Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ravulizumab biztonságossági és hatásossági vizsgálata generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőtteknél

2023. augusztus 16. frissítette: Alexion

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a ravulizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a komplement-gátlók kezelésében naiv, generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a ravulizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Csehország, 128 01
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Csehország, 708 52
        • Clinical Trial Site
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Clinical Trial Site
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dánia, 8200
        • Clinical Trial Site
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Dánia, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4409
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85082
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Clinical Trial Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 08013
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Clinical Trial Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Detroit Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Clinical Trial Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97499
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4206
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trial Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29459
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78753
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Clinical Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Clinical Trial Site
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Clinical Trial Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59037
        • Clinical Trial Site
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Franciaország, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Franciaország, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Noord-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Clinical Trial Site
  • Izrael
    • Hefa
      • Haifa, Hefa, Izrael, 3109601
        • Clinical Trial Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Trial Site
  • Japán
      • Hanamaki-shi, Japán, 025-0075
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japán, 100-0001
        • Clinical Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Chiba
      • Chuo Ku, Chiba, Japán, 260-8677
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Clinical Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Clinical Trial Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Clinical Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 120-0047
        • Clinical Trial Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Clinical Trial Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japán, 594-0073
        • Clinical Trial Site
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Clinical Trial Site
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Clinical Trial Site
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Clinical Trial Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-8552
        • Clinical Trial Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Clinical Trial Site
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japán, 0630005
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Clinical Trial Site
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A2B4
        • Clinical Trial Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinical Trial Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Clinical Trial Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Clinical Trial Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Clinical Trial Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97070
        • Clinical Trial Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Clinical Trial Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 6120
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
        • Clinical Trial Site
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Olaszország, 16132
        • Clinical Trial Site
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Clinical Trial Site
    • Roma
      • Bergamo, Roma, Olaszország, 24127
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Olaszország, 00189
        • Clinical Trial Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98124
        • Clinical Trial Site
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Clinical Trial Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Clinical Trial Site
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Clinical Trial Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat időpontja előtt legalább 6 hónappal (180 nappal) Myasthenia Gravis-szal diagnosztizálták, amelyet meghatározott kritériumok igazolnak.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America Clinical Classification Class II-IV a szűréskor.
  3. Az MG-ADL profilnak ≥ 6-nak kell lennie a szűrés és a randomizáláskor (1. nap).
  4. A meningococcus fertőzések (N meningitidis) kockázatának csökkentése érdekében a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 éven belül vagy annak megkezdésekor beoltották a meningococcus fertőzések ellen.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  1. Bármilyen aktív vagy kezeletlen timoma. Az anamnézisben szereplő csecsemőmirigy-karcinóma vagy csecsemőmirigy rosszindulatú daganata, kivéve, ha megfelelő kezeléssel meggyógyult, és a szűrés előtt legalább 5 évig nem volt bizonyíték a kiújulásra.
  2. A thymectomia anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  3. N meningitidis fertőzés anamnézisében.

  4. Az alábbiak használata az alábbiakban meghatározott időtartamon belül:

    • IV immunglobulin a randomizálást követő 4 héten belül
    • Plazmacsere alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül
    • A rituximab alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
  5. Azok a résztvevők, akik korábban kaptak komplementgátló kezelést (például ekulizumab).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ravulizumab
A résztvevők ravulizumabot kapnak a vizsgálat idejére.
Biológiai: Ravulizumab
Koncentrált, steril, tartósítószer-mentes vizes oldat (10 milligramm [mg]/milliliter [ml]) egyszer használatos, 30 ml-es injekciós üvegben intravénás (IV) infúzióhoz. Egyszeri telítő adag az 1. napon, majd a 15. napon kezdődő rendszeres fenntartó adagolás, a testtömeg alapján.
Más nevek:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a vizsgálat 26 hetes, randomizált-kontrollos időszaka alatt, ezt követően belépnek a vizsgálat nyílt kiterjesztési időszakába, és ravulizumabot kapnak.
Drog: Placebo
Hozzáillő, steril, tartósítószer-mentes vizes oldat egyszer használatos, 30 ml-es injekciós üvegben iv. infúzióhoz. Egyszeri telítő adag az 1. napon, majd a 15. napon kezdődő rendszeres fenntartó adagolás, a testtömeg alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Myasthenia Gravis-napi életvitel (MG-ADL) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az MG-ADL egy 8 pontos kérdőív, amely a releváns tünetekre és a mindennapi tevékenységek funkcionális teljesítményére összpontosított MG-ben szenvedő résztvevőknél. Az MGADL kérdőív 8 tétele az eredeti, 13 tételes QMG skála tünetalapú komponenseiből származott a szem (2 elem), a bulbar (3 elem), a légzőszervi (1 elem) és a motoros vagy végtagok okozta fogyatékosság felmérésére. (2 tétel) MG hatásokhoz kapcsolódó értékvesztés. Ebben a funkcionális állapotú eszközben minden választ 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) osztályoztak. A teljes MG-ADL pontszám 0 és 24 között volt. A pontszám csökkenése javulást jelez. A becslések vegyes hatású ismételt méréseken (MMRM) alapultak, amelyek magukban foglalták a kezelési csoportot, a rétegződési faktor régiót és az MG-ADL összpontszámát a kiinduláskor, a vizsgálati látogatást és a vizsgálati látogatást a kezelési csoportok interakciójánként.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A QMG pontozási rendszer 13 elemből állt: okuláris (2 elem), arc (1 elem), bulbar (2 elem), bruttó motor (6 elem), axiális (1 elem) és légzés (1 elem); mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott, ahol a 3 a legsúlyosabb. A teljes QMG-pontszám 0 és 39 között van. A QMG pontozási rendszert az MG terápia objektív értékelésének tekintették, és az őrizomcsoportok kvantitatív vizsgálatán alapult. A pontszám csökkenése javulást jelez. A becslések az MMRM-en alapultak, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a rétegződési faktor régiót és a QMG összpontszámot a kiinduláskor, a vizsgálati látogatást és a vizsgálati látogatást a kezelési csoportok interakciójánként.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) összpontszáma legalább 5 ponttal csökkent a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A QMG pontozási rendszer 13 elemből állt: okuláris (2 elem), arc (1 elem), bulbar (2 elem), bruttó motor (6 elem), axiális (1 elem) és légzés (1 elem); mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott, ahol a 3 a legsúlyosabb. A teljes QMG-pontszám 0 és 39 között van. A pontszám csökkenése javulást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a QMG összpontszáma ≥5 ponttal csökkent. A becslések egy általánosított lineáris vegyes modellen (GLMM) alapultak, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a rétegződési faktor régiót és a QMG összpontszámot a kiinduláskor, a vizsgálati látogatást és a vizsgálati látogatást a kezelési csoportok interakciójánként.
26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a felülvizsgált 15 komponens Myasthenia Gravis életminőségben (MG-QOL15r) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét

A felülvizsgált Myasthenia Gravis Qualify of Life 15 tételes skála (MG-QOL15r) egy egészséggel kapcsolatos QoL értékelő eszköz, amely kifejezetten az MG-ben szenvedő résztvevőkre vonatkozik. Az MG-QOL15r-t úgy tervezték, hogy információt nyújtson a résztvevők károsodásról és fogyatékosságról alkotott észleléséről, meghatározza a betegség megnyilvánulásainak tolerálhatóságának mértékét, valamint hogy könnyen beadható és értelmezhető legyen. Mindegyik tételt 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 2 a legsúlyosabb. Az MG-QOL15r pontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű és elégedetlenséget jeleztek az MG-vel kapcsolatos diszfunkcióra.

A becslések az MMRM-en alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktor régiót és a kiindulási MG-QOL15r pontszámot, a vizsgálati látogatást és a vizsgálati látogatást a kezelési csoportok interakciójánként.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a neurológiai életminőség (Neuro-QoL) fáradtsági pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A Neuro-QOL Fáradtság egy megbízható és validált rövid, 19 tételes fáradtságfelmérés, amelyet a résztvevő tölt ki. Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékeltek, ahol az 5 a legsúlyosabb. Az összpontszám 19 és 95 között van. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot és az MG aktivitásra gyakorolt ​​nagyobb hatását jelezték. A becslések az MMRM-en alapultak, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a rétegződési faktor régiót és a kiindulási állapot Neuro-QoL fáradtsági pontszámát, a vizsgálati látogatást és a vizsgálati látogatást a kezelési csoportok interakciójánként.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Myasthenia Gravis-ban szenvedő mindennapi életvitel (MG-ADL) a teljes pontszám legalább 3 ponttal csökkent a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Az MG-ADL egy 8 pontos kérdőív, amely a releváns tünetekre és a mindennapi tevékenységek funkcionális teljesítményére összpontosított MG-ben szenvedő résztvevőknél. Az MGADL kérdőív 8 tétele az eredeti, 13 tételes QMG skála tünetalapú komponenseiből származott a szem (2 elem), a bulbar (3 elem), a légzőszervi (1 elem) és a motoros vagy végtagok okozta fogyatékosság felmérésére. (2 tétel) MG hatásokhoz kapcsolódó értékvesztés. Ebben a funkcionális állapotú eszközben minden választ 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) osztályoztak. A teljes MG-ADL pontszám 0 és 24 között volt. A pontszám csökkenése javulást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az MG-ADL összpontszáma ≥3 ponttal csökkent. A becslések egy GLMM-en alapultak, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a rétegződési faktor régiót és az MG-ADL összpontszámát a kiinduláskor, a vizsgálati látogatást és a vizsgálati látogatást a kezelési csoportok interakciójánként.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a Ravulizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel