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Valore prognostico Concentrazione sierica di indossilsolfato durante danno renale acuto in pazienti con shock settico. (TOX-AKI)

5 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Determinazione della concentrazione sierica del valore prognostico dell'indossilsolfato durante il danno renale acuto nei pazienti con shock settico: studio TOX-AKI

Lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) durante lo shock settico è frequente ed è associato ad un alto tasso di mortalità. La ragione di questo aumento della mortalità nonostante l'uso della terapia renale sostitutiva è ancora sconosciuta. Gli effetti deleteri delle tossine uremiche (soluti che si accumulano con la perdita della funzione renale) sono aumentati nell'ultimo decennio nei pazienti con malattia renale cronica. Tra questi soluti, l'indossilsolfato (IS) è associato allo sviluppo di complicanze cardiovascolari e alla compromissione della risposta immunitaria. Il ruolo delle tossine uremiche e in particolare dell'IS nella prognosi del danno renale settico non è noto. I ricercatori si propongono di analizzare la relazione tra la concentrazione sierica di IS e la mortalità dei pazienti ricoverati per shock settico che hanno sviluppato un AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la malattia renale cronica le tossine uremiche sono state ampiamente descritte come potenziali soluti dannosi che colpiscono il sistema cardiovascolare, il sistema immunologico, l'endotelio e il metabolismo osseo. Tuttavia, non si sa nulla del potenziale accumulo e degli effetti peggiorativi di queste tossine uremiche durante l'AKI (danno renale acuto). L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare il ruolo delle tossine uremiche e in particolare dell'IS (Indoxyl Sulfate) nella mortalità dei pazienti ricoverati per shock settico e AKI. Questo studio descriverà anche per la prima volta la cinetica della concentrazione ematica di diverse tossine uremiche e la loro relazione con la mortalità e la funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Amiens
  • Presenza di shock settico (sepsi associata a ipotensione persistente dopo la rianimazione con fluidi e che richiede vasopressori per mantenere MAP > 65 mmHg e/o livello di lattato sierico > 2 mmol/L).
  • Evidenza di AKI (KDIGO > o uguale1) nelle 72 ore successive al ricovero in terapia intensiva: diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6-12 ore o > o uguale aumento da 1,5 a 1,9 volte o > 26,5 micromoli/l nel siero creatinina dal basale
  • modulo di consenso informato scritto firmato
  • coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • pre-ricovero noto (negli ultimi 3 mesi precedenti il ​​ricovero) malattia renale cronica avanzata definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
  • Gravidanza
  • Presenza o forte sospetto clinico di ostruzione renale
  • Pazienti moribondi (vita attesa < 48 ore)
  • Arresto cardiorespiratorio
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Mortalità dei pazienti ricoverati per shock settico che hanno sviluppato un danno renale acuto
al giorno 28 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Mortalità dei pazienti ricoverati per shock settico che hanno sviluppato un danno renale acuto
al giorno 90 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di indoxyl solfato
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di indoxyl solfato sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS)
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di para cresil solfato (PRS) sarà misurata nei pazienti ricoverati in ospedale per shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di FGF 23 (Fattore di crescita dei fibroblasti 23) sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 1 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 2 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 4 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 5 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 6 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
Concentrazione ematica di Cloto
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
La concentrazione ematica di Cloto sarà misurata in pazienti ospedalizzati per uno shock settico che hanno sviluppato una lesione renale acuta
al giorno 7 dopo che il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: michel slama, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Clement Brautt, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Yoan Zerbib, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Youssef Bennis, Dr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Sandra Bodeau, Dr, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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