Prognostisk verdi Serumkonsentrasjon av indoksylsulfat under akutt nyreskade hos pasienter med septisk sjokk. (TOX-AKI)
7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bestemmelse av prognostisk verdi serumkonsentrasjon av indoksylsulfat under akutt nyreskade hos pasienter med septisk sjokk: TOX-AKI-studie
Utviklingen av akutt nyreskade (AKI) under septisk sjokk er hyppig og er assosiert med høy dødelighet.
Årsaken til denne økte dødeligheten til tross for bruk av nyreerstatningsterapi er fortsatt ukjent.
De skadelige effektene av uremiske toksiner (oppløste stoffer som samler seg med tap av nyrefunksjon) har økt det siste tiåret hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Blant disse oppløste stoffene er indoksylsulfat (IS) assosiert med utvikling av kardiovaskulære komplikasjoner og svekkelse av immunrespons.
Rollen til uremiske toksiner og spesielt IS i prognosen for septisk nyreskade er ukjent.
Etterforskerne foreslår å analysere sammenhengen mellom serumkonsentrasjonen av IS og dødeligheten til pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en AKI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kronisk nyresykdom har uremiske toksiner blitt mye beskrevet som potensielle skadelige oppløste stoffer rettet mot det kardiovaskulære systemet, det immunologiske systemet, endotelet og benmetabolismen.
Imidlertid er ingenting kjent om den potensielle akkumuleringen og nedsettende effektene av disse uremiske toksinene under AKI (akutt nyreskade).
Målet med denne studien er å utforske rollen til uremiske toksiner og spesielt IS (Indoxyl Sulfate) i dødeligheten til pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk og AKI.
Denne studien vil også for første gang beskrive kinetikken til blodkonsentrasjonen av forskjellige uremiske toksiner og deres forhold til dødeligheten og nyrefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt på den medisinske intensivavdelingen i Amiens universitetssykehus
- Tilstedeværelse av et septisk sjokk (sepsis assosiert med en vedvarende hypotensjon etter væskegjenoppliving og krever vasopressorer for å opprettholde MAP > 65 mmHg og/eller serumlaktatnivå > 2 mmol/L).
- Bevis for AKI (KDIGO > eller lik1) i løpet av 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen: diurese < 0,5 ml/kg/t i 6 til 12 timer eller > eller lik 1,5 til 1,9 ganger økning eller > 26,5 mikromol/l i serum kreatinin fra baseline
- signert skriftlig informert samtykkeskjema
- dekket av den nasjonale helseforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- kjent før sykehusinnleggelse (i de siste 3 månedene før sykehusinnleggelsen) avansert kronisk nyresykdom definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73m kvadrat
- Svangerskap
- Tilstedeværelse eller sterk klinisk mistanke om nyreobstruksjon
- Døende pasienter (forventet levetid < 48 timer)
- Hjertepustestans
- Hemoglobinnivå under 10 g/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: på dag 28 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Dødelighet av pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 28 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: på dag 90 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Dødelighet av pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 90 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av indoksylsulfat
Tidsramme: på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av para kresylsulfat (PRS)
Tidsramme: på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av para kresylsulfat (PRS) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Tidsramme: på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjon av FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 1 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 2 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 3 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 4 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 5 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 6 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
|
Blodkonsentrasjon av Klotho
Tidsramme: på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Blodkonsentrasjonen av Klotho vil bli målt hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk som utviklet en akutt nyreskade
|
på dag 7 etter at pasienten ble innlagt på intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .