibirán ravulizumab.
Droga: Placebo
Solución acuosa sin conservantes, estéril y compatible en un vial de 30 ml de un solo uso para infusión IV. Dosis de carga única el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento regular a partir del día 15, según el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en miastenia gravis-Actividades de la vida diaria (MG-ADL) Puntaje total en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El MG-ADL es un cuestionario de 8 puntos que se centró en los síntomas relevantes y el desempeño funcional de las actividades de la vida diaria en participantes con MG. Los 8 ítems del cuestionario MGADL se derivaron de los componentes basados ​​en síntomas de la escala QMG original de 13 ítems para evaluar la discapacidad secundaria a ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de las extremidades. (2 elementos) deterioro relacionado con efectos de MG. En este instrumento de estado funcional, cada respuesta se calificó de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de puntuación total de MG-ADL fue de 0 a 24. Una disminución en la puntuación indicó una mejora. Las estimaciones se basaron en medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) que incluyeron el grupo de tratamiento, la región del factor de estratificación y la puntuación total de MG-ADL al inicio, la visita del estudio y la visita del estudio por interacción del grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total cuantitativa de miastenia grave (QMG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El sistema de puntuación QMG constaba de 13 ítems: ocular (2 ítems), facial (1 ítem), bulbar (2 ítems), motricidad gruesa (6 ítems), axial (1 ítem) y respiratorio (1 ítem); cada uno clasificado de 0 a 3, siendo 3 el más grave. El rango de puntuación total de QMG es de 0 a 39. El sistema de puntuación QMG se consideró una evaluación objetiva de la terapia para la MG y se basó en pruebas cuantitativas de grupos de músculos centinela. Una disminución en la puntuación indicó una mejora. Las estimaciones se basaron en el MMRM que incluía el grupo de tratamiento, la región del factor de estratificación y la puntuación total de QMG al inicio, la visita del estudio y la visita del estudio por interacción del grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con una reducción cuantitativa de la puntuación total de la miastenia grave (QMG) de al menos 5 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El sistema de puntuación QMG constaba de 13 ítems: ocular (2 ítems), facial (1 ítem), bulbar (2 ítems), motricidad gruesa (6 ítems), axial (1 ítem) y respiratorio (1 ítem); cada uno clasificado de 0 a 3, siendo 3 el más grave. El rango de puntuación total de QMG es de 0 a 39. Una disminución en la puntuación indicó una mejora. Se informa el porcentaje de participantes con una reducción de ≥5 puntos en la puntuación total de QMG. Las estimaciones se basaron en un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) que incluía el grupo de tratamiento, la región del factor de estratificación y la puntuación total de QMG al inicio, la visita del estudio y la visita del estudio por interacción del grupo de tratamiento.
Semana 26
Cambio desde el inicio en los 15 componentes revisados ​​de la calidad de vida de la miastenia grave (MG-QOL15r) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26

La escala revisada de 15 ítems Myasthenia Gravis Qualify of Life (MG-QOL15r) es un instrumento de evaluación de la CdV relacionada con la salud específico para participantes con MG. El MG-QOL15r fue diseñado para proporcionar información sobre la percepción de los participantes sobre el deterioro y la discapacidad, determinar el grado en que se toleran las manifestaciones de la enfermedad y para ser administrado e interpretado con facilidad. Cada ítem se calificó en una escala de 0 a 2, siendo 2 el más grave. El rango de puntuación de MG-QOL15r es de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor extensión e insatisfacción con la disfunción relacionada con la MG.

Las estimaciones se basan en el MMRM que incluyó el grupo de tratamiento, la región del factor de estratificación y la puntuación MG-QOL15r al inicio, la visita del estudio y la interacción entre la visita del estudio y el grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de la calidad de vida neurológica (Neuro-QoL) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El Neuro-QOL Fatigue es una encuesta breve confiable y validada de 19 ítems sobre la fatiga, completada por el participante. Cada ítem se calificó en una escala de 1 a 5, siendo 5 el más grave. El rango de puntaje total es de 19 a 95. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor fatiga y un mayor impacto de MG en las actividades. Las estimaciones se basaron en el MMRM que incluía el grupo de tratamiento, la región del factor de estratificación y la puntuación de fatiga de Neuro-QoL al inicio, la visita del estudio y la visita del estudio por interacción del grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con miastenia grave Actividades de la vida diaria (MG-ADL) Reducción total de la puntuación de al menos 3 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El MG-ADL es un cuestionario de 8 puntos que se centró en los síntomas relevantes y el desempeño funcional de las actividades de la vida diaria en participantes con MG. Los 8 ítems del cuestionario MGADL se derivaron de los componentes basados ​​en síntomas de la escala QMG original de 13 ítems para evaluar la discapacidad secundaria a ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de las extremidades. (2 elementos) deterioro relacionado con efectos de MG. En este instrumento de estado funcional, cada respuesta se calificó de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de puntuación total de MG-ADL fue de 0 a 24. Una disminución en la puntuación indicó una mejora. Se informa el porcentaje de participantes con una reducción de ≥3 puntos en la puntuación total de MG-ADL. Las estimaciones se basaron en un GLMM que incluía el grupo de tratamiento, la región del factor de estratificación y la puntuación total de MG-ADL al inicio, la visita del estudio y la interacción entre la visita del estudio y el grupo de tratamiento.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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