전신성 중증 근무력증이 있는 성인에서 Ravulizumab의 안전성 및 효능 연구
2023년 8월 16일 업데이트: Alexion
보체 억제제를 사용하지 않고 전신 중증 근무력증이 있는 성인 환자에서 라불리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 전신 중증 근무력증(gMG) 참가자의 치료를 위한 라불리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
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Leiden, Noord-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
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Daegu, 대한민국, 41404
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 03722
- Clinical Trial Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Clinical Trial Site
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 05030
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Seoul, 대한민국, 3080
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
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Jutland
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Aarhus N, Jutland, 덴마크, 8200
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North Jutland Region
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Aalborg, North Jutland Region, 덴마크, 9000
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Berlin, 독일, D-10117
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97070
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 6120
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4409
- Clinical Trial Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Clinical Trial Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85082
- Clinical Trial Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Clinical Trial Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Trial Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Burlington, Massachusetts, 미국, 08013
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 48201
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Clinical Trial Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10075
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Clinical Trial Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97499
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4206
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Charleston, South Carolina, 미국, 29459
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78753
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Dallas, Texas, 미국, 75214
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trial Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Zürich, 스위스, 8091
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Barcelona, 스페인, 08035
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 8025
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Barcelona, 스페인, 8036
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Madrid, 스페인, 28040
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinical Trial Site
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Murcia, 스페인, 30120
- Clinical Trial Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Clinical Trial Site
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Clinical Trial Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Clinical Trial Site
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Hefa
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Haifa, Hefa, 이스라엘, 3109601
- Clinical Trial Site
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Clinical Trial Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- Clinical Trial Site
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Genoa
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Genova, Genoa, 이탈리아, 16132
- Clinical Trial Site
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Roma
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Bergamo, Roma, 이탈리아, 24127
- Clinical Trial Site
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Clinical Trial Site
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Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- Clinical Trial Site
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98124
- Clinical Trial Site
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Hanamaki-shi, 일본, 025-0075
- Clinical Trial Site
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Tokyo, 일본, 100-0001
- Clinical Trial Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Clinical Trial Site
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Chiba
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Chuo Ku, Chiba, 일본, 260-8677
- Clinical Trial Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Clinical Trial Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Clinical Trial Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Clinical Trial Site
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 120-0047
- Clinical Trial Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Clinical Trial Site
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
- Clinical Trial Site
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, 일본, 594-0073
- Clinical Trial Site
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
- Clinical Trial Site
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Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
- Clinical Trial Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Clinical Trial Site
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-8552
- Clinical Trial Site
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Clinical Trial Site
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Sapporo
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Sapporo-shi, Sapporo, 일본, 0630005
- Clinical Trial Site
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Clinical Trial Site
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Clinical Trial Site
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Clinical Trial Site
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Clinical Trial Site
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Brno, 체코, 62500
- Clinical Trial Site
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Prague, 체코, 140 59
- Clinical Trial Site
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 128 01
- Clinical Trial Site
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, 체코, 708 52
- Clinical Trial Site
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Montreal, 캐나다, H3A2B4
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Clinical Trial Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Clinical Trial Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Clinical Trial Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Clinical Trial Site
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Garches, 프랑스, 92380
- Clinical Trial Site
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Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Clinical Trial Site
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 13385
- Clinical Trial Site
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Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 6000
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 기준에 의해 확인된 스크리닝 방문 날짜로부터 적어도 6개월(180일) 이전에 중증 근무력증으로 진단된 자.
- 중증 근무력증 Foundation of America 임상 분류 분류 II에서 IV까지 스크리닝 시.
- MG-ADL 프로파일은 스크리닝 및 무작위배정(1일)에서 ≥ 6이어야 합니다.
- 수막구균 감염(N meningitidis)의 위험을 줄이기 위해 연구 약물을 시작하기 전 또는 그 시점에 3년 이내에 수막구균 감염에 대해 백신을 접종했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 활동성 또는 치료되지 않은 흉선종. 스크리닝 전 ≥ 5년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 흉선 암종 또는 흉선 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선 절제술의 병력.
- N meningitidis 감염의 병력.
아래에 명시된 기간 내에 다음을 사용하십시오.
- 무작위화 4주 이내 IV 면역글로불린
- 무작위화 4주 이내에 혈장 교환 사용
- 스크리닝 6개월 이내 리툭시맙 사용
- 이전에 보체 억제제(예: eculizumab)로 치료를 받은 적이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라불리주맙
참가자는 연구 기간 동안 라불리주맙을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입용 일회용 30mL 바이알에 들어 있는 방부제가 없는 농축 멸균 수용액(10밀리그램[mg]/밀리리터[mL]).
체중을 기준으로 1일차에 단일 로딩 용량을 투여한 후 15일차부터 정기적인 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구의 26주 무작위 통제 기간 동안 위약을 받게 되며, 그 후 연구의 공개 연장 기간에 들어가 라불리주맙을 받게 됩니다.
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IV 주입용 1회용 30mL 바이알에 들어 있는 일치하는 멸균 무보존제 수용액.
체중을 기준으로 1일차에 단일 로딩 용량을 투여한 후 15일차부터 정기적인 유지 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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MG-ADL은 MG 참가자의 관련 증상 및 일상 생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8점 설문지입니다.
MGADL 설문지의 8개 항목은 안구(2개 항목), 구근(3개 항목), 호흡기(1개 항목) 및 총 운동 또는 사지에 이차적인 장애를 평가하기 위해 원래 13개 항목 QMG 척도의 증상 기반 구성 요소에서 파생되었습니다. (2 항목) MG의 효과와 관련된 장애.
이 기능적 상태 도구에서 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심각함)으로 등급이 매겨졌습니다.
총 MG-ADL 점수의 범위는 0~24점이었다.
점수의 감소는 개선을 나타냈습니다.
추정치는 기준선에서의 치료군, 층화 요인 영역 및 MG-ADL 총점, 연구 방문 및 치료군 상호작용에 의한 연구 방문을 포함하는 혼합 효과 반복 측정(MMRM)을 기반으로 했습니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 정량적 중증 근무력증(QMG) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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QMG 채점 시스템은 안구(2개 항목), 안면(1개 항목), 구근(2개 항목), 총 운동(6개 항목), 축(1개 항목) 및 호흡기(1개 항목)의 13개 항목으로 구성됩니다. 각 등급은 0에서 3까지이며 3이 가장 심각합니다.
총 QMG 점수의 범위는 0에서 39까지입니다.
QMG 점수 체계는 MG에 대한 치료의 객관적인 평가로 간주되었으며 센티넬 근육 그룹의 정량적 테스트를 기반으로 했습니다.
점수의 감소는 개선을 나타냈습니다.
추정치는 기준선에서의 치료군, 층화 요인 영역 및 QMG 총점, 연구 방문 및 치료군 상호작용에 의한 연구 방문을 포함하는 MMRM을 기반으로 했습니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 QMG(정량적 중증 근무력증) 총 점수가 최소 5점 감소한 참가자 비율
기간: 26주차
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QMG 채점 시스템은 안구(2개 항목), 안면(1개 항목), 구근(2개 항목), 총 운동(6개 항목), 축(1개 항목) 및 호흡기(1개 항목)의 13개 항목으로 구성됩니다. 각 등급은 0에서 3까지이며 3이 가장 심각합니다.
총 QMG 점수의 범위는 0에서 39까지입니다.
점수의 감소는 개선을 나타냈습니다.
QMG 총 점수가 5점 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
추정치는 기준선에서의 치료군, 층화 인자 영역 및 QMG 총점, 연구 방문 및 치료군 상호작용에 의한 연구 방문을 포함하는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 기반으로 했습니다.
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26주차
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26주에 수정된 15개 구성 요소 중증 근무력증 삶의 질(MG-QOL15r)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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개정된 중증 근무력증 삶의 질 15개 항목 척도(MG-QOL15r)는 MG 참가자에게 특정한 건강 관련 QoL 평가 도구입니다. MG-QOL15r은 장애 및 장애에 대한 참가자의 인식에 대한 정보를 제공하고 질병 발현이 허용되는 정도를 결정하며 쉽게 관리 및 해석되도록 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 2까지 등급이 매겨졌으며 2가 가장 심각했습니다. MG-QOL15r 점수의 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 MG 관련 기능 장애의 정도와 불만이 더 컸음을 나타냅니다. 추정치는 기준선에서의 치료군, 층화 인자 영역 및 MG-QOL15r 점수, 연구 방문 및 치료군 상호작용에 의한 연구 방문을 포함하는 MMRM을 기반으로 합니다. |
기준선, 26주차
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26주차 신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 피로 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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Neuro-QOL Fatigue는 참가자가 완료한 피로에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 간단한 19개 항목 조사입니다.
각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되었으며 5가 가장 심각했습니다.
총점의 범위는 19~95점입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높고 MG가 활동에 미치는 영향이 더 컸습니다.
추정치는 기준선에서의 치료군, 층화 인자 영역 및 Neuro-QoL 피로 점수, 연구 방문 및 치료 그룹 상호작용에 의한 연구 방문을 포함하는 MMRM을 기반으로 했습니다.
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기준선, 26주차
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중증 근무력증이 있는 참가자의 비율 일상 생활 활동(MG-ADL) 26주차에 총점 3점 이상 감소
기간: 26주차
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MG-ADL은 MG 참가자의 관련 증상 및 일상 생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8점 설문지입니다.
MGADL 설문지의 8개 항목은 안구(2개 항목), 구근(3개 항목), 호흡기(1개 항목) 및 총 운동 또는 사지에 이차적인 장애를 평가하기 위해 원래 13개 항목 QMG 척도의 증상 기반 구성 요소에서 파생되었습니다. (2 항목) MG의 효과와 관련된 장애.
이 기능적 상태 도구에서 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심각함)으로 등급이 매겨졌습니다.
총 MG-ADL 점수의 범위는 0~24점이었다.
점수의 감소는 개선을 나타냈습니다.
MG-ADL 총 점수가 3점 이상 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
추정치는 기준선에서의 치료군, 계층화 인자 영역 및 MG-ADL 총점, 연구 방문 및 치료군 상호작용에 의한 연구 방문을 포함하는 GLMM을 기반으로 했습니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1210-MG-306
- 2018-003243-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .