敗血症性ショック患者における急性腎障害中の硫酸インドキシルの予後値血清濃度。 (TOX-AKI)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
敗血症性ショック患者における急性腎障害時のインドキシル硫酸の予後値血清濃度の決定：TOX-AKI研究
敗血症性ショック中の急性腎障害 (AKI) の発症は頻繁であり、高い死亡率と関連しています。
腎代替療法の使用にもかかわらず、この死亡率の増加の理由はまだ不明です。
尿毒症毒素 (腎機能の喪失に伴って蓄積する溶質) の有害な影響は、過去 10 年間、慢性腎臓病患者で増加しています。
これらの溶質の中で、インドキシル硫酸 (IS) は心血管合併症の発症と免疫応答の障害に関連しています。
敗血症性腎障害の予後における尿毒症毒素、特に IS の役割は不明です。
研究者らは、IS の血清濃度と、敗血症性ショックで入院し、AKI を発症した患者の死亡率との関係を分析することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病の間、尿毒症毒素は、心血管系、免疫系、内皮および骨代謝を標的とする潜在的な有害な溶質として広く説明されてきました。
しかし、AKI (急性腎障害) 中のこれらの尿毒症毒素の潜在的な蓄積と有害作用については何も知られていません。
この研究の目的は、敗血症性ショックおよび AKI で入院した患者の死亡率における尿毒症毒素、特に IS (インドキシル硫酸塩) の役割を調査することです。
この研究は、異なる尿毒症毒素の血中濃度の動態と、死亡率および腎機能との関係についても初めて説明します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アミアン大学病院の医療集中治療室に入院している 18 歳以上の患者
- 敗血症性ショックの存在（輸液蘇生後の持続性低血圧に関連する敗血症で、MAP > 65 mmHg および/または血清乳酸値 > 2 mmol/L を維持するために昇圧剤が必要）。
- -ICUへの入院後72時間のAKI（KDIGO>または同等1）の証拠：利尿<0.5ml / kg / hで6〜12時間または>または同等の1.5〜1.9倍の増加または血清中> 26.5マイクロモル/ Lベースラインからのクレアチニン
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 国民健康保険適用
除外基準:
- -既知の入院前（入院前の最後の3か月） 推定糸球体濾過率によって定義される進行した慢性腎臓病 < 60 ml /分 / 1.73m平方
- 妊娠
- -腎閉塞の存在または強い臨床的疑い
- 瀕死の患者 (期待余命 < 48 時間)
- 心肺停止
- 10 g / dl未満のヘモグロビンレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：患者が集中治療室に入院してから28日目
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急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者の死亡率
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患者が集中治療室に入院してから28日目
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死亡率
時間枠：患者が集中治療室に入院してから90日目
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急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者の死亡率
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患者が集中治療室に入院してから90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した 1 日後
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院した 1 日後
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから2日目
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから2日目
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから3日目
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから3日目
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから4日目
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから4日目
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから5日目
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから5日目
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した6日後
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院した6日後
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インドキシル硫酸の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから7日目
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インドキシル硫酸の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから7日目
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した 1 日後
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院した 1 日後
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから2日目
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院してから2日目
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから3日目
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院してから3日目
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから4日目
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院してから4日目
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから5日目
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院してから5日目
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した6日後
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院した6日後
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パラクレジル硫酸（PRS）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから7日目
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敗血症性ショックで入院し、急性腎障害を発症した患者の血中パラクレジル硫酸塩（PRS）濃度を測定します。
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患者が集中治療室に入院してから7日目
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した 1 日後
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院した 1 日後
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから2日目
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院してから2日目
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから3日目
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院してから3日目
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから4日目
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院してから4日目
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから5日目
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院してから5日目
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した6日後
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院した6日後
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから7日目
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FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) の血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます。
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患者が集中治療室に入院してから7日目
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した 1 日後
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院した 1 日後
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから2日目
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから2日目
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから3日目
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから3日目
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから4日目
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから4日目
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから5日目
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから5日目
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院した6日後
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院した6日後
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クロトーの血中濃度
時間枠：患者が集中治療室に入院してから7日目
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Klothoの血中濃度は、急性腎障害を発症した敗血症性ショックで入院した患者で測定されます
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患者が集中治療室に入院してから7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。