Wartość prognostyczna Stężenie siarczanu indoksylu w surowicy podczas ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów ze wstrząsem septycznym. (TOX-AKI)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Określenie wartości prognostycznej stężenia siarczanu indoksylu w surowicy podczas ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie TOX-AKI
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas wstrząsu septycznego jest częsty i wiąże się z dużą śmiertelnością.
Przyczyna tej zwiększonej śmiertelności pomimo stosowania terapii nerkozastępczej jest nadal nieznana.
Szkodliwe skutki toksyn mocznicowych (substancje rozpuszczone gromadzące się wraz z utratą funkcji nerek) wzrosły w ciągu ostatniej dekady u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Wśród tych substancji rozpuszczonych siarczan indoksylu (IS) jest związany z rozwojem powikłań sercowo-naczyniowych i upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej.
Rola toksyn mocznicowych, a zwłaszcza IS, w prognostyce septycznego uszkodzenia nerek jest nieznana.
Badacze proponują przeanalizowanie zależności między stężeniem IS w surowicy a śmiertelnością pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinął się AKI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas przewlekłej choroby nerek toksyny mocznicowe były szeroko opisywane jako potencjalnie szkodliwe substancje rozpuszczone atakujące układ sercowo-naczyniowy, układ immunologiczny, śródbłonek i metabolizm kości.
Jednak nic nie wiadomo na temat potencjalnej akumulacji i pejoratywnych skutków tych toksyn mocznicowych podczas AKI (ostre uszkodzenie nerek).
Celem tego badania jest zbadanie roli toksyn mocznicowych, a zwłaszcza IS (siarczan indoksylu) w śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego i AKI.
W tym badaniu po raz pierwszy zostanie również opisana kinetyka stężenia różnych toksyn mocznicowych we krwi i ich związek ze śmiertelnością i funkcją nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Amiens
- Obecność wstrząsu septycznego (posocznica związana z utrzymującym się niedociśnieniem po resuscytacji płynowej i wymagająca wazopresorów do utrzymania MAP > 65 mmHg i/lub stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l).
- Stwierdzenie AKI (KDIGO > lub równe1) w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIT: diureza < 0,5 ml/kg/h przez 6 do 12 godzin lub > lub równy 1,5 do 1,9-krotny wzrost lub > 26,5 mikromol/l w surowicy kreatynina od wartości wyjściowej
- podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona przed hospitalizacją (w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających hospitalizację) zaawansowana przewlekła choroba nerek określona szacunkową wartością filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73m2
- Ciąża
- Obecność lub silne kliniczne podejrzenie niedrożności nerek
- Pacjenci konający (przewidywany czas życia < 48 godz.)
- Zatrzymanie oddychania serca
- Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w 28. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 28. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w 90. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 90. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie parakrezylosiarczanu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
|
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
|
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .