Prognostisk værdi Serumkoncentration af indoxylsulfat under akut nyreskade hos patienter med septisk chok. (TOX-AKI)
7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bestemmelse af den prognostiske værdi Serumkoncentration af indoxylsulfat under akut nyreskade hos patienter med septisk chok: TOX-AKI-undersøgelse
Udviklingen af akut nyreskade (AKI) under septisk shock er hyppig og er forbundet med en høj dødelighed.
Årsagen til denne øgede dødelighed på trods af brugen af nyresubstitutionsterapi er stadig ukendt.
De skadelige virkninger af uremiske toksiner (opløste stoffer, der akkumuleres med tab af nyrefunktion) er steget i det sidste årti hos patienter med kronisk nyresygdom.
Blandt disse opløste stoffer er indoxylsulfat (IS) forbundet med udviklingen af kardiovaskulære komplikationer og svækkelse af immunrespons.
Rollen af uremiske toksiner og især IS i prognosen for septisk nyreskade er ukendt.
Efterforskerne foreslår at analysere sammenhængen mellem serumkoncentrationen af IS og dødeligheden af patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en AKI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under kronisk nyresygdom er uremiske toksiner i vid udstrækning blevet beskrevet som potentielle skadelige opløste stoffer rettet mod det kardiovaskulære system, immunologiske system, endotel og knoglemetabolisme.
Der er dog intet kendt om den potentielle akkumulering og nedsættende virkning af disse uremiske toksiner under AKI (akut nyreskade).
Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af uremiske toksiner og især IS (Indoxyl Sulfate) i dødeligheden af patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock og AKI.
Denne undersøgelse vil også for første gang beskrive kinetikken i blodkoncentrationen af forskellige uremiske toksiner og deres sammenhæng med dødeligheden og nyrefunktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år indlagt på den medicinske intensivafdeling på Amiens universitetshospital
- Tilstedeværelse af et septisk shock (sepsis forbundet med en vedvarende hypotension efter væskegenoplivning og kræver vasopressorer for at opretholde MAP > 65 mmHg og/eller serumlaktatniveau > 2 mmol/L).
- Tegn på AKI (KDIGO > eller lig1) i de 72 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen: diurese < 0,5 ml/kg/t i 6 til 12 timer eller > eller lig 1,5 til 1,9 gange stigning eller > 26,5 mikromol/l i serum kreatinin fra baseline
- underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- dækket af den nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- kendt før hospitalsindlæggelse (i de sidste 3 måneder forud for indlæggelsen) fremskreden kronisk nyresygdom defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m kvadrat
- Graviditet
- Tilstedeværelse eller stærk klinisk mistanke om renal obstruktion
- Døende patienter (forventet levetid < 48 timer)
- Hjerteåndedrætsstop
- Hæmoglobinniveau under 10 g/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: på dag 28 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Dødelighed af patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 28 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: på dag 90 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Dødelighed af patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 90 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af indoxylsulfat
Tidsramme: på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af paracresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af paracresylsulfat (PRS) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blodkoncentration af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil blive målt hos patienter indlagt for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 1 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 2 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 3 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 4 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 5 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 6 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Blotkoncentration af Klotho
Tidsramme: på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Blodkoncentrationen af Klotho vil blive målt hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk shock, som udviklede en akut nyreskade
|
på dag 7 efter patientens indlæggelse på intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .