Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabin turvallisuus- ja tehotutkimus aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ravulitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi komplementti-inhibiittorihoitoa saamattomilla aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Noord-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Clinical Trial Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Clinical Trial Site
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Clinical Trial Site
  • Israel
    • Hefa
      • Haifa, Hefa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Clinical Trial Site
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • Clinical Trial Site
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Clinical Trial Site
    • Roma
      • Bergamo, Roma, Italia, 24127
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Clinical Trial Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
        • Clinical Trial Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Japani
      • Hanamaki-shi, Japani, 025-0075
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japani, 100-0001
        • Clinical Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Chiba
      • Chuo Ku, Chiba, Japani, 260-8677
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Clinical Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Clinical Trial Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Clinical Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 120-0047
        • Clinical Trial Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Clinical Trial Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japani, 594-0073
        • Clinical Trial Site
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
        • Clinical Trial Site
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Clinical Trial Site
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Clinical Trial Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-8552
        • Clinical Trial Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Clinical Trial Site
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japani, 0630005
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Clinical Trial Site
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A2B4
        • Clinical Trial Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinical Trial Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Clinical Trial Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Clinical Trial Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Clinical Trial Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Clinical Trial Site
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Ranska, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Ranska, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Clinical Trial Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
        • Clinical Trial Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Clinical Trial Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 6120
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Clinical Trial Site
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Clinical Trial Site
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Tanska, 8200
        • Clinical Trial Site
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Tanska, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 128 01
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tšekki, 708 52
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4409
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85082
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Clinical Trial Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 08013
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Clinical Trial Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Clinical Trial Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97499
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4206
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trial Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29459
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78753
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Clinical Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi Myasthenia Gravis vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen seulontakäynnin päivämäärää, mikä vahvistetaan erityisillä kriteereillä.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America Kliininen luokitus Luokka II–IV seulonnassa.
  3. MG-ADL-profiilin on oltava ≥ 6 seulonnassa ja satunnaistuksessa (päivä 1).
  4. Rokotettu meningokokki-infektioita vastaan ​​3 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai sen aloittamisen yhteydessä meningokokki-infektion (N meningitidis) riskin vähentämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Mikä tahansa aktiivinen tai hoitamaton tymooma. Aiempi kateenkorvan syöpä tai kateenkorvan pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 5 vuoden ajan ennen seulontaa.
  2. Aiemmat kateenpoistoleikkaukset 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. N-meningitidis-infektion historia.

  4. Seuraavien käyttö alla määritetyn ajanjakson aikana:

    • IV immunoglobuliini 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
    • Plasmanvaihdon käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
    • Rituksimabin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa komplementin estäjillä (esimerkiksi ekulitsumabilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravulitsumabi
Osallistujat saavat ravulitsumabia tutkimuksen ajan.
Biologinen: Ravulitsumabi
Konsentroitu steriili, säilöntäaineeton vesiliuos (10 milligrammaa [mg]/millilitra [ml]) kertakäyttöisessä, 30 ml:n injektiopullossa suonensisäistä (IV) infuusiota varten. Yksittäinen latausannos päivänä 1, jonka jälkeen säännöllinen ylläpitoannostus alkaa päivästä 15 painon perusteella.
Muut nimet:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä tutkimuksen 26 viikon satunnaistetusti kontrolloidun jakson aikana, jonka jälkeen he siirtyvät tutkimuksen avoimeen jatkojaksoon ja saavat ravulitsumabia.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva, steriili, säilöntäaineeton vesiliuos kertakäyttöisessä, 30 ml:n injektiopullossa IV-infuusiota varten. Yksittäinen latausannos päivänä 1, jonka jälkeen säännöllinen ylläpitoannostus alkaa päivästä 15 painon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Myasthenia Gravis - Päivittäisen elämän toiminnan (MG-ADL) kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
MG-ADL on 8-pisteinen kyselylomake, joka keskittyi oleellisiin oireisiin ja päivittäisten toimintojen toiminnalliseen suoritukseen osallistujilla, joilla on MG. MGADL-kyselyn 8 kohtaa johdettiin alkuperäisen 13-kohdan QMG-asteikon oirepohjaisista komponenteista, joilla arvioitiin silmän (2 kohtaa), bulbar- (3 kohtaa), hengityselimiä (1 kohta) ja moottorin tai raajan vammaisuutta. (2 erää) MG:n vaikutuksiin liittyvä arvonalennus. Tässä toiminnallisen tilan instrumentissa jokainen vaste arvosteltiin 0 (normaali) - 3 (vakavin). MG-ADL:n kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0–24. Pisteiden lasku osoitti paranemista. Arviot perustuivat Mixed Effect Repeated Measure (MMRM) -mittauksiin, jotka sisälsivät hoitoryhmän, kerrostustekijäalueen ja MG-ADL-kokonaispisteet lähtötilanteessa, tutkimuskäynnin ja tutkimuskäynnin hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia graviksen (QMG) kokonaispistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
QMG-pisteytysjärjestelmä koostui 13 kohdasta: silmät (2 kohdetta), kasvot (1 kohde), bulbar (2 kohdetta), bruttomoottori (6 kohdetta), aksiaalinen (1 kohde) ja hengitys (1 kohde); jokainen arvosana 0–3, ja 3 oli vakavin. QMG-pisteiden kokonaisarvo on 0–39. QMG-pisteytysjärjestelmää pidettiin MG-hoidon objektiivisena arviointina, ja se perustui vartiolihasryhmien kvantitatiiviseen testaukseen. Pisteiden lasku osoitti paranemista. Arviot perustuivat MMRM:ään, joka sisälsi hoitoryhmän, kerrostustekijäalueen ja QMG-kokonaispisteet lähtötilanteessa, tutkimuskäynnin ja tutkimuskäynnin hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) kokonaispisteiden vähennys vähintään 5 pistettä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
QMG-pisteytysjärjestelmä koostui 13 kohdasta: silmät (2 kohdetta), kasvot (1 kohde), bulbar (2 kohdetta), bruttomoottori (6 kohdetta), aksiaalinen (1 kohde) ja hengitys (1 kohde); jokainen arvosana 0–3, ja 3 oli vakavin. QMG-pisteiden kokonaisarvo on 0–39. Pisteiden lasku osoitti paranemista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden QMG-kokonaispistemäärä on laskenut ≥5 pistettä, raportoidaan. Arviot perustuivat yleistettyyn lineaariseen sekamalliin (GLMM), joka sisälsi hoitoryhmän, kerrostustekijäalueen ja QMG-kokonaispisteet lähtötilanteessa, tutkimuskäynnin ja tutkimuskäynnin hoitoryhmittäin.
Viikko 26
Muutos lähtötasosta tarkistetussa 15:n komponentin myasthenia gravis -elämänlaadussa (MG-QOL15r) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26

Uudistettu Myasthenia Gravis Qualify of Life 15-kohdan asteikko (MG-QOL15r) on terveyteen liittyvä elämänlaatua arvioiva instrumentti, joka on tarkoitettu erityisesti MG-potilaille. MG-QOL15r on suunniteltu antamaan tietoa osallistujien käsityksistä heikentyneestä ja vammasta, määrittämään, missä määrin sairauden ilmenemismuotoja siedetään, ja se on helppo antaa ja tulkita. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0-2, jolloin 2 oli vakavin. MG-QOL15r-pisteiden vaihteluväli on 0–30. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa MG:hen liittyvän toimintahäiriön laajuutta ja tyytymättömyyttä siihen.

Arviot perustuvat MMRM:ään, joka sisälsi hoitoryhmän, kerrostustekijäalueen ja MG-QOL15r-pistemäärän lähtötilanteessa, tutkimuskäynnin ja tutkimuskäynnin hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) väsymyspisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Neuro-QOL-väsymys on luotettava ja validoitu lyhyt 19 kohdan väsymystutkimus, jonka osallistuja suorittaa. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1-5, ja 5 oli vakavin. Kokonaispistemäärä on 19-95. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa väsymystä ja MG:n suurempaa vaikutusta toimintaan. Arviot perustuivat MMRM:ään, joka sisälsi hoitoryhmän, kerrostustekijäalueen ja neuro-QoL-väsymyspisteet lähtötilanteessa, tutkimuskäynnin ja tutkimuskäynnin hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myasthenia gravis päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) kokonaispistemäärän aleneminen vähintään 3 pisteellä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
MG-ADL on 8-pisteinen kyselylomake, joka keskittyi oleellisiin oireisiin ja päivittäisten toimintojen toiminnalliseen suoritukseen osallistujilla, joilla on MG. MGADL-kyselyn 8 kohtaa johdettiin alkuperäisen 13-kohdan QMG-asteikon oirepohjaisista komponenteista, joilla arvioitiin silmän (2 kohtaa), bulbar- (3 kohtaa), hengityselimiä (1 kohta) ja moottorin tai raajan vammaisuutta. (2 erää) MG:n vaikutuksiin liittyvä arvonalennus. Tässä toiminnallisen tilan instrumentissa jokainen vaste arvosteltiin 0 (normaali) - 3 (vakavin). MG-ADL:n kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0–24. Pisteiden lasku osoitti paranemista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MG-ADL:n kokonaispistemäärä on laskenut ≥3 pistettä, raportoidaan. Arviot perustuivat GLMM:ään, joka sisälsi hoitoryhmän, kerrostustekijäalueen ja MG-ADL-kokonaispisteet lähtötilanteessa, tutkimuskäynnin ja tutkimuskäynnin hoitoryhmittäin.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa