Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna Stężenie siarczanu indoksylu w surowicy podczas ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów ze wstrząsem septycznym. (TOX-AKI)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Określenie wartości prognostycznej stężenia siarczanu indoksylu w surowicy podczas ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie TOX-AKI

Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas wstrząsu septycznego jest częsty i wiąże się z dużą śmiertelnością. Przyczyna tej zwiększonej śmiertelności pomimo stosowania terapii nerkozastępczej jest nadal nieznana. Szkodliwe skutki toksyn mocznicowych (substancje rozpuszczone gromadzące się wraz z utratą funkcji nerek) wzrosły w ciągu ostatniej dekady u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Wśród tych substancji rozpuszczonych siarczan indoksylu (IS) jest związany z rozwojem powikłań sercowo-naczyniowych i upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. Rola toksyn mocznicowych, a zwłaszcza IS, w prognostyce septycznego uszkodzenia nerek jest nieznana. Badacze proponują przeanalizowanie zależności między stężeniem IS w surowicy a śmiertelnością pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinął się AKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas przewlekłej choroby nerek toksyny mocznicowe były szeroko opisywane jako potencjalnie szkodliwe substancje rozpuszczone atakujące układ sercowo-naczyniowy, układ immunologiczny, śródbłonek i metabolizm kości. Jednak nic nie wiadomo na temat potencjalnej akumulacji i pejoratywnych skutków tych toksyn mocznicowych podczas AKI (ostre uszkodzenie nerek). Celem tego badania jest zbadanie roli toksyn mocznicowych, a zwłaszcza IS (siarczan indoksylu) w śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego i AKI. W tym badaniu po raz pierwszy zostanie również opisana kinetyka stężenia różnych toksyn mocznicowych we krwi i ich związek ze śmiertelnością i funkcją nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Amiens
  • Obecność wstrząsu septycznego (posocznica związana z utrzymującym się niedociśnieniem po resuscytacji płynowej i wymagająca wazopresorów do utrzymania MAP > 65 mmHg i/lub stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l).
  • Stwierdzenie AKI (KDIGO > lub równe1) w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIT: diureza < 0,5 ml/kg/h przez 6 do 12 godzin lub > lub równy 1,5 do 1,9-krotny wzrost lub > 26,5 mikromol/l w surowicy kreatynina od wartości wyjściowej
  • podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona przed hospitalizacją (w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających hospitalizację) zaawansowana przewlekła choroba nerek określona szacunkową wartością filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73m2
  • Ciąża
  • Obecność lub silne kliniczne podejrzenie niedrożności nerek
  • Pacjenci konający (przewidywany czas życia < 48 godz.)
  • Zatrzymanie oddychania serca
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w 28. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 28. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w 90. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 90. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu indoksylu we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie parakrezylosiarczanu we krwi (PRS)
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie siarczanu para-krezylu (PRS) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 we krwi (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 1. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 2. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 3. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 4. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 5. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 6. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie krwi Kloto
Ramy czasowe: w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
Stężenie Klotho we krwi będzie mierzone u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
w 7. dobie po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: michel slama, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Clement Brautt, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Yoan Zerbib, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Youssef Bennis, Dr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Sandra Bodeau, Dr, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj