Prognostische waarde Serumconcentratie van indoxylsulfaat tijdens acuut nierletsel bij patiënten met septische shock. (TOX-AKI)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bepaling van de prognostische waarde Serumconcentratie van indoxylsulfaat tijdens acuut nierletsel bij patiënten met septische shock: TOX-AKI-onderzoek
De ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) tijdens septische shock komt vaak voor en gaat gepaard met een hoog sterftecijfer.
De reden van deze verhoogde mortaliteit ondanks het gebruik van nierfunctievervangende therapie is nog onbekend.
De schadelijke effecten van uremische toxines (opgeloste stoffen die zich ophopen met het verlies van de nierfunctie) zijn de afgelopen tien jaar toegenomen bij patiënten met chronische nierziekte.
Onder die opgeloste stoffen wordt indoxylsulfaat (IS) geassocieerd met de ontwikkeling van cardiovasculaire complicaties en verslechtering van de immuunrespons.
De rol van uremische toxines en in het bijzonder IS bij de prognose van septische nierbeschadiging is onbekend.
De onderzoekers stellen voor om de relatie te analyseren tussen de serumconcentratie van IS en de mortaliteit van patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor een septische shock en die een AKI ontwikkelden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens chronische nierziekte zijn de uremische toxines algemeen beschreven als mogelijk schadelijke opgeloste stoffen die zich richten op het cardiovasculaire systeem, het immunologische systeem, het endotheel en het botmetabolisme.
Er is echter niets bekend over de mogelijke accumulatie en nadelige effecten van die uremische toxines tijdens AKI (Acute Kidney Injury).
Het doel van deze studie is om de rol van de uremische toxines en in het bijzonder IS (Indoxyl Sulfate) te onderzoeken in de mortaliteit van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en AKI.
Deze studie zal ook voor het eerst de kinetiek beschrijven van de bloedconcentratie van verschillende uremische toxines en hun relatie met de mortaliteit en de nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen in de medische intensive care van het academisch ziekenhuis van Amiens
- Aanwezigheid van een septische shock (sepsis geassocieerd met een aanhoudende hypotensie na vochttoediening en waarbij vasopressoren nodig zijn om MAP > 65 mmHg en/of serumlactaatspiegel > 2 mmol/L te handhaven).
- Bewijs van AKI (KDIGO > of gelijk1) in de 72 uur na opname op de IC: diurese < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 tot 12 uur of > of gelijk 1,5 tot 1,9-voudige toename of > 26,5 micromol/l in serum creatinine vanaf de basislijn
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- bekende pre-hospitaalopname (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname) gevorderde chronische nierziekte gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml / min / 1,73 vierkante meter
- Zwangerschap
- Aanwezigheid of sterk klinisch vermoeden van nierobstructie
- Stervende patiënten (verwachte levensduur < 48 uur)
- Hartstilstand
- Hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 28 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Sterfte van patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel ontwikkelden
|
op dag 28 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 90 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Sterfte van patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel ontwikkelden
|
op dag 90 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van indoxylsulfaat zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS)
Tijdsspanne: op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Bloedconcentratie van paracresylsulfaat (PRS) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tijdsspanne: op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 1 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 2 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 3 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 4 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 5 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 6 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
|
Bloedconcentratie van Klotho
Tijdsspanne: op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
De bloedconcentratie van Klotho zal worden gemeten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock en die een acuut nierletsel hebben ontwikkeld
|
op dag 7 nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .